Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcraniële gelijkstroomstimulatie, verbetering van functioneel motorisch herstel, aangedane arm

29 maart 2017 bijgewerkt door: University of Oklahoma

Verbetert transcraniële gelijkstroomstimulatie het functionele motorische herstel in de aangedane arm-hand bij patiënten na een acute ischemische beroerte: een gerandomiseerde controleproef

Het algemene doel van deze studie is om te bepalen of transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) plus conventionele ergotherapie het functionele motorische herstel in de aangedane arm-hand verbetert bij patiënten na een acute ischemische beroerte in vergelijking met schijn-tDCS plus conventionele ergotherapie, en om informatie te verkrijgen om een ​​grote gerandomiseerde gecontroleerde studie te plannen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie ontwerp:

Patiënten Opeenvolgende opnames op de beroertedienst van het Veterans Affairs Medical Center met ischemische beroertes zullen deelnemen aan deze studie.

Geschiktheidscriteria:

Inclusiecriteria:

  1. Eenzijdige, 1e acute beroerte binnen 4 weken na opname in een intramurale revalidatiefaciliteit
  2. Ischemische beroerte klinisch gedocumenteerd en door neuroimaging.
  3. Ernstige zwakte van de bovenste ledematen (MRC-graad 2 of minder bij het schoudergewricht)
  4. Medisch stabiel vanuit een cardio-respiratoir standpunt, zodat ze kunnen deelnemen aan dagelijkse therapieën.
  5. Depressieve patiënten zullen in het onderzoek worden opgenomen (indien nodig wordt doorverwezen naar een psychiater).
  6. Afasie-alarmpatiënten zullen in het onderzoek worden opgenomen op voorwaarde dat ze eenvoudige aanwijzingen konden volgen door middel van verbale of gebarensignalen en dat ze schriftelijke geïnformeerde toestemming kregen.
  7. Geïnformeerde toestemming, van cognitief intacte patiënten (opname Mini Mental Scale Examination [MMSE] groter dan of gelijk aan 21). Als het voor de patiënt niet mogelijk is om geïnformeerde toestemming te geven of als de patiënt cognitief gehandicapt is met MMSE ≤ 20, zal volmacht worden verkregen van de nabestaanden (wettelijke gemachtigde vertegenwoordiger) volgens de institutionele IRB-normen. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen door de behandelende artsen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Hemorragische beroertes
  2. Patiënt met een episode na een beroerte of een voorgeschiedenis van epilepsie.
  3. Patiënten die medisch onstabiel, dementerend of terminaal ziek zijn (bijvoorbeeld patiënten met een beroerte als complicatie van terminale kanker).
  4. Op medicijnen zoals botox voor spasticiteit of andere medicijnen waarvan bekend is dat ze motorisch herstel bevorderen, zoals d-amfetamine,
  5. Beroerte patiënten met geïmplanteerde pacemakers en defibrillatoren.
  6. Weigering om geïnformeerde toestemming te geven

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Oklahoma City VA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Eenzijdige, 1e acute beroerte binnen 4 weken na opname in een intramurale revalidatiefaciliteit
  2. Ischemische beroerte klinisch gedocumenteerd en door neuroimaging.
  3. Ernstige zwakte van de bovenste ledematen (MRC-graad 2 of minder bij het schoudergewricht)
  4. Medisch stabiel vanuit een cardio-respiratoir standpunt, zodat ze kunnen deelnemen aan dagelijkse therapieën.
  5. Depressieve patiënten zullen in het onderzoek worden opgenomen (indien nodig wordt doorverwezen naar een psychiater).
  6. Afasie-alarmpatiënten zullen in het onderzoek worden opgenomen op voorwaarde dat ze eenvoudige aanwijzingen konden volgen door middel van verbale of gebarensignalen en dat ze schriftelijke geïnformeerde toestemming kregen.
  7. Geïnformeerde toestemming, van cognitief intacte patiënten (opname Mini Mental Scale Examination [MMSE] groter dan of gelijk aan 21). Als het voor de patiënt niet mogelijk is om geïnformeerde toestemming te geven of als de patiënt cognitief gehandicapt is met MMSE ≤ 20, zal volmacht worden verkregen van de nabestaanden (wettelijke gemachtigde vertegenwoordiger) volgens de institutionele IRB-normen. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen door de behandelende artsen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Hemorragische beroertes
  2. Patiënt met een episode na een beroerte of een voorgeschiedenis van epilepsie.
  3. Patiënten die medisch onstabiel, dementerend of terminaal ziek zijn (bijvoorbeeld patiënten met een beroerte als complicatie van terminale kanker).
  4. Op medicijnen zoals botox voor spasticiteit of andere medicijnen waarvan bekend is dat ze motorisch herstel bevorderen, zoals d-amfetamine,
  5. Beroerte patiënten met geïmplanteerde pacemakers en defibrillatoren.
  6. Weigering om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: t DC-stimulatie
Sham transcraniale gelijkstroomstimulatie tDCS veroorzaakt een lichte, kortdurende tinteling bij het begin van de stimulatie. Deze gewaarwordingen vervagen meestal binnen enkele seconden. Sham-interventies zijn essentieel om de proefpersoon en de beoordelaar te verblinden om een ​​onbevooroordeelde beoordeling van interventie-effecten te verkrijgen
Apparaat: t DC-stimulatie
tDCS is een niet-invasieve, niet-pijnlijke techniek die de corticale prikkelbaarheid moduleert. tDCS kan intracerebrale stroom opwekken die voldoende groot is om veranderingen in corticale prikkelbaarheid te bereiken. TDCS kan dus niet-invasief en pijnloos op mensen worden toegepast om focale, blijvende maar omkeerbare verschuivingen van corticale prikkelbaarheid te induceren.
Andere namen:
  • Sham transcraniële DC-hersenstimulator
Apparaat: tDCStimulatie
1 mA tDCS wordt via oppervlakte-elektroden (25-35 cm2) toegediend aan de onaangetaste motorcortex gedurende 30 minuten voorafgaand aan de geplande OT van een patiënt. In de sham-groep krijgt de patiënt slechts 30 seconden stimulatie.
Andere namen:
  • Experimentele tDC-stimulator
Experimenteel: tDC-stimulatie
Daadwerkelijke DC-stimulatie
Apparaat: t DC-stimulatie
tDCS is een niet-invasieve, niet-pijnlijke techniek die de corticale prikkelbaarheid moduleert. tDCS kan intracerebrale stroom opwekken die voldoende groot is om veranderingen in corticale prikkelbaarheid te bereiken. TDCS kan dus niet-invasief en pijnloos op mensen worden toegepast om focale, blijvende maar omkeerbare verschuivingen van corticale prikkelbaarheid te induceren.
Andere namen:
  • Sham transcraniële DC-hersenstimulator
Apparaat: tDCStimulatie
1 mA tDCS wordt via oppervlakte-elektroden (25-35 cm2) toegediend aan de onaangetaste motorcortex gedurende 30 minuten voorafgaand aan de geplande OT van een patiënt. In de sham-groep krijgt de patiënt slechts 30 seconden stimulatie.
Andere namen:
  • Experimentele tDC-stimulator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale functionele onafhankelijkheidsmeting (TFIM) Veranderingsscores
Tijdsspanne: van baseline tot 4 weken therapie
De Functional Independence Measure (FIM™) meet de mate van invaliditeit. De FIM-schaal is een betrouwbare en valide functionele beoordelingsmaatstaf die veel wordt gebruikt in revalidatieomgevingen. De FIM heeft 18 items en elk item wordt gescoord op een ordinale schaal van 1 tot 7. Een FIM™-itemscore van zeven wordt gecategoriseerd als "volledige onafhankelijkheid", terwijl een score van één "totale hulp" is (patiënt presteert minder dan 25% van de taak). De totale FIM-score (TFIM) kwantificeert het niveau van onafhankelijkheid en varieert van 18 (laagste) tot 126 (hoogste) niveau van onafhankelijkheid.
van baseline tot 4 weken therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Action Research Arm Test (ARAT) Wijzigingsscores
Tijdsspanne: baseline tot na 4 weken therapie
De Action Research Arm Test (ARAT) is een gestandaardiseerde ordinale schaal die de functie van de bovenste ledematen (arm en hand) meet. Deze test beoordeelt het vermogen om objecten van verschillende grootte op te tillen tot een hoogte van 14,75 inch, cilindrische objecten te verplaatsen over een afstand van 14,75 inch, knijpgreep te gebruiken om objecten van verschillende grootte (zoals een kogellager en een knikker) op te tillen tussen de duim en de 3e vinger en voer 3 grove bewegingen van de bovenste extremiteit uit. Elke bovenste extremiteit wordt afzonderlijk beoordeeld. Score 0=geen arm-handbeweging en 57=normaal
baseline tot na 4 weken therapie
Ontslagregeling
Tijdsspanne: na 4 weken interventie
Patiënt ontslagen naar huis of naar subacute faciliteit
na 4 weken interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oklahoma

Medewerkers

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Meheroz H Rabadi, MD, MRCPI, Oklahoma University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

14 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1620

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemie van de hersenen

Klinische onderzoeken op t DC-stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren