Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sulfering av gallesyrer som en biomarkør for lever- og gallesykdommer

28. september 2023 oppdatert av: University of Nebraska

Etterforskerne antar at omfanget av sulfatering av toksiske BA-er og deres urineliminering kan brukes som en biomarkør for å forutsi alvorlighetsgraden og prognosen til hepatobiliære sykdommer. Etterforskernes begrunnelse i dette prosjektet er at oppdagelsen av biomarkører spesifikke for leverskade vil gi grunnlaget for et spesifikt og ikke-invasivt verktøy for å evaluere sykdomsprognose, bestemme pasienter med høyere risiko for å utvikle leversykdommer i sluttstadiet, og bestemme pasienter med høyere risiko for tilbakefall av hepatobiliære komplikasjoner etter levertransplantasjon.

Pasienter på levertransplantasjonslisten overvåkes kontinuerlig under sykehusinnleggelsen og er planlagt for oppfølgingsbesøk i 12 måneder etter løslatelsen etter operasjonen. Sykdomsprogresjon vil bli evaluert ved å overvåke MELD-score, overlevelse, forekomst av levertransplantasjoner og forekomst av komplikasjoner relatert til lever- og galletilstander som væskeretensjon, GI-blødninger, encefalopati og gallestrengskomplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne foreslår følgende spesifikke mål for å teste etterforskernes hypotese:

Spesifikt mål #1: Etablere en baseline av individuelle og totale urin-BA-er og BA-sulfater hos friske kontroller og pasienter med lever- og gallesykdommer. En baseline-referanse for gjennomsnittet og fordelingen av prosentandelen av BA-sulfater i urinen vil bli bestemt hos friske forsøkspersoner og hos pasienter med hepatobiliære sykdommer inkludert kronisk hepatitt C/B, alkoholisk leversykdom, arvelige, medikamentinduserte og autoimmune hepatobiliære sykdommer. Etterforskernes arbeidshypotese er at pasienters evne til å sulfatere totale eller spesifikke BA-er, bestemt av prosentandelen av totale eller spesifikke BA-er som utskilles i sulfatformen, kan forutsi alvorlighetsgraden av hepatobiliære sykdommer, som bestemt av Mayo-modellen for sluttstadiet av leveren sykdom (MELD) poengsum og kompensasjonsstatus (kompensert og dekompensert). Pasienter med høyere MELD-skår anses å ha høyere risiko for å utvikle alvorlige hepatobiliære komplikasjoner.

Spesifikt mål #2: Bestem forholdet mellom BA-sulfatering og progresjon av hepatobiliære sykdommer. Dette er et utforskende mål for å samle inn foreløpige data om forholdet mellom urin-BA og progresjon av hepatobiliære sykdommer hos levertransplanterte og ikke-levertransplanterte pasienter, som overvåket over en 1-års periode. Etterforskernes arbeidshypotese er at pasientenes evne til å sulfatere BAer bestemmer utviklingen av sykdommen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

430

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medial Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske kontroller: Forsøkspersoner uten tilsynelatende lever- og gallesykdommer Pasientpopulasjon: Forsøkspersoner som besøker hepatologiklinikken i UNMC som en del av deres behandling av lever- og gallesykdommer

Beskrivelse

Sunne kontroller

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, alderen 19-65, ingen tydelige tegn på hepatobiliære sykdommer

Ekskluderingskriterier:

  • Nivåer høyere enn 50, 56, 78 U/L for henholdsvis ALT, AST og GGT.

Pasientpopulasjon

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, i alderen 19-65, besøker UNMC hepatologiklinikk for behandling av lever- og gallesykdommer

Ekskluderingskriterier:

  • MELD-score mindre enn 6

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Sunne kontroller
Mann eller kvinne, alderen 19-65, ingen tydelige tegn på hepatobiliære sykdommer
Pasienter med lever- og gallesykdommer
Mann eller kvinne, i alderen 19-65, besøker UNMC hepatologiklinikk for behandling av lever- og gallesykdommer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urin gallesyreindekser
Tidsramme: Sunne kontroller: 4 besøk over 28 dager. Pasienter: urinoppsamling ved hvert besøk som bestemt i deres behandlingsforløp
Gallesyrer (BA), sluttproduktene av kolesterolmetabolismen, syntetiseres i leveren og skilles ut i gallen, som strømmer til tynntarmen via gallegangen. De fleste av BA-ene blir reabsorbert fra tarmen inn i portalsirkulasjonen og gjennomgår enterohepatisk resirkulasjon med minimale nivåer påvist i urin og blod under normale forhold.
Sunne kontroller: 4 besøk over 28 dager. Pasienter: urinoppsamling ved hvert besøk som bestemt i deres behandlingsforløp

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mayo-modell for sluttstadium leversykdomsscore (MELD)
Tidsramme: Sunne kontroller: kun 1. besøk (1 uke). Pasienter: hver gang en MELD-score kreves av hepatologer som en del av deres vanlige behandlingsforløp (1 år)
MELD-score= 3,8*loge (bilirubin [mg/dL]) + 11,2*loge (INR) + 9,6*loge (kreatinin [mg/dL]).
Sunne kontroller: kun 1. besøk (1 uke). Pasienter: hver gang en MELD-score kreves av hepatologer som en del av deres vanlige behandlingsforløp (1 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yazen M Alnouti, PhD, University of Nebraska

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

2. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

2. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2010

Først lagt ut (Antatt)

13. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere