- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01200082
Sulfering av gallesyrer som en biomarkør for lever- og gallesykdommer
Etterforskerne antar at omfanget av sulfatering av toksiske BA-er og deres urineliminering kan brukes som en biomarkør for å forutsi alvorlighetsgraden og prognosen til hepatobiliære sykdommer. Etterforskernes begrunnelse i dette prosjektet er at oppdagelsen av biomarkører spesifikke for leverskade vil gi grunnlaget for et spesifikt og ikke-invasivt verktøy for å evaluere sykdomsprognose, bestemme pasienter med høyere risiko for å utvikle leversykdommer i sluttstadiet, og bestemme pasienter med høyere risiko for tilbakefall av hepatobiliære komplikasjoner etter levertransplantasjon.
Pasienter på levertransplantasjonslisten overvåkes kontinuerlig under sykehusinnleggelsen og er planlagt for oppfølgingsbesøk i 12 måneder etter løslatelsen etter operasjonen. Sykdomsprogresjon vil bli evaluert ved å overvåke MELD-score, overlevelse, forekomst av levertransplantasjoner og forekomst av komplikasjoner relatert til lever- og galletilstander som væskeretensjon, GI-blødninger, encefalopati og gallestrengskomplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne foreslår følgende spesifikke mål for å teste etterforskernes hypotese:
Spesifikt mål #1: Etablere en baseline av individuelle og totale urin-BA-er og BA-sulfater hos friske kontroller og pasienter med lever- og gallesykdommer. En baseline-referanse for gjennomsnittet og fordelingen av prosentandelen av BA-sulfater i urinen vil bli bestemt hos friske forsøkspersoner og hos pasienter med hepatobiliære sykdommer inkludert kronisk hepatitt C/B, alkoholisk leversykdom, arvelige, medikamentinduserte og autoimmune hepatobiliære sykdommer. Etterforskernes arbeidshypotese er at pasienters evne til å sulfatere totale eller spesifikke BA-er, bestemt av prosentandelen av totale eller spesifikke BA-er som utskilles i sulfatformen, kan forutsi alvorlighetsgraden av hepatobiliære sykdommer, som bestemt av Mayo-modellen for sluttstadiet av leveren sykdom (MELD) poengsum og kompensasjonsstatus (kompensert og dekompensert). Pasienter med høyere MELD-skår anses å ha høyere risiko for å utvikle alvorlige hepatobiliære komplikasjoner.
Spesifikt mål #2: Bestem forholdet mellom BA-sulfatering og progresjon av hepatobiliære sykdommer. Dette er et utforskende mål for å samle inn foreløpige data om forholdet mellom urin-BA og progresjon av hepatobiliære sykdommer hos levertransplanterte og ikke-levertransplanterte pasienter, som overvåket over en 1-års periode. Etterforskernes arbeidshypotese er at pasientenes evne til å sulfatere BAer bestemmer utviklingen av sykdommen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- University of Nebraska Medial Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Sunne kontroller
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, alderen 19-65, ingen tydelige tegn på hepatobiliære sykdommer
Ekskluderingskriterier:
- Nivåer høyere enn 50, 56, 78 U/L for henholdsvis ALT, AST og GGT.
Pasientpopulasjon
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, i alderen 19-65, besøker UNMC hepatologiklinikk for behandling av lever- og gallesykdommer
Ekskluderingskriterier:
- MELD-score mindre enn 6
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Sunne kontroller
Mann eller kvinne, alderen 19-65, ingen tydelige tegn på hepatobiliære sykdommer
|
Pasienter med lever- og gallesykdommer
Mann eller kvinne, i alderen 19-65, besøker UNMC hepatologiklinikk for behandling av lever- og gallesykdommer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Urin gallesyreindekser
Tidsramme: Sunne kontroller: 4 besøk over 28 dager. Pasienter: urinoppsamling ved hvert besøk som bestemt i deres behandlingsforløp
|
Gallesyrer (BA), sluttproduktene av kolesterolmetabolismen, syntetiseres i leveren og skilles ut i gallen, som strømmer til tynntarmen via gallegangen.
De fleste av BA-ene blir reabsorbert fra tarmen inn i portalsirkulasjonen og gjennomgår enterohepatisk resirkulasjon med minimale nivåer påvist i urin og blod under normale forhold.
|
Sunne kontroller: 4 besøk over 28 dager. Pasienter: urinoppsamling ved hvert besøk som bestemt i deres behandlingsforløp
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mayo-modell for sluttstadium leversykdomsscore (MELD)
Tidsramme: Sunne kontroller: kun 1. besøk (1 uke). Pasienter: hver gang en MELD-score kreves av hepatologer som en del av deres vanlige behandlingsforløp (1 år)
|
MELD-score= 3,8*loge (bilirubin [mg/dL]) + 11,2*loge (INR) + 9,6*loge (kreatinin [mg/dL]).
|
Sunne kontroller: kun 1. besøk (1 uke). Pasienter: hver gang en MELD-score kreves av hepatologer som en del av deres vanlige behandlingsforløp (1 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yazen M Alnouti, PhD, University of Nebraska
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Simko V, Michael S. Urinary bile acids in population screening for inapparent liver disease. Hepatogastroenterology. 1998 Sep-Oct;45(23):1706-14.
- Makino I, Hashimoto H, Shinozaki K, Yoshino K, Nakagawa S. Sulfated and nonsulfated bile acids in urine, serum, and bile of patients with hepatobiliary diseases. Gastroenterology. 1975 Mar;68(3):545-53.
- Alme B, Bremmelgaard A, Sjovall J, Thomassen P. Analysis of metabolic profiles of bile acids in urine using a lipophilic anion exchanger and computerized gas-liquid chromatorgaphy-mass spectrometry. J Lipid Res. 1977 May;18(3):339-62.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0487-10-EP
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .