Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stimolazione transcranica a corrente continua, miglioramento del recupero motorio funzionale, braccio interessato

29 marzo 2017 aggiornato da: University of Oklahoma

La stimolazione transcranica a corrente continua migliora il recupero motorio funzionale nel braccio-mano interessato nei pazienti dopo un ictus ischemico acuto: uno studio di controllo randomizzato

L'obiettivo generale di questo studio è determinare se la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) più terapia occupazionale convenzionale migliora il recupero motorio funzionale nel braccio-mano interessato nei pazienti dopo un ictus ischemico acuto rispetto alla finta tDCS più terapia occupazionale convenzionale e per ottenere informazioni pianificare un ampio studio controllato randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio:

Pazienti I successivi ricoveri al servizio di ictus del Veterans Affairs Medical Center con ictus ischemici parteciperanno a questo studio.

Criteri di ammissibilità:

Criterio di inclusione:

  1. Primo evento di ictus acuto unilaterale entro 4 settimane dal ricovero in una struttura di riabilitazione ospedaliera
  2. Ictus ischemico documentato clinicamente e mediante neuroimaging.
  3. Grave debolezza degli arti superiori (grado MRC di 2 o inferiore all'articolazione della spalla)
  4. Stabili dal punto di vista medico dal punto di vista cardio-respiratorio in modo che possano partecipare alle terapie quotidiane.
  5. I pazienti depressi saranno inclusi nello studio (verrà fatto riferimento allo psichiatra se ritenuto necessario).
  6. I pazienti con allerta afasica saranno inclusi nello studio a condizione che siano stati in grado di seguire semplici indicazioni tramite segnali verbali o gestuali e forniti di un consenso informato scritto.
  7. Consenso informato, da pazienti cognitivamente intatti (ammissione Mini Mental Scale Examination [MMSE] maggiore o uguale a 21). Quando non è possibile per il paziente fornire il consenso informato o il paziente è cognitivamente compromesso con MMSE ≤ 20, il consenso per delega sarà ottenuto dal parente più prossimo (rappresentante legale autorizzato) secondo gli standard istituzionali IRB. Il consenso informato sarà ottenuto dai medici ricoverati.

Criteri di esclusione:

  1. Colpi emorragici
  2. Paziente con un episodio convulsivo post-ictus o storia di epilessia.
  3. Pazienti clinicamente instabili, dementi o malati terminali (ad esempio, pazienti con ictus come complicazione di un cancro terminale).
  4. Su farmaci come il botox per la spasticità o altri farmaci noti per migliorare il recupero motorio come la d-anfetamina,
  5. Pazienti colpiti da ictus con pacemaker e defibrillatori impiantati.
  6. Rifiuto di fornire il consenso informato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma City VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Primo evento di ictus acuto unilaterale entro 4 settimane dal ricovero in una struttura di riabilitazione ospedaliera
  2. Ictus ischemico documentato clinicamente e mediante neuroimaging.
  3. Grave debolezza degli arti superiori (grado MRC di 2 o inferiore all'articolazione della spalla)
  4. Stabili dal punto di vista medico dal punto di vista cardio-respiratorio in modo che possano partecipare alle terapie quotidiane.
  5. I pazienti depressi saranno inclusi nello studio (verrà fatto riferimento allo psichiatra se ritenuto necessario).
  6. I pazienti con allerta afasica saranno inclusi nello studio a condizione che siano stati in grado di seguire semplici indicazioni tramite segnali verbali o gestuali e forniti di un consenso informato scritto.
  7. Consenso informato, da pazienti cognitivamente intatti (ammissione Mini Mental Scale Examination [MMSE] maggiore o uguale a 21). Quando non è possibile per il paziente fornire il consenso informato o il paziente è cognitivamente compromesso con MMSE ≤ 20, il consenso per delega sarà ottenuto dal parente più prossimo (rappresentante legale autorizzato) secondo gli standard istituzionali IRB. Il consenso informato sarà ottenuto dai medici ricoverati.

Criteri di esclusione:

  1. Colpi emorragici
  2. Paziente con un episodio convulsivo post-ictus o storia di epilessia.
  3. Pazienti clinicamente instabili, dementi o malati terminali (ad esempio, pazienti con ictus come complicazione di un cancro terminale).
  4. Su farmaci come il botox per la spasticità o altri farmaci noti per migliorare il recupero motorio come la d-anfetamina,
  5. Pazienti colpiti da ictus con pacemaker e defibrillatori impiantati.
  6. Rifiuto di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: t Stimolazione CC
La finta stimolazione transcranica a corrente continua tDCS induce un leggero formicolio di breve durata con l'inizio della stimolazione. Queste sensazioni di solito svaniscono in pochi secondi. Gli interventi fittizi sono essenziali per accecare il soggetto e il valutatore al fine di ottenere una valutazione imparziale degli effetti dell'intervento
Dispositivo: t Stimolazione CC
tDCS è una tecnica non invasiva e non dolorosa che modula l'eccitabilità corticale. tDCS può indurre un flusso di corrente intracerebrale sufficientemente grande da ottenere cambiamenti nell'eccitabilità corticale. Pertanto, la tDCS può essere applicata agli esseri umani in modo non invasivo e indolore per indurre cambiamenti focali, duraturi ma reversibili dell'eccitabilità corticale.
Altri nomi:
  • Simulato stimolatore cerebrale DC transcranico
Dispositivo: tDCStimolazione
1 mA di tDCS verrà erogato attraverso elettrodi di superficie (25-35 cm2) alla corteccia motoria non interessata per 30 minuti prima dell'OT programmato del paziente. Nel gruppo fittizio il paziente riceverà la stimolazione solo per 30 secondi.
Altri nomi:
  • Stimolatore sperimentale di tDC
Sperimentale: stimolazione tDC
Stimolazione CC effettiva
Dispositivo: t Stimolazione CC
tDCS è una tecnica non invasiva e non dolorosa che modula l'eccitabilità corticale. tDCS può indurre un flusso di corrente intracerebrale sufficientemente grande da ottenere cambiamenti nell'eccitabilità corticale. Pertanto, la tDCS può essere applicata agli esseri umani in modo non invasivo e indolore per indurre cambiamenti focali, duraturi ma reversibili dell'eccitabilità corticale.
Altri nomi:
  • Simulato stimolatore cerebrale DC transcranico
Dispositivo: tDCStimolazione
1 mA di tDCS verrà erogato attraverso elettrodi di superficie (25-35 cm2) alla corteccia motoria non interessata per 30 minuti prima dell'OT programmato del paziente. Nel gruppo fittizio il paziente riceverà la stimolazione solo per 30 secondi.
Altri nomi:
  • Stimolatore sperimentale di tDC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di modifica della misura totale dell'indipendenza funzionale (TFIM).
Lasso di tempo: dal basale a 4 settimane di terapia
La misura dell'indipendenza funzionale (FIM™) misurerà il grado di disabilità. La scala FIM è una misura di valutazione funzionale affidabile e valida ampiamente utilizzata nei contesti riabilitativi. Il FIM ha 18 item e ogni item è valutato su una scala ordinale che va da 1 a 7. Un punteggio di item FIM™ pari a sette è classificato come "indipendenza completa", mentre un punteggio pari a uno è "assistenza totale" (il paziente esegue meno di 25% del compito). Il punteggio FIM totale (TFIM) quantifica il livello di indipendenza e varia da 18 (il più basso) a 126 (il più alto) livello di indipendenza.
dal basale a 4 settimane di terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Action Research Arm Test (ARAT) Modifica i punteggi
Lasso di tempo: dal basale a dopo 4 settimane di terapia
L'Action Research Arm Test (ARAT) è una scala ordinale standardizzata che misura la funzione degli arti superiori (braccio e mano). Questo test valuta la capacità di sollevare oggetti di varie dimensioni fino a un'altezza di 14,75 pollici, spostare oggetti di forma cilindrica a una distanza di 14,75 pollici, utilizzare la presa a pizzico per sollevare oggetti di dimensioni diverse (come un cuscinetto a sfera e una biglia) tra il pollice e il 3° dito ed eseguire 3 movimenti grossolani degli arti superiori. Ogni estremità superiore viene valutata individualmente. Punteggio 0=nessun movimento braccio-mano e 57=normale
dal basale a dopo 4 settimane di terapia
Disposizione di scarico
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di intervento
Paziente dimesso a casa o in struttura sub-acuta
dopo 4 settimane di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oklahoma

Collaboratori

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Meheroz H Rabadi, MD, MRCPI, Oklahoma University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1620

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ischemia cerebrale

Prove cliniche su t Stimolazione CC

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Norway

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi