Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel jævnstrømsstimulering, forbedre funktionel motorgendannelse, påvirket arm

29. marts 2017 opdateret af: University of Oklahoma

Forbedrer transkraniel jævnstrømsstimulering funktionel motorisk restitution i den berørte arm-hånd hos patienter efter et akut iskæmisk slagtilfælde: et randomiseret kontrolforsøg

Det overordnede mål med denne undersøgelse er at bestemme, om transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) plus konventionel ergoterapi forbedrer funktionel motorisk restitution i den berørte arm-hånd hos patienter efter et akut iskæmisk slagtilfælde sammenlignet med sham tDCS plus konventionel ergoterapi, og at indhente information at planlægge et stort randomiseret kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studere design:

Patienter Successive indlæggelser i slagtilfældetjenesten på Veterans Affairs Medical Center med iskæmisk slagtilfælde vil deltage i denne undersøgelse.

Berettigelseskriterier:

Inklusionskriterier:

  1. Unilateral, 1. akut slagtilfælde inden for 4 uger efter indlæggelse på et indlagt rehabiliteringscenter
  2. Iskæmisk slagtilfælde dokumenteret klinisk og ved neuroimaging.
  3. Alvorlig svaghed i øvre lemmer (MRC-grad på 2 eller mindre i skulderleddet)
  4. Medicinsk stabile fra et kardio-respiratorisk synspunkt, så de kan deltage i daglige behandlinger.
  5. Deprimerede patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen (psykiaterhenvisning vil blive foretaget, hvis det skønnes nødvendigt).
  6. Afasi-alarmpatienter vil blive inkluderet i undersøgelsen, forudsat at de var i stand til at følge enkle anvisninger ved hjælp af verbale eller gestusmæssige signaler og forsynet med et skriftligt informeret samtykke.
  7. Informeret samtykke fra kognitivt intakte patienter (indlæggelse Mini Mental Scale Examination [MMSE] større end eller lig med 21). Når det ikke er muligt for patienten at give informeret samtykke, eller patienten er kognitivt svækket med MMSE ≤ 20, indhentes fuldmagtssamtykke fra de nærmeste pårørende (juridisk autoriseret repræsentant) i henhold til institutionelle IRB-standarder. Informeret samtykke vil blive indhentet af de indlagte læger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hæmoragiske slagtilfælde
  2. Patient med en episode efter slagtilfælde eller epilepsi i anamnesen.
  3. Patienter medicinsk ustabile, demente eller uhelbredeligt syge (f.eks. patienter med slagtilfælde som en komplikation til en terminal cancer).
  4. På medicin såsom botox mod spasticitet eller anden medicin, der vides at forbedre motorisk restitution såsom d-amfetamin,
  5. Patienter med slagtilfælde med implanterede pacemakere og defibrillatorer.
  6. Afvisning af informeret samtykke

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma City VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Unilateral, 1. akut slagtilfælde inden for 4 uger efter indlæggelse på et indlagt rehabiliteringscenter
  2. Iskæmisk slagtilfælde dokumenteret klinisk og ved neuroimaging.
  3. Alvorlig svaghed i øvre lemmer (MRC-grad på 2 eller mindre i skulderleddet)
  4. Medicinsk stabile fra et kardio-respiratorisk synspunkt, så de kan deltage i daglige behandlinger.
  5. Deprimerede patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen (psykiaterhenvisning vil blive foretaget, hvis det skønnes nødvendigt).
  6. Afasi-alarmpatienter vil blive inkluderet i undersøgelsen, forudsat at de var i stand til at følge enkle anvisninger ved hjælp af verbale eller gestusmæssige signaler og forsynet med et skriftligt informeret samtykke.
  7. Informeret samtykke fra kognitivt intakte patienter (indlæggelse Mini Mental Scale Examination [MMSE] større end eller lig med 21). Når det ikke er muligt for patienten at give informeret samtykke, eller patienten er kognitivt svækket med MMSE ≤ 20, indhentes fuldmagtssamtykke fra de nærmeste pårørende (juridisk autoriseret repræsentant) i henhold til institutionelle IRB-standarder. Informeret samtykke vil blive indhentet af de indlagte læger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hæmoragiske slagtilfælde
  2. Patient med en episode efter slagtilfælde eller epilepsi i anamnesen.
  3. Patienter medicinsk ustabile, demente eller uhelbredeligt syge (f.eks. patienter med slagtilfælde som en komplikation til en terminal cancer).
  4. På medicin såsom botox mod spasticitet eller anden medicin, der vides at forbedre motorisk restitution såsom d-amfetamin,
  5. Patienter med slagtilfælde med implanterede pacemakere og defibrillatorer.
  6. Afvisning af informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: t DC-stimulering
Sham transkraniel jævnstrømsstimulering tDCS inducerer let kortvarig snurren med start af stimulationen. Disse fornemmelser forsvinder normalt på få sekunder. Sham-interventioner er afgørende for at blinde forsøgspersonen og bedømmeren for at opnå en objektiv vurdering af interventionseffekter
Enhed: t DC-stimulering
tDCS er en ikke-invasiv, ikke-smertefuld teknik, der modulerer kortikal excitabilitet. tDCS kan inducere intracerebral strømstrøm, der er tilstrækkelig stor til at opnå ændringer i kortikal excitabilitet. Således kan tDCS anvendes på mennesker non-invasivt og smertefrit for at inducere fokale, varige men reversible skift af kortikal excitabilitet.
Andre navne:
  • Sham transkraniel DC hjernestimulator
Enhed: tDCStimulation
1 mA tDCS vil blive leveret gennem overfladeelektroder (25-35 cm2) til den upåvirkede motoriske cortex i 30 minutter før en patients planlagte OT. I den falske gruppe vil patienten kun modtage stimulation i 30 sekunder.
Andre navne:
  • Eksperimentel tDC-stimulator
Eksperimentel: tDC-stimulering
Faktisk DC-stimulering
Enhed: t DC-stimulering
tDCS er en ikke-invasiv, ikke-smertefuld teknik, der modulerer kortikal excitabilitet. tDCS kan inducere intracerebral strømstrøm, der er tilstrækkelig stor til at opnå ændringer i kortikal excitabilitet. Således kan tDCS anvendes på mennesker non-invasivt og smertefrit for at inducere fokale, varige men reversible skift af kortikal excitabilitet.
Andre navne:
  • Sham transkraniel DC hjernestimulator
Enhed: tDCStimulation
1 mA tDCS vil blive leveret gennem overfladeelektroder (25-35 cm2) til den upåvirkede motoriske cortex i 30 minutter før en patients planlagte OT. I den falske gruppe vil patienten kun modtage stimulation i 30 sekunder.
Andre navne:
  • Eksperimentel tDC-stimulator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total Functional Independence Measure (TFIM) Change Scores
Tidsramme: fra baseline til 4 ugers behandling
Functional Independence Measure (FIM™) vil måle graden af ​​invaliditet. FIM-skalaen er en pålidelig og valid funktionel vurderingsmål, der er meget udbredt i rehabiliteringsmiljøer. FIM har 18 genstande, og hvert emne bedømmes på en ordinær skala fra 1 til 7. En FIM™-elementscore på syv kategoriseres som "fuldstændig uafhængighed", mens en score på én er "total assist" (patienten yder mindre end 25 % af opgaven). Den samlede FIM-score (TFIM) kvantificerer niveauet af uafhængighed og spænder fra 18 (laveste) til 126 (højeste) niveau af uafhængighed.
fra baseline til 4 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Action Research Arm Test (ARAT) Change Scores
Tidsramme: baseline til efter 4 ugers behandling
Action Research Arm Test (ARAT) er en standardiseret ordensskala, der måler overekstremitetsfunktion (arm og hånd). Denne test vurderer evnen til at løfte genstande i forskellige størrelser til en højde på 14,75 tommer, flytte cylindrisk formede genstande en afstand på 14,75 tommer, bruge klemmegreb til at løfte genstande af varierende størrelse (såsom et kugleleje og en marmor) mellem tommelfingeren og den 3. finger, og udfør 3 grove overekstremitetsbevægelser. Hver overekstremitet vurderes individuelt. Score 0=ingen arm-håndbevægelse og 57=normal
baseline til efter 4 ugers behandling
Udledning Disposition
Tidsramme: efter 4 ugers intervention
Patient udskrevet til hjem eller til subakut facilitet
efter 4 ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oklahoma

Samarbejdspartnere

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Meheroz H Rabadi, MD, MRCPI, Oklahoma University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2010

Først opslået (Skøn)

14. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1620

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneiskæmi

Kliniske forsøg med t DC-stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner