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Transkranielle Gleichstromstimulation, Verbesserung der funktionellen motorischen Erholung, betroffener Arm

29. März 2017 aktualisiert von: University of Oklahoma

Verbessert die transkranielle Gleichstromstimulation die funktionelle motorische Erholung in der betroffenen Arm-Hand bei Patienten nach einem akuten ischämischen Schlaganfall: Eine randomisierte Kontrollstudie

Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) plus konventionelle Ergotherapie die funktionelle motorische Erholung in der betroffenen Arm-Hand bei Patienten nach einem akuten ischämischen Schlaganfall im Vergleich zu Schein-tDCS plus konventioneller Ergotherapie verbessert, und Informationen zu erhalten eine große randomisierte kontrollierte Studie zu planen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign:

Patienten, die nacheinander in den Schlaganfalldienst des Veterans Affairs Medical Center mit ischämischen Schlaganfällen aufgenommen werden, werden an dieser Studie teilnehmen.

Zulassungskriterien:

Einschlusskriterien:

  1. Einseitiges, 1. akutes Schlaganfallereignis innerhalb von 4 Wochen nach Aufnahme in eine stationäre Rehabilitationseinrichtung
  2. Ischämischer Schlaganfall klinisch und durch Neuroimaging dokumentiert.
  3. Schwere Schwäche der oberen Gliedmaßen (MRC-Grad 2 oder weniger am Schultergelenk)
  4. Aus kardiorespiratorischer Sicht medizinisch stabil, sodass sie an den täglichen Therapien teilnehmen können.
  5. Depressive Patienten werden in die Studie einbezogen (bei Bedarf erfolgt eine Überweisung an einen Psychiater).
  6. Patienten mit aphasischer Alarmbereitschaft werden in die Studie einbezogen, sofern sie einfachen Anweisungen durch verbale oder gestische Hinweise folgen konnten und über eine schriftliche Einverständniserklärung verfügten.
  7. Einverständniserklärung von kognitiv intakten Patienten (Aufnahme Mini Mental Scale Examination [MMSE] größer oder gleich 21). Wenn es dem Patienten nicht möglich ist, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, oder wenn der Patient eine kognitive Beeinträchtigung mit MMSE ≤ 20 aufweist, wird die stellvertretende Einwilligung des nächsten Angehörigen (gesetzlich bevollmächtigter Vertreter) gemäß den institutionellen IRB-Standards eingeholt. Die Einverständniserklärung wird von den aufnehmenden Ärzten eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  1. Hämorrhagische Schlaganfälle
  2. Patienten mit einer Episode nach einem Schlaganfall oder Epilepsie in der Vorgeschichte.
  3. Patienten, die medizinisch instabil, dement oder unheilbar krank sind (z. B. Patienten mit Schlaganfall als Komplikation einer Krebserkrankung im Endstadium).
  4. Auf Medikamente wie Botox gegen Spastik oder andere Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die motorische Erholung fördern, wie z. B. D-Amphetamin,
  5. Schlaganfallpatienten mit implantierten Herzschrittmachern und Defibrillatoren.
  6. Weigerung, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma City VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einseitiges, 1. akutes Schlaganfallereignis innerhalb von 4 Wochen nach Aufnahme in eine stationäre Rehabilitationseinrichtung
  2. Ischämischer Schlaganfall klinisch und durch Neuroimaging dokumentiert.
  3. Schwere Schwäche der oberen Gliedmaßen (MRC-Grad 2 oder weniger am Schultergelenk)
  4. Aus kardiorespiratorischer Sicht medizinisch stabil, sodass sie an den täglichen Therapien teilnehmen können.
  5. Depressive Patienten werden in die Studie einbezogen (bei Bedarf erfolgt eine Überweisung an einen Psychiater).
  6. Patienten mit aphasischer Alarmbereitschaft werden in die Studie einbezogen, sofern sie einfachen Anweisungen durch verbale oder gestische Hinweise folgen konnten und über eine schriftliche Einverständniserklärung verfügten.
  7. Einverständniserklärung von kognitiv intakten Patienten (Aufnahme Mini Mental Scale Examination [MMSE] größer oder gleich 21). Wenn es dem Patienten nicht möglich ist, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, oder wenn der Patient eine kognitive Beeinträchtigung mit MMSE ≤ 20 aufweist, wird die stellvertretende Einwilligung des nächsten Angehörigen (gesetzlich bevollmächtigter Vertreter) gemäß den institutionellen IRB-Standards eingeholt. Die Einverständniserklärung wird von den aufnehmenden Ärzten eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  1. Hämorrhagische Schlaganfälle
  2. Patienten mit einer Episode nach einem Schlaganfall oder Epilepsie in der Vorgeschichte.
  3. Patienten, die medizinisch instabil, dement oder unheilbar krank sind (z. B. Patienten mit Schlaganfall als Komplikation einer Krebserkrankung im Endstadium).
  4. Auf Medikamente wie Botox gegen Spastik oder andere Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die motorische Erholung fördern, wie z. B. D-Amphetamin,
  5. Schlaganfallpatienten mit implantierten Herzschrittmachern und Defibrillatoren.
  6. Weigerung, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: t DC-Stimulation
Die scheinbare transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) löst mit Beginn der Stimulation ein leichtes, kurz anhaltendes Kribbeln aus. Diese Empfindungen verschwinden normalerweise innerhalb von Sekunden. Scheininterventionen sind wichtig, um den Probanden und den Prüfer zu blenden und so eine unvoreingenommene Beurteilung der Interventionseffekte zu erhalten
Gerät: t DC-Stimulation
tDCS ist eine nicht-invasive, nicht schmerzhafte Technik, die die kortikale Erregbarkeit moduliert. tDCS kann einen ausreichend großen intrazerebralen Stromfluss induzieren, um Veränderungen in der kortikalen Erregbarkeit zu bewirken. Somit kann tDCS beim Menschen nicht-invasiv und schmerzlos angewendet werden, um fokale, dauerhafte, aber reversible Verschiebungen der kortikalen Erregbarkeit zu induzieren.
Andere Namen:
  • Scheintranskranieller DC-Hirnstimulator
Gerät: tDCStimulation
1 mA tDCS wird 30 Minuten vor der geplanten OP des Patienten über Oberflächenelektroden (25–35 cm2) an den nicht betroffenen motorischen Kortex abgegeben. In der Scheingruppe erhält der Patient nur 30 Sekunden lang eine Stimulation.
Andere Namen:
  • Experimenteller tDC-Stimulator
Experimental: tDC-Stimulation
Tatsächliche DC-Stimulation
Gerät: t DC-Stimulation
tDCS ist eine nicht-invasive, nicht schmerzhafte Technik, die die kortikale Erregbarkeit moduliert. tDCS kann einen ausreichend großen intrazerebralen Stromfluss induzieren, um Veränderungen in der kortikalen Erregbarkeit zu bewirken. Somit kann tDCS beim Menschen nicht-invasiv und schmerzlos angewendet werden, um fokale, dauerhafte, aber reversible Verschiebungen der kortikalen Erregbarkeit zu induzieren.
Andere Namen:
  • Scheintranskranieller DC-Hirnstimulator
Gerät: tDCStimulation
1 mA tDCS wird 30 Minuten vor der geplanten OP des Patienten über Oberflächenelektroden (25–35 cm2) an den nicht betroffenen motorischen Kortex abgegeben. In der Scheingruppe erhält der Patient nur 30 Sekunden lang eine Stimulation.
Andere Namen:
  • Experimenteller tDC-Stimulator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Total Functional Independence Measure (TFIM)-Änderungswerte
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur 4-wöchigen Therapie
Mit dem Functional Independence Measure (FIM™) wird der Grad der Behinderung gemessen. Die FIM-Skala ist ein zuverlässiges und valides Funktionsbewertungsmaß, das häufig in Rehabilitationseinrichtungen eingesetzt wird. Das FIM besteht aus 18 Items und jedes Item wird auf einer Ordinalskala von 1 bis 7 bewertet. Ein FIM™-Item-Score von sieben wird als „vollständige Unabhängigkeit“ kategorisiert, während ein Score von eins „völlige Unterstützung“ bedeutet (der Patient leistet weniger als). 25 % der Aufgabe). Der Gesamt-FIM-Score (TFIM) quantifiziert den Grad der Unabhängigkeit und reicht von 18 (niedrigster) bis 126 (höchster) Unabhängigkeitsgrad.
vom Ausgangswert bis zur 4-wöchigen Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungswerte des Action Research Arm Test (ARAT).
Zeitfenster: Ausgangswert bis nach 4-wöchiger Therapie
Der Action Research Arm Test (ARAT) ist eine standardisierte Ordnungsskala, die die Funktion der oberen Extremität (Arm und Hand) misst. Bei diesem Test wird die Fähigkeit beurteilt, Gegenstände unterschiedlicher Größe auf eine Höhe von 14,75 Zoll anzuheben, zylindrisch geformte Gegenstände über eine Distanz von 14,75 Zoll zu bewegen und Gegenstände unterschiedlicher Größe (z. B. ein Kugellager und eine Murmel) mit einem Klemmgriff zwischen dem Daumen und anzuheben den 3. Finger und führen Sie 3 grobe Bewegungen der oberen Extremitäten aus. Jede obere Extremität wird einzeln beurteilt. Punktzahl 0 = keine Arm-Hand-Bewegung und 57 = normal
Ausgangswert bis nach 4-wöchiger Therapie
Entlassungsdisposition
Zeitfenster: nach 4 Wochen Intervention
Der Patient wird nach Hause oder in eine subakute Einrichtung entlassen
nach 4 Wochen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oklahoma

Mitarbeiter

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Meheroz H Rabadi, MD, MRCPI, Oklahoma University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1620

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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