经颅直流电刺激，改善运动功能恢复，患肢
2017年3月29日 更新者：University of Oklahoma
经颅直流电刺激是否能改善急性缺血性中风患者受影响手臂的运动功能恢复：一项随机对照试验
本研究的总体目标是确定与假 tDCS 加常规职业治疗相比，经颅直流电刺激 (tDCS) 加常规职业治疗是否能改善急性缺血性卒中患者受影响手臂的功能性运动恢复，并获取信息计划一项大型随机对照试验。
研究概览
详细说明
学习规划：
患有缺血性中风的退伍军人事务医疗中心中风服务连续入院的患者将参与本研究。
资格标准：
纳入标准：
- 住院康复机构入院后 4 周内发生单侧第一次急性中风事件
- 临床和神经影像学记录了缺血性中风。
- 严重的上肢无力（肩关节 MRC 2 级或以下）
- 从心肺的角度来看，他们的身体状况稳定，因此他们可以参与日常治疗。
- 抑郁症患者将被纳入研究（如果认为有必要，将转介精神科医生）。
- 失语症警觉患者将被纳入研究，前提是他们能够通过口头或手势提示遵循简单的指示并获得书面知情同意书。
- 知情同意，来自认知完整的患者（入院迷你心理量表检查 [MMSE] 大于或等于 21）。 当患者无法提供知情同意或患者存在认知障碍且 MMSE ≤ 20 时，将根据机构 IRB 标准从近亲（合法授权代表）处获得代理同意。 入院医师将获得知情同意。
排除标准：
- 出血性中风
- 患者有中风后癫痫发作或癫痫病史。
- 身体状况不稳定、精神错乱或身患绝症的患者（例如，中风作为晚期癌症并发症的患者）。
- 服用肉毒杆菌毒素等药物治疗痉挛或其他已知可增强运动恢复的药物，如 d-苯丙胺，
- 植入心脏起搏器和除颤器的中风患者。
- 拒绝提供知情同意
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- Oklahoma City VA Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 住院康复机构入院后 4 周内发生单侧第一次急性中风事件
- 临床和神经影像学记录了缺血性中风。
- 严重的上肢无力（肩关节 MRC 2 级或以下）
- 从心肺的角度来看，他们的身体状况稳定，因此他们可以参与日常治疗。
- 抑郁症患者将被纳入研究（如果认为有必要，将转介精神科医生）。
- 失语症警觉患者将被纳入研究，前提是他们能够通过口头或手势提示遵循简单的指示并获得书面知情同意书。
- 知情同意，来自认知完整的患者（入院迷你心理量表检查 [MMSE] 大于或等于 21）。 当患者无法提供知情同意或患者存在认知障碍且 MMSE ≤ 20 时，将根据机构 IRB 标准从近亲（合法授权代表）处获得代理同意。 入院医师将获得知情同意。
排除标准：
- 出血性中风
- 患者有中风后癫痫发作或癫痫病史。
- 身体状况不稳定、精神错乱或身患绝症的患者（例如，中风作为晚期癌症并发症的患者）。
- 服用肉毒杆菌毒素等药物治疗痉挛或其他已知可增强运动恢复的药物，如 d-苯丙胺，
- 植入心脏起搏器和除颤器的中风患者。
- 拒绝提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：t 直流电刺激
假经颅直流电刺激 tDCS 会在刺激开始时引起轻微的短暂刺痛感。
这些感觉通常会在几秒钟内消失。
为了获得对干预效果的公正评估，假干预对于使受试者和评估者失明至关重要
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tDCS 是一种无创、无痛的技术，可调节皮质兴奋性。
tDCS 可以诱导足够大的脑内电流，以实现皮质兴奋性的变化。
因此，tDCS 可以无创且无痛地应用于人类，以诱导局部、持久但可逆的皮质兴奋性转变。
其他名称：
在患者预定的 OT 之前，1 mA 的 tDCS 将通过表面电极 (25-35 cm2) 输送到未受影响的运动皮层 30 分钟。
在假手术组中，患者将仅接受 30 秒的刺激。
其他名称：
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实验性的：tDC刺激
实际直流电刺激
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tDCS 是一种无创、无痛的技术，可调节皮质兴奋性。
tDCS 可以诱导足够大的脑内电流，以实现皮质兴奋性的变化。
因此，tDCS 可以无创且无痛地应用于人类，以诱导局部、持久但可逆的皮质兴奋性转变。
其他名称：
在患者预定的 OT 之前，1 mA 的 tDCS 将通过表面电极 (25-35 cm2) 输送到未受影响的运动皮层 30 分钟。
在假手术组中，患者将仅接受 30 秒的刺激。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总功能独立性测量 (TFIM) 变化分数
大体时间：从基线到治疗 4 周
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功能独立性测量 (FIM™) 将衡量残疾程度。
FIM 量表是一种可靠且有效的功能评估指标，广泛用于康复环境。
FIM 有 18 个项目，每个项目的评分范围从 1 到 7。FIM™ 项目得分为 7 分被归类为“完全独立”，而得分为 1 分是“完全协助”（患者表现低于任务的 25%）。
FIM 总分 (TFIM) 量化独立性水平，范围从 18（最低）到 126（最高）独立性水平。
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从基线到治疗 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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行动研究手臂测试 (ARAT) 更改分数
大体时间：基线至治疗 4 周后
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行动研究手臂测试 (ARAT) 是测量上肢（手臂和手）功能的标准化序数量表。
该测试评估将各种大小的物体提升到 14.75 英寸的高度，将圆柱形物体移动 14.75 英寸的距离，使用捏握在拇指和拇指之间提起不同大小的物体（例如滚珠轴承和大理石）的能力第 3 个手指，并执行 3 个粗大的上肢动作。
每个上肢都被单独评估。
分数 0 = 没有手臂手运动和 57 = 正常
|
基线至治疗 4 周后
|
|
出院处置
大体时间：干预 4 周后
|
患者出院回家或亚急性设施
|
干预 4 周后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Meheroz H Rabadi, MD, MRCPI、Oklahoma University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年9月16日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月13日
首次发布 (估计)
2010年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月29日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
t 直流电刺激的临床试验
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