Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkraniell likestrømstimulering, forbedre funksjonell motorgjenoppretting, berørt arm

29. mars 2017 oppdatert av: University of Oklahoma

Forbedrer transkraniell likestrømsstimulering funksjonell motorisk utvinning i den berørte arm-hånden hos pasienter etter et akutt iskemisk slag: en randomisert kontrollforsøk

Det overordnede målet med denne studien er å finne ut om transkraniell likestrømstimulering (tDCS) pluss konvensjonell ergoterapi forbedrer funksjonell motorisk restitusjon i den berørte arm-hånden hos pasienter etter et akutt iskemisk slag sammenlignet med sham tDCS pluss konvensjonell ergoterapi, og å innhente informasjon å planlegge en stor randomisert kontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studere design:

Pasienter Suksessive innleggelser i slagtjenesten til Veterans Affairs Medical Center med iskemisk hjerneslag vil delta i denne studien.

Kvalifikasjonskriterier:

Inklusjonskriterier:

  1. Ensidig, 1. akutt slagtilfelle innen 4 uker etter innleggelse på en rehabiliteringsinstitusjon
  2. Iskemisk hjerneslag dokumentert klinisk og ved nevroimaging.
  3. Alvorlig svakhet i øvre lemmer (MRC-grad på 2 eller mindre i skulderleddet)
  4. Medisinsk stabile fra et kardio-respiratorisk ståsted, slik at de kan delta i daglige terapier.
  5. Deprimerte pasienter vil bli inkludert i studien (psykiaterhenvisning vil bli gjort dersom det anses nødvendig).
  6. Pasienter med afasi vil bli inkludert i studien forutsatt at de var i stand til å følge enkle instruksjoner ved verbale eller gestiske signaler og gitt skriftlig informert samtykke.
  7. Informert samtykke, fra kognitivt intakte pasienter (innleggelse Mini Mental Scale Examination [MMSE] større enn eller lik 21). Når det ikke er mulig for pasienten å gi informert samtykke eller pasienten er kognitivt svekket med MMSE ≤ 20, vil fullmaktssamtykke innhentes fra nærmeste pårørende (juridisk autorisert representant) i henhold til institusjonelle IRB-standarder. Informert samtykke vil bli innhentet av innlagte leger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hemorragiske slag
  2. Pasienter med en episode etter slaganfall eller historie med epilepsi.
  3. Pasienter medisinsk ustabile, demente eller terminalt syke (f.eks. pasienter med hjerneslag som en komplikasjon til en terminal kreft).
  4. På medisiner som botox for spastisitet eller andre medisiner som er kjent for å forbedre motorisk restitusjon som d-amfetamin,
  5. Slagpasienter med implanterte pacemakere og defibrillatorer.
  6. Avslag på å gi informert samtykke

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Oklahoma City VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ensidig, 1. akutt slagtilfelle innen 4 uker etter innleggelse på en rehabiliteringsinstitusjon
  2. Iskemisk hjerneslag dokumentert klinisk og ved nevroimaging.
  3. Alvorlig svakhet i øvre lemmer (MRC-grad på 2 eller mindre i skulderleddet)
  4. Medisinsk stabile fra et kardio-respiratorisk ståsted, slik at de kan delta i daglige terapier.
  5. Deprimerte pasienter vil bli inkludert i studien (psykiaterhenvisning vil bli gjort dersom det anses nødvendig).
  6. Pasienter med afasi vil bli inkludert i studien forutsatt at de var i stand til å følge enkle instruksjoner ved verbale eller gestiske signaler og gitt skriftlig informert samtykke.
  7. Informert samtykke, fra kognitivt intakte pasienter (innleggelse Mini Mental Scale Examination [MMSE] større enn eller lik 21). Når det ikke er mulig for pasienten å gi informert samtykke eller pasienten er kognitivt svekket med MMSE ≤ 20, vil fullmaktssamtykke innhentes fra nærmeste pårørende (juridisk autorisert representant) i henhold til institusjonelle IRB-standarder. Informert samtykke vil bli innhentet av innlagte leger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hemorragiske slag
  2. Pasienter med en episode etter slaganfall eller historie med epilepsi.
  3. Pasienter medisinsk ustabile, demente eller terminalt syke (f.eks. pasienter med hjerneslag som en komplikasjon til en terminal kreft).
  4. På medisiner som botox for spastisitet eller andre medisiner som er kjent for å forbedre motorisk restitusjon som d-amfetamin,
  5. Slagpasienter med implanterte pacemakere og defibrillatorer.
  6. Avslag på å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: t DC-stimulering
Sham transkraniell likestrømstimulering tDCS induserer lett kortvarig prikking når stimuleringen starter. Disse følelsene forsvinner vanligvis i løpet av sekunder. Sham-intervensjoner er avgjørende for å blinde forsøkspersonen og assessoren for å få en objektiv vurdering av intervensjonseffekter
Enhet: t DC-stimulering
tDCS er en ikke-invasiv, ikke-smertefull teknikk som modulerer kortikal eksitabilitet. tDCS kan indusere intracerebral strømstrøm som er tilstrekkelig stor til å oppnå endringer i kortikal eksitabilitet. Dermed kan tDCS brukes på mennesker ikke-invasivt og smertefritt for å indusere fokale, varige men reversible skift av kortikal eksitabilitet.
Andre navn:
  • Sham transkraniell DC hjernestimulator
Enhet: tDCStimulering
1 mA tDCS vil bli levert gjennom overflateelektroder (25-35 cm2) til den upåvirkede motoriske cortex i 30 minutter før en pasients planlagte OT. I den falske gruppen vil pasienten kun motta stimulering i 30 sekunder.
Andre navn:
  • Eksperimentell tDC-stimulator
Eksperimentell: tDC stimulering
Faktisk DC-stimulering
Enhet: t DC-stimulering
tDCS er en ikke-invasiv, ikke-smertefull teknikk som modulerer kortikal eksitabilitet. tDCS kan indusere intracerebral strømstrøm som er tilstrekkelig stor til å oppnå endringer i kortikal eksitabilitet. Dermed kan tDCS brukes på mennesker ikke-invasivt og smertefritt for å indusere fokale, varige men reversible skift av kortikal eksitabilitet.
Andre navn:
  • Sham transkraniell DC hjernestimulator
Enhet: tDCStimulering
1 mA tDCS vil bli levert gjennom overflateelektroder (25-35 cm2) til den upåvirkede motoriske cortex i 30 minutter før en pasients planlagte OT. I den falske gruppen vil pasienten kun motta stimulering i 30 sekunder.
Andre navn:
  • Eksperimentell tDC-stimulator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total Functional Independence Measure (TFIM) endringsscore
Tidsramme: fra baseline til 4 ukers behandling
Functional Independence Measure (FIM™) vil måle graden av funksjonshemming. FIM-skalaen er et pålitelig og gyldig funksjonsvurderingsmål som er mye brukt i rehabiliteringsmiljøer. FIM har 18 elementer, og hvert element er skåret på en ordinær skala fra 1 til 7. En FIM™ elementscore på syv kategoriseres som "fullstendig uavhengighet", mens en poengsum på en er "total assistanse" (pasienten yter mindre enn 25 % av oppgaven). Den totale FIM-score (TFIM) kvantifiserer nivået av uavhengighet og varierer fra 18 (laveste) til 126 (høyeste) nivå av uavhengighet.
fra baseline til 4 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Action Research Arm Test (ARAT) Endringsresultater
Tidsramme: baseline til etter 4 ukers behandling
Action Research Arm Test (ARAT) er en standardisert ordinalskala som måler funksjonen i øvre ekstremiteter (arm og hånd). Denne testen vurderer evnen til å løfte gjenstander i forskjellige størrelser til en høyde på 14,75 tommer, flytte sylindriske gjenstander en avstand på 14,75 tommer, bruke klypegrep for å løfte gjenstander av varierende størrelse (som et kulelager og en kule) mellom tommelen og den 3. fingeren, og utfør 3 grove overekstremitetsbevegelser. Hver øvre ekstremitet vurderes individuelt. Poeng 0=ingen arm-håndbevegelse og 57=normal
baseline til etter 4 ukers behandling
Discharge disposisjon
Tidsramme: etter 4 ukers intervensjon
Pasienten utskrives hjem eller til subakutt avdeling
etter 4 ukers intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oklahoma

Samarbeidspartnere

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Meheroz H Rabadi, MD, MRCPI, Oklahoma University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

14. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1620

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerneiskemi

Kliniske studier på t DC-stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere