Zasiarczenie kwasów żółciowych jako biomarker chorób wątroby i dróg żółciowych
Badacze stawiają hipotezę, że stopień zasiarczenia toksycznych BA i ich wydalanie z moczem można wykorzystać jako biomarker do przewidywania ciężkości i rokowania chorób wątroby i dróg żółciowych. Uzasadnieniem badaczy w tym projekcie jest to, że odkrycie biomarkerów specyficznych dla uszkodzenia wątroby zapewniłoby podstawę dla specyficznego i nieinwazyjnego narzędzia do oceny rokowania choroby, określania pacjentów z wyższym ryzykiem rozwoju schyłkowej choroby wątroby oraz określania pacjentów z większe ryzyko nawrotu powikłań wątrobowo-żółciowych po przeszczepie wątroby.
Pacjenci znajdujący się na liście przeszczepów wątroby są stale monitorowani w trakcie hospitalizacji i planowani na wizyty kontrolne przez 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala. Postęp choroby będzie oceniany poprzez monitorowanie wyników MELD, przeżywalności, częstości przeszczepów wątroby i częstości powikłań związanych z chorobami wątroby i dróg żółciowych, takich jak zatrzymanie płynów, krwawienia z przewodu pokarmowego, encefalopatia i powikłania zwężenia dróg żółciowych.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badacze proponują następujące konkretne cele, aby przetestować hipotezę badaczy:
Cel szczegółowy nr 1: Ustalić poziom wyjściowy poszczególnych i całkowitych BA i siarczanów BA w moczu u zdrowych osób z grupy kontrolnej i pacjentów z chorobami wątroby i dróg żółciowych. Wyjściowe odniesienie średniej i rozkładu procentowego siarczanów BA w moczu zostaną określone u osób zdrowych oraz u pacjentów z chorobami wątroby i dróg żółciowych, w tym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C/B, alkoholową chorobą wątroby, dziedzicznymi, wywołanymi lekami i autoimmunologicznymi chorobami wątroby i dróg żółciowych. Hipotezą roboczą badaczy jest to, że zdolność pacjentów do całkowitego lub określonego siarczanu BA, określona przez procent całkowitego lub określonego BA wydalonego w postaci siarczanu, może przewidzieć ciężkość chorób wątroby i dróg żółciowych, jak określono za pomocą modelu Mayo dla schyłkowej fazy wątroby wynik choroby (MELD) i status kompensacji (z kompensacją i dekompensacją). Uważa się, że pacjenci z wyższym wynikiem w skali MELD są bardziej narażeni na wystąpienie ciężkich powikłań ze strony wątroby i dróg żółciowych.
Cel szczegółowy nr 2: Określenie związku między zasiarczeniem BA a postępem chorób wątroby i dróg żółciowych. Jest to cel eksploracyjny polegający na zebraniu wstępnych danych na temat związku między BA w moczu a postępem chorób wątroby i dróg żółciowych u pacjentów po przeszczepie wątroby i pacjentów bez przeszczepu wątroby, monitorowanych przez okres 1 roku. Robocza hipoteza badaczy jest taka, że zdolności pacjentów do siarczanowania BA determinują postęp choroby.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- University of Nebraska Medial Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Zdrowe kontrole
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, wiek 19-65 lat, brak widocznych objawów chorób wątroby i dróg żółciowych
Kryteria wyłączenia:
- Poziomy wyższe niż 50, 56, 78 j./l odpowiednio dla ALT, AST i GGT.
Populacja pacjentów
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 19-65 lat, odwiedzający klinikę hepatologii UNMC w celu leczenia chorób wątroby i dróg żółciowych
Kryteria wyłączenia:
- Wynik MELD mniejszy niż 6
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zdrowe kontrole
Mężczyzna lub kobieta, wiek 19-65 lat, brak widocznych objawów chorób wątroby i dróg żółciowych
|
|
Pacjenci z chorobami wątroby i dróg żółciowych
Mężczyzna lub kobieta, w wieku 19-65 lat, odwiedzający klinikę hepatologii UNMC w celu leczenia chorób wątroby i dróg żółciowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki kwasów żółciowych w moczu
Ramy czasowe: Zdrowe kontrole: 4 wizyty w ciągu 28 dni. Pacjenci: pobieranie moczu przy każdej wizycie zgodnie z decyzją w trakcie leczenia
|
Kwasy żółciowe (BA), końcowe produkty metabolizmu cholesterolu, są syntetyzowane w wątrobie i wydalane z żółcią, która poprzez przewód żółciowy przepływa do jelita cienkiego.
Większość BA jest ponownie wchłaniana z jelita do krążenia wrotnego i podlega recyrkulacji jelitowo-wątrobowej z minimalnymi poziomami wykrywanymi w moczu i krwi w normalnych warunkach.
|
Zdrowe kontrole: 4 wizyty w ciągu 28 dni. Pacjenci: pobieranie moczu przy każdej wizycie zgodnie z decyzją w trakcie leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
model Mayo dla oceny końcowej fazy choroby wątroby (MELD)
Ramy czasowe: Zdrowe kontrole: tylko pierwsza wizyta (1 tydzień). Pacjenci: za każdym razem, gdy ocena MELD jest wymagana przez hepatologów w ramach ich regularnego leczenia (1 rok)
|
Wynik MELD = 3,8*loge (bilirubina [mg/dl]) + 11,2*loge (INR) + 9,6*loge (kreatynina [mg/dl]).
|
Zdrowe kontrole: tylko pierwsza wizyta (1 tydzień). Pacjenci: za każdym razem, gdy ocena MELD jest wymagana przez hepatologów w ramach ich regularnego leczenia (1 rok)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yazen M Alnouti, PhD, University of Nebraska
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Simko V, Michael S. Urinary bile acids in population screening for inapparent liver disease. Hepatogastroenterology. 1998 Sep-Oct;45(23):1706-14.
- Makino I, Hashimoto H, Shinozaki K, Yoshino K, Nakagawa S. Sulfated and nonsulfated bile acids in urine, serum, and bile of patients with hepatobiliary diseases. Gastroenterology. 1975 Mar;68(3):545-53.
- Alme B, Bremmelgaard A, Sjovall J, Thomassen P. Analysis of metabolic profiles of bile acids in urine using a lipophilic anion exchanger and computerized gas-liquid chromatorgaphy-mass spectrometry. J Lipid Res. 1977 May;18(3):339-62.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0487-10-EP
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .