Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sulfatie van galzuren als biomarker voor lever- en galaandoeningen

28 september 2023 bijgewerkt door: University of Nebraska

De onderzoekers veronderstellen dat de mate van sulfatering van toxische BA's en hun eliminatie via de urine kan worden gebruikt als een biomarker om de ernst en prognose van lever- en galaandoeningen te voorspellen. De grondgedachte van de onderzoekers in dit project is dat de ontdekking van biomarkers die specifiek zijn voor leverbeschadiging de basis zou leggen voor een specifiek en niet-invasief hulpmiddel om de ziekteprognose te evalueren, patiënten te bepalen met een hoger risico op het ontwikkelen van eindstadium leverziekten en patiënten met hoger risico op herhaling van hepatobiliaire complicaties na levertransplantatie.

Patiënten op de levertransplantatielijst worden continu gecontroleerd tijdens hun ziekenhuisopname en er zijn follow-upbezoeken gepland gedurende 12 maanden na hun ontslag na de operatie. Ziekteprogressie zal worden geëvalueerd door monitoring van MELD-scores, overleving, incidentie van levertransplantatie en incidentie van complicaties gerelateerd aan hepatobiliaire aandoeningen zoals vochtretentie, gastro-intestinale bloedingen, encefalopathie en galvernauwingcomplicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers stellen de volgende specifieke doelen voor om de hypothese van de onderzoekers te testen:

Specifiek doel #1: Stel een basislijn vast van individuele en totale urinaire BA's en BA-sulfaten bij gezonde controles en patiënten met lever- en galaandoeningen. Een basisreferentie van het gemiddelde en de verdeling van het percentage BA-sulfaten in de urine zal worden bepaald bij gezonde proefpersonen en bij patiënten met lever- en galaandoeningen, waaronder chronische hepatitis C/B, alcoholische leverziekte, erfelijke, door geneesmiddelen veroorzaakte en auto-immuun lever- en galaandoeningen. De werkhypothese van de onderzoekers is dat het vermogen van patiënten om totale of specifieke BA's te sulfateren, zoals bepaald door het percentage van totale of specifieke BA's dat wordt uitgescheiden in de sulfaatvorm, de ernst van lever- en galaandoeningen kan voorspellen, zoals bepaald door het mayo-model voor eindstadium lever. ziektescore (MELD) en compensatiestatus (gecompenseerd en gedecompenseerd). Patiënten met een hogere MELD-score worden geacht een groter risico te lopen op het ontwikkelen van ernstige hepatobiliaire complicaties.

Specifiek doel #2: Bepaal de relatie tussen BA-sulfatie en de progressie van lever- en galaandoeningen. Dit is een verkennend doel om voorlopige gegevens te verzamelen over de relatie tussen BA's in de urine en de progressie van lever- en galaandoeningen bij levertransplantatiepatiënten en niet-levertransplantatiepatiënten, zoals gevolgd over een periode van 1 jaar. De werkhypothese van de onderzoekers is dat het vermogen van patiënten om BA's te sulfateren de progressie van de ziekte bepaalt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

430

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medial Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde controles: Proefpersonen zonder duidelijke lever- en galaandoeningen Patiëntenpopulatie: Proefpersonen die de hepatologiekliniek in UNMC bezoeken als onderdeel van hun behandeling van lever- en galaandoeningen

Beschrijving

Gezonde controles

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, leeftijd 19-65, geen duidelijke tekenen van lever- en galaandoeningen

Uitsluitingscriteria:

  • Niveaus hoger dan 50, 56, 78 U/L voor respectievelijk ALT, AST en GGT.

Patiëntenpopulatie

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, leeftijd 19-65, bezoek aan de UNMC-hepatologiekliniek voor behandeling van lever- en galaandoeningen

Uitsluitingscriteria:

  • MELD-score minder dan 6

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Gezonde controles
Man of vrouw, leeftijd 19-65, geen duidelijke tekenen van lever- en galaandoeningen
Patiënten met lever- en galaandoeningen
Man of vrouw, leeftijd 19-65, bezoek aan de UNMC-hepatologiekliniek voor behandeling van lever- en galaandoeningen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urinaire galzuurindexen
Tijdsspanne: Gezonde controles: 4 bezoeken gedurende 28 dagen. Patiënten: urineverzameling bij elk bezoek zoals besloten in de loop van de behandeling
Galzuren (BA's), de eindproducten van het cholesterolmetabolisme, worden gesynthetiseerd in de lever en uitgescheiden in de gal, die via de galwegen naar de dunne darm stroomt. De meeste BA's worden opnieuw geabsorbeerd vanuit de darm in de portale circulatie en ondergaan enterohepatische recirculatie met minimale niveaus gedetecteerd in urine en bloed onder normale omstandigheden.
Gezonde controles: 4 bezoeken gedurende 28 dagen. Patiënten: urineverzameling bij elk bezoek zoals besloten in de loop van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
mayo-model voor eindstadium leverziektescore (MELD)
Tijdsspanne: Gezonde controles: alleen 1e bezoek (1 week). Patiënten: elke keer dat hepatologen een MELD-score nodig hebben als onderdeel van hun reguliere behandeling (1 jaar)
MELD-score= 3,8*loge (bilirubine [mg/dl]) + 11,2*loge (INR) + 9,6*loge (creatinine [mg/dl]).
Gezonde controles: alleen 1e bezoek (1 week). Patiënten: elke keer dat hepatologen een MELD-score nodig hebben als onderdeel van hun reguliere behandeling (1 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nebraska

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yazen M Alnouti, PhD, University of Nebraska

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

13 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0487-10-EP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lever- en galaandoeningen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren