경두개 직류 자극, 기능적 운동 회복 개선, 영향을 받은 팔
2017년 3월 29일 업데이트: University of Oklahoma
경두개 직류 자극은 급성 허혈성 뇌졸중 후 환자의 영향을 받는 팔-손의 기능적 운동 회복을 개선합니까: 무작위 대조 시험
이 연구의 전반적인 목표는 경두개 직류 자극(tDCS)과 기존 작업 요법이 가짜 tDCS와 기존 작업 요법에 비해 급성 허혈성 뇌졸중 후 환자의 영향을 받은 팔 손의 기능적 운동 회복을 개선하는지 확인하고 정보를 얻는 것입니다. 대규모 무작위 통제 시험을 계획합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계:
환자 허혈성 뇌졸중으로 재향 군인회 의료 센터의 뇌졸중 서비스에 연속적으로 입원하는 환자가 이 연구에 참여합니다.
자격 기준:
포함 기준:
- 입원 환자 재활 시설에 입원한 지 4주 이내의 편측성 첫 번째 급성 뇌졸중 사건
- 임상적으로 그리고 신경영상으로 기록된 허혈성 뇌졸중.
- 심한 상지 약화(어깨 관절에서 MRC 등급 2 이하)
- 일상적인 치료에 참여할 수 있도록 심호흡 관점에서 의학적으로 안정적입니다.
- 우울한 환자가 연구에 포함될 것입니다(필요하다고 판단되는 경우 정신과 의사 추천이 이루어질 것입니다).
- 실어증 경보 환자는 구두 또는 몸짓 신호로 간단한 지시를 따를 수 있고 서면 동의서를 제공한 경우 연구에 포함됩니다.
- 인지 기능이 온전한 환자의 정보에 입각한 동의서(입학 최소 정신 척도 검사[MMSE] 21 이상). 환자가 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 환자가 MMSE ≤ 20의 인지 장애가 있는 경우 기관 IRB 표준에 따라 가장 가까운 친척(법정 대리인)으로부터 대리 동의를 받습니다. 입원 의사는 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
제외 기준:
- 출혈성 뇌졸중
- 뇌졸중 후 발작 또는 간질 병력이 있는 환자입니다.
- 의학적으로 불안정하거나 치매가 있거나 말기 환자(예: 말기 암의 합병증으로 뇌졸중이 있는 환자).
- 경직에 대한 보톡스 또는 d-암페타민과 같은 운동 회복을 향상시키는 것으로 알려진 기타 약물과 같은 약물에 대해,
- 심박 조율기와 제세동기를 이식한 뇌졸중 환자.
- 정보에 입각한 동의 제공 거부
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Oklahoma City VA Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 입원 환자 재활 시설에 입원한 지 4주 이내의 편측성 첫 번째 급성 뇌졸중 사건
- 임상적으로 그리고 신경영상으로 기록된 허혈성 뇌졸중.
- 심한 상지 약화(어깨 관절에서 MRC 등급 2 이하)
- 일상적인 치료에 참여할 수 있도록 심호흡 관점에서 의학적으로 안정적입니다.
- 우울한 환자가 연구에 포함될 것입니다(필요하다고 판단되는 경우 정신과 의사 추천이 이루어질 것입니다).
- 실어증 경보 환자는 구두 또는 몸짓 신호로 간단한 지시를 따를 수 있고 서면 동의서를 제공한 경우 연구에 포함됩니다.
- 인지 기능이 온전한 환자의 정보에 입각한 동의서(입학 최소 정신 척도 검사[MMSE] 21 이상). 환자가 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 환자가 MMSE ≤ 20의 인지 장애가 있는 경우 기관 IRB 표준에 따라 가장 가까운 친척(법정 대리인)으로부터 대리 동의를 받습니다. 입원 의사는 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
제외 기준:
- 출혈성 뇌졸중
- 뇌졸중 후 발작 또는 간질 병력이 있는 환자입니다.
- 의학적으로 불안정하거나 치매가 있거나 말기 환자(예: 말기 암의 합병증으로 뇌졸중이 있는 환자).
- 경직에 대한 보톡스 또는 d-암페타민과 같은 운동 회복을 향상시키는 것으로 알려진 기타 약물과 같은 약물에 대해,
- 심박 조율기와 제세동기를 이식한 뇌졸중 환자.
- 정보에 입각한 동의 제공 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: t DC 자극
가짜 경두개 직류 자극 tDCS는 자극 시작과 함께 약간의 단기간 지속되는 따끔거림을 유발합니다.
이러한 감각은 대개 몇 초 안에 사라집니다.
가짜 개입은 개입 효과에 대한 편견 없는 평가를 얻기 위해 피험자와 평가자의 눈을 멀게 하는 데 필수적입니다.
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tDCS는 피질 흥분성을 조절하는 비침습적이고 고통스럽지 않은 기술입니다.
tDCS는 피질 흥분성의 변화를 달성하기에 충분히 큰 뇌내 전류 흐름을 유도할 수 있습니다.
따라서, tDCS는 인간에게 비침습적이고 고통 없이 적용되어 집중적이고 지속되지만 가역적인 피질 흥분성의 변화를 유도할 수 있습니다.
다른 이름들:
1mA의 tDCS는 환자의 예정된 OT 30분 전에 표면 전극(25-35cm2)을 통해 영향을 받지 않은 운동 피질로 전달됩니다.
가짜 그룹에서 환자는 30초 동안만 자극을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: tDC 자극
실제 DC 자극
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tDCS는 피질 흥분성을 조절하는 비침습적이고 고통스럽지 않은 기술입니다.
tDCS는 피질 흥분성의 변화를 달성하기에 충분히 큰 뇌내 전류 흐름을 유도할 수 있습니다.
따라서, tDCS는 인간에게 비침습적이고 고통 없이 적용되어 집중적이고 지속되지만 가역적인 피질 흥분성의 변화를 유도할 수 있습니다.
다른 이름들:
1mA의 tDCS는 환자의 예정된 OT 30분 전에 표면 전극(25-35cm2)을 통해 영향을 받지 않은 운동 피질로 전달됩니다.
가짜 그룹에서 환자는 30초 동안만 자극을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 기능 독립 측정(TFIM) 변경 점수
기간: 기준선에서 치료 4주까지
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FIM™(Functional Independence Measure)은 장애 정도를 측정합니다.
FIM 척도는 재활 환경에서 널리 사용되는 신뢰할 수 있고 유효한 기능 평가 측정입니다.
FIM에는 18개 항목이 있으며 각 항목은 1에서 7까지의 순서 척도로 점수가 매겨집니다. FIM™ 항목 점수 7점은 "완전한 독립성"으로 분류되는 반면 1점은 "완전한 지원"입니다(환자가 작업의 25%).
총 FIM 점수(TFIM)는 독립성 수준을 정량화하며 독립성 수준은 18(최저)에서 126(최고)까지입니다.
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기준선에서 치료 4주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ARAT(Action Research Arm Test) 점수 변경
기간: 기준선에서 4주 치료 후
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ARAT(Action Research Arm Test)는 상지(팔과 손) 기능을 측정하는 표준화된 서수 척도입니다.
이 테스트는 다양한 크기의 물체를 14.75인치 높이로 들어 올리고, 원통형 물체를 14.75인치 거리로 옮기고, 핀치 그립을 사용하여 다양한 크기의 물체(예: 볼 베어링, 대리석)를 엄지와 손가락 사이로 들어 올리는 능력을 평가합니다. 3번째 손가락으로 상지 움직임을 총 3회 수행합니다.
각 상지는 개별적으로 평가됩니다.
점수 0=팔-손 움직임 없음 및 57=정상
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기준선에서 4주 치료 후
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배출 처분
기간: 개입 4주 후
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집 또는 아급성 시설로 퇴원한 환자
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개입 4주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Meheroz H Rabadi, MD, MRCPI, Oklahoma University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 9월 16일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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