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Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua, Melhora a Recuperação Motora Funcional, Braço Afetado

29 de março de 2017 atualizado por: University of Oklahoma

A Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua Melhora a Recuperação Motora Funcional no Braço-Mão Afetado em Pacientes Após um AVC Isquêmico Agudo: Um Estudo de Controle Randomizado

O objetivo geral deste estudo é determinar se a estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) mais terapia ocupacional convencional melhora a recuperação motora funcional no braço-mão afetado em pacientes após um acidente vascular cerebral isquêmico agudo em comparação com ETCC simulada mais terapia ocupacional convencional e obter informações para planejar um grande estudo randomizado controlado.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Design de estudo:

Pacientes Admissões sucessivas ao serviço de AVC do Veterans Affairs Medical Center com AVC isquêmico participarão deste estudo.

Critério de eleição:

Critério de inclusão:

  1. Unilateral, 1º evento de AVC agudo dentro de 4 semanas após a admissão em uma unidade de reabilitação para pacientes internados
  2. AVC isquêmico documentado clinicamente e por neuroimagem.
  3. Fraqueza grave dos membros superiores (grau MRC de 2 ou menos na articulação do ombro)
  4. Medicamente estáveis ​​do ponto de vista cardiorrespiratório para que possam participar das terapias diárias.
  5. Pacientes deprimidos serão incluídos no estudo (encaminhamento para psiquiatra será feito se necessário).
  6. Pacientes afásicos alertas serão incluídos no estudo, desde que sejam capazes de seguir instruções simples por meio de dicas verbais ou gestuais e tenham um consentimento informado por escrito.
  7. Consentimento informado, de pacientes cognitivamente intactos (Admission Mini Mental Scale Examination [MMSE] maior ou igual a 21). Quando não for possível para o paciente fornecer consentimento informado ou o paciente estiver com comprometimento cognitivo com MMSE ≤ 20, o consentimento por procuração será obtido do parente mais próximo (representante legal autorizado) de acordo com os padrões institucionais do IRB. O consentimento informado será obtido pelos médicos que o admitiram.

Critério de exclusão:

  1. AVC hemorrágico
  2. Paciente com episódio convulsivo pós-AVC ou história de epilepsia.
  3. Pacientes clinicamente instáveis, dementes ou em estado terminal (por exemplo, pacientes com acidente vascular cerebral como complicação de um câncer terminal).
  4. Em medicamentos como botox para espasticidade ou outros medicamentos conhecidos por melhorar a recuperação motora, como d-anfetamina,
  5. Pacientes com AVC com marca-passos e desfibriladores implantados.
  6. Recusa em fornecer consentimento informado

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma City VA Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Unilateral, 1º evento de AVC agudo dentro de 4 semanas após a admissão em uma unidade de reabilitação para pacientes internados
  2. AVC isquêmico documentado clinicamente e por neuroimagem.
  3. Fraqueza grave dos membros superiores (grau MRC de 2 ou menos na articulação do ombro)
  4. Medicamente estáveis ​​do ponto de vista cardiorrespiratório para que possam participar das terapias diárias.
  5. Pacientes deprimidos serão incluídos no estudo (encaminhamento para psiquiatra será feito se necessário).
  6. Pacientes afásicos alertas serão incluídos no estudo, desde que sejam capazes de seguir instruções simples por meio de dicas verbais ou gestuais e tenham um consentimento informado por escrito.
  7. Consentimento informado, de pacientes cognitivamente intactos (Admission Mini Mental Scale Examination [MMSE] maior ou igual a 21). Quando não for possível para o paciente fornecer consentimento informado ou o paciente estiver com comprometimento cognitivo com MMSE ≤ 20, o consentimento por procuração será obtido do parente mais próximo (representante legal autorizado) de acordo com os padrões institucionais do IRB. O consentimento informado será obtido pelos médicos que o admitiram.

Critério de exclusão:

  1. AVC hemorrágico
  2. Paciente com episódio convulsivo pós-AVC ou história de epilepsia.
  3. Pacientes clinicamente instáveis, dementes ou em estado terminal (por exemplo, pacientes com acidente vascular cerebral como complicação de um câncer terminal).
  4. Em medicamentos como botox para espasticidade ou outros medicamentos conhecidos por melhorar a recuperação motora, como d-anfetamina,
  5. Pacientes com AVC com marca-passos e desfibriladores implantados.
  6. Recusa em fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: t estimulação DC
Estimulação transcraniana por corrente contínua simulada tDCS induz leve formigamento de curta duração com o início da estimulação. Essas sensações geralmente desaparecem em segundos. As intervenções simuladas são essenciais para cegar o sujeito e o avaliador, a fim de obter uma avaliação imparcial dos efeitos da intervenção
Dispositivo: t estimulação DC
tDCS é uma técnica não invasiva e não dolorosa que modula a excitabilidade cortical. tDCS pode induzir fluxo de corrente intracerebral que é suficientemente grande para alcançar mudanças na excitabilidade cortical. Assim, o tDCS pode ser aplicado a humanos de forma não invasiva e indolor para induzir mudanças focais, duradouras, mas reversíveis, da excitabilidade cortical.
Outros nomes:
  • Estimulador cerebral DC transcraniano falso
Dispositivo: tDCStimulação
1 mA de tDCS será entregue através de eletrodos de superfície (25-35 cm2) ao córtex motor não afetado por 30 min antes do OT agendado do paciente. No grupo sham, o paciente receberá estimulação por apenas 30 segundos.
Outros nomes:
  • Estimulador tDC experimental
Experimental: estimulação tDC
Estimulação DC real
Dispositivo: t estimulação DC
tDCS é uma técnica não invasiva e não dolorosa que modula a excitabilidade cortical. tDCS pode induzir fluxo de corrente intracerebral que é suficientemente grande para alcançar mudanças na excitabilidade cortical. Assim, o tDCS pode ser aplicado a humanos de forma não invasiva e indolor para induzir mudanças focais, duradouras, mas reversíveis, da excitabilidade cortical.
Outros nomes:
  • Estimulador cerebral DC transcraniano falso
Dispositivo: tDCStimulação
1 mA de tDCS será entregue através de eletrodos de superfície (25-35 cm2) ao córtex motor não afetado por 30 min antes do OT agendado do paciente. No grupo sham, o paciente receberá estimulação por apenas 30 segundos.
Outros nomes:
  • Estimulador tDC experimental

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de alteração da Medida de Independência Funcional Total (TFIM)
Prazo: desde o início até 4 semanas de terapia
A Medida de Independência Funcional (FIM™) medirá o grau de incapacidade. A escala FIM é uma medida de avaliação funcional confiável e válida amplamente utilizada em ambientes de reabilitação. A FIM tem 18 itens e cada item é pontuado em uma escala ordinal variando de 1 a 7. Uma pontuação de sete itens da FIM™ é categorizada como "independência total", enquanto uma pontuação de um é "assistência total" (o paciente realiza menos de 25% da tarefa). A pontuação total da FIM (TFIM) quantifica o nível de independência e varia de 18 (mais baixo) a 126 (mais alto) nível de independência.
desde o início até 4 semanas de terapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de alteração do teste de braço de pesquisa de ação (ARAT)
Prazo: linha de base para após 4 semanas de terapia
O Action Research Arm Test (ARAT) é uma escala ordinal padronizada que mede a função da extremidade superior (braço e mão). Este teste avalia a capacidade de levantar objetos de vários tamanhos a uma altura de 14,75 polegadas, mover objetos de forma cilíndrica a uma distância de 14,75 polegadas, usar pinça para levantar objetos de tamanhos variados (como um rolamento de esferas e uma bola de gude) entre o polegar e a bola de gude. o terceiro dedo e execute 3 movimentos grosseiros da extremidade superior. Cada membro superior é avaliado individualmente. Pontuação 0=nenhum movimento braço-mão e 57=normal
linha de base para após 4 semanas de terapia
Disposição de alta
Prazo: após 4 semanas de intervenção
Paciente teve alta para casa ou para unidade subaguda
após 4 semanas de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Oklahoma

Colaboradores

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Meheroz H Rabadi, MD, MRCPI, Oklahoma University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

14 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1620

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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