Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estimulación de corriente directa transcraneal, mejora de la recuperación motora funcional, brazo afectado

29 de marzo de 2017 actualizado por: University of Oklahoma

¿La estimulación de corriente continua transcraneal mejora la recuperación motora funcional en el brazo-mano afectado en pacientes después de un accidente cerebrovascular isquémico agudo: un ensayo de control aleatorizado?

El objetivo general de este estudio es determinar si la estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) más la terapia ocupacional convencional mejora la recuperación motora funcional en el brazo afectado en pacientes después de un accidente cerebrovascular isquémico agudo en comparación con la tDCS simulada más la terapia ocupacional convencional, y obtener información para planificar un gran ensayo controlado aleatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño del estudio:

Pacientes Ingresos sucesivos al servicio de ictus del Centro Médico de Asuntos de Veteranos con ictus isquémicos participarán en este estudio.

Criterio de elegibilidad:

Criterios de inclusión:

  1. Primer evento de accidente cerebrovascular agudo unilateral dentro de las 4 semanas posteriores a la admisión a un centro de rehabilitación para pacientes hospitalizados
  2. Accidente cerebrovascular isquémico documentado clínicamente y por neuroimagen.
  3. Debilidad grave de las extremidades superiores (grado MRC de 2 o menos en la articulación del hombro)
  4. Médicamente estables desde el punto de vista cardiorrespiratorio para que puedan participar en las terapias diarias.
  5. Los pacientes deprimidos serán incluidos en el estudio (se hará referencia al psiquiatra si se considera necesario).
  6. Los pacientes con alerta afásica se incluirán en el estudio siempre que hayan sido capaces de seguir instrucciones simples mediante señales verbales o gestuales y hayan recibido un consentimiento informado por escrito.
  7. Consentimiento informado, de pacientes cognitivamente intactos (Mini Mental Scale Examination [MMSE] de ingreso mayor o igual a 21). Cuando no sea posible que el paciente proporcione su consentimiento informado o el paciente tenga un deterioro cognitivo con MMSE ≤ 20, se obtendrá el consentimiento del representante del pariente más cercano (representante legal autorizado) de acuerdo con los estándares institucionales del IRB. Se obtendrá el consentimiento informado por parte de los médicos de admisión.

Criterio de exclusión:

  1. Accidentes cerebrovasculares hemorrágicos
  2. Paciente con un episodio de convulsiones post-ictus o antecedentes de epilepsia.
  3. Pacientes médicamente inestables, con demencia o con enfermedades terminales (p. ej., pacientes con accidente cerebrovascular como complicación de un cáncer terminal).
  4. Con medicamentos como el botox para la espasticidad u otros medicamentos conocidos por mejorar la recuperación motora, como la d-anfetamina,
  5. Pacientes con ictus con marcapasos y desfibriladores implantados.
  6. Negativa a proporcionar consentimiento informado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma City VA Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Primer evento de accidente cerebrovascular agudo unilateral dentro de las 4 semanas posteriores a la admisión a un centro de rehabilitación para pacientes hospitalizados
  2. Accidente cerebrovascular isquémico documentado clínicamente y por neuroimagen.
  3. Debilidad grave de las extremidades superiores (grado MRC de 2 o menos en la articulación del hombro)
  4. Médicamente estables desde el punto de vista cardiorrespiratorio para que puedan participar en las terapias diarias.
  5. Los pacientes deprimidos serán incluidos en el estudio (se hará referencia al psiquiatra si se considera necesario).
  6. Los pacientes con alerta afásica se incluirán en el estudio siempre que hayan sido capaces de seguir instrucciones simples mediante señales verbales o gestuales y hayan recibido un consentimiento informado por escrito.
  7. Consentimiento informado, de pacientes cognitivamente intactos (Mini Mental Scale Examination [MMSE] de ingreso mayor o igual a 21). Cuando no sea posible que el paciente proporcione su consentimiento informado o el paciente tenga un deterioro cognitivo con MMSE ≤ 20, se obtendrá el consentimiento del representante del pariente más cercano (representante legal autorizado) de acuerdo con los estándares institucionales del IRB. Se obtendrá el consentimiento informado por parte de los médicos de admisión.

Criterio de exclusión:

  1. Accidentes cerebrovasculares hemorrágicos
  2. Paciente con un episodio de convulsiones post-ictus o antecedentes de epilepsia.
  3. Pacientes médicamente inestables, con demencia o con enfermedades terminales (p. ej., pacientes con accidente cerebrovascular como complicación de un cáncer terminal).
  4. Con medicamentos como el botox para la espasticidad u otros medicamentos conocidos por mejorar la recuperación motora, como la d-anfetamina,
  5. Pacientes con ictus con marcapasos y desfibriladores implantados.
  6. Negativa a proporcionar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: t estimulación de CC
La estimulación de corriente continua transcraneal simulada tDCS induce un ligero hormigueo de corta duración con el inicio de la estimulación. Estas sensaciones generalmente se desvanecen en segundos. Las intervenciones simuladas son esenciales para cegar al sujeto y al evaluador a fin de obtener una evaluación imparcial de los efectos de la intervención.
Dispositivo: t estimulación de CC
tDCS es una técnica no invasiva y no dolorosa que modula la excitabilidad cortical. tDCS puede inducir un flujo de corriente intracerebral lo suficientemente grande como para lograr cambios en la excitabilidad cortical. Por lo tanto, tDCS se puede aplicar a humanos de forma no invasiva y sin dolor para inducir cambios focales, duraderos pero reversibles de excitabilidad cortical.
Otros nombres:
  • Estimulador cerebral transcraneal DC simulado
Dispositivo: tDCEstimulación
Se administrará 1 mA de tDCS a través de electrodos de superficie (25-35 cm2) a la corteza motora no afectada durante 30 minutos antes de la OT programada del paciente. En el grupo simulado, el paciente recibirá estimulación solo durante 30 segundos.
Otros nombres:
  • Estimulador experimental tDC
Experimental: estimulación ctdc
Estimulación de CC real
Dispositivo: t estimulación de CC
tDCS es una técnica no invasiva y no dolorosa que modula la excitabilidad cortical. tDCS puede inducir un flujo de corriente intracerebral lo suficientemente grande como para lograr cambios en la excitabilidad cortical. Por lo tanto, tDCS se puede aplicar a humanos de forma no invasiva y sin dolor para inducir cambios focales, duraderos pero reversibles de excitabilidad cortical.
Otros nombres:
  • Estimulador cerebral transcraneal DC simulado
Dispositivo: tDCEstimulación
Se administrará 1 mA de tDCS a través de electrodos de superficie (25-35 cm2) a la corteza motora no afectada durante 30 minutos antes de la OT programada del paciente. En el grupo simulado, el paciente recibirá estimulación solo durante 30 segundos.
Otros nombres:
  • Estimulador experimental tDC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de cambio de la medida de independencia funcional total (TFIM)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 4 semanas de tratamiento
La Medida de Independencia Funcional (FIM™) medirá el grado de discapacidad. La escala FIM es una medida de evaluación funcional confiable y válida ampliamente utilizada en entornos de rehabilitación. La FIM tiene 18 ítems y cada ítem se puntúa en una escala ordinal que va del 1 al 7. Una puntuación de siete ítems de la FIM™ se clasifica como "independencia total", mientras que una puntuación de uno es "asistencia total" (el paciente realiza menos de 25% de la tarea). El puntaje FIM total (TFIM) cuantifica el nivel de independencia y varía de 18 (más bajo) a 126 (más alto) nivel de independencia.
desde el inicio hasta las 4 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de cambio de la prueba de brazo de investigación de acción (ARAT)
Periodo de tiempo: línea de base hasta después de 4 semanas de terapia
El Action Research Arm Test (ARAT) es una escala ordinal estandarizada que mide la función de las extremidades superiores (brazo y mano). Esta prueba evalúa la capacidad de levantar objetos de varios tamaños a una altura de 14,75 pulgadas, mover objetos de forma cilíndrica a una distancia de 14,75 pulgadas, usar agarre de pellizco para levantar objetos de diferentes tamaños (como un cojinete de bolas y una canica) entre el pulgar y el tercer dedo y realizar 3 movimientos gruesos de las extremidades superiores. Cada extremidad superior se evalúa individualmente. Puntuación 0=sin movimiento brazo-mano y 57=normal
línea de base hasta después de 4 semanas de terapia
Disposición de descarga
Periodo de tiempo: después de 4 semanas de intervención
Paciente dado de alta a domicilio o a centro de subagudos
después de 4 semanas de intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Oklahoma

Colaboradores

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Meheroz H Rabadi, MD, MRCPI, Oklahoma University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1620

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Isquemia cerebral

Ensayos clínicos sobre t estimulación de CC

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Oman

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir