Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Koponyán át egyenáramú stimuláció, a funkcionális motor helyreállításának javítása, érintett kar

2017. március 29. frissítette: University of Oklahoma

A transzkraniális egyenáramú stimuláció javítja-e a funkcionális motoros helyreállítást az érintett kar-kézben akut ischaemiás stroke után: Randomizált kontrollvizsgálat

Ennek a vizsgálatnak az általános célja annak meghatározása, hogy a transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) és a hagyományos foglalkozási terápia javítja-e az érintett kar-kéz funkcionális motoros felépülését akut ischaemiás stroke után az ál-DCS-hez és a hagyományos foglalkozási terápiához képest, és hogy információkat szerezzenek. egy nagy, randomizált, kontrollált vizsgálat megtervezéséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Dizájnt tanulni:

A Veterans Affairs Medical Center stroke-szolgálatára ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek egymást követően vesznek részt ebben a vizsgálatban.

Jogosultsági kritériumok:

Bevételi kritériumok:

  1. Egyoldalú, 1. akut stroke esemény a fekvőbeteg-rehabilitációs intézménybe történő felvételt követő 4 héten belül
  2. Ischaemiás stroke klinikailag és neuroimaging segítségével dokumentálva.
  3. Súlyos felső végtaggyengeség (2-es vagy annál alacsonyabb MRC fokozat a vállízületben)
  4. Orvosilag stabil, szív-légzési szempontból, hogy részt tudjanak venni a napi terápiákban.
  5. A depressziós betegeket bevonják a vizsgálatba (szükség esetén pszichiáter beutalásra kerül sor).
  6. Az afáziás éber betegeket bevonják a vizsgálatba, feltéve, hogy képesek voltak követni az egyszerű utasításokat verbális vagy gesztusos jelzésekkel, és írásos beleegyező nyilatkozatot kaptak.
  7. Tájékozott beleegyezés, kognitívan ép betegektől (belépő Mini Mental Scale Examination [MMSE] 21-nél nagyobb vagy egyenlő). Ha a beteg nem tud tájékozott beleegyezést adni, vagy a beteg kognitív károsodása MMSE ≤ 20, akkor a hozzátartozótól (törvényes meghatalmazott képviselőtől) kell meghatalmazotti hozzájárulást beszerezni az intézményi IRB szabványok szerint. A befogadó orvosok tájékozott beleegyezését kérik.

Kizárási kritériumok:

  1. Hemorrhagiás stroke
  2. A beteg, akinek stroke utáni rohama van, vagy epilepsziás anamnézisében szerepel.
  3. Orvosilag instabil, demenciás vagy végstádiumú betegek (pl. olyan betegek, akiknél a stroke a terminális rák szövődményeként jelentkezik).
  4. Olyan gyógyszerek esetén, mint a botox görcsoldó vagy más olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy fokozzák a motoros regenerációt, mint például a d-amfetamin,
  5. Stroke betegek beültetett pacemakerrel és defibrillátorral.
  6. A tájékozott beleegyezés megtagadása

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Oklahoma City VA Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egyoldalú, 1. akut stroke esemény a fekvőbeteg-rehabilitációs intézménybe történő felvételt követő 4 héten belül
  2. Ischaemiás stroke klinikailag és neuroimaging segítségével dokumentálva.
  3. Súlyos felső végtaggyengeség (2-es vagy annál alacsonyabb MRC fokozat a vállízületben)
  4. Orvosilag stabil, szív-légzési szempontból, hogy részt tudjanak venni a napi terápiákban.
  5. A depressziós betegeket bevonják a vizsgálatba (szükség esetén pszichiáter beutalásra kerül sor).
  6. Az afáziás éber betegeket bevonják a vizsgálatba, feltéve, hogy képesek voltak követni az egyszerű utasításokat verbális vagy gesztusos jelzésekkel, és írásos beleegyező nyilatkozatot kaptak.
  7. Tájékozott beleegyezés, kognitívan ép betegektől (belépő Mini Mental Scale Examination [MMSE] 21-nél nagyobb vagy egyenlő). Ha a beteg nem tud tájékozott beleegyezést adni, vagy a beteg kognitív károsodása MMSE ≤ 20, akkor a hozzátartozótól (törvényes meghatalmazott képviselőtől) kell meghatalmazotti hozzájárulást beszerezni az intézményi IRB szabványok szerint. A befogadó orvosok tájékozott beleegyezését kérik.

Kizárási kritériumok:

  1. Hemorrhagiás stroke
  2. A beteg, akinek stroke utáni rohama van, vagy epilepsziás anamnézisében szerepel.
  3. Orvosilag instabil, demenciás vagy végstádiumú betegek (pl. olyan betegek, akiknél a stroke a terminális rák szövődményeként jelentkezik).
  4. Olyan gyógyszerek esetén, mint a botox görcsoldó vagy más olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy fokozzák a motoros regenerációt, mint például a d-amfetamin,
  5. Stroke betegek beültetett pacemakerrel és defibrillátorral.
  6. A tájékozott beleegyezés megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: t DC stimuláció
Az ál-koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció tDCS enyhe, rövid ideig tartó bizsergést vált ki a stimuláció kezdetével. Ezek az érzések általában másodpercek alatt elmúlnak. A színlelt beavatkozások elengedhetetlenek az alany és az értékelő elvakításához, hogy elfogulatlan értékelést kapjunk a beavatkozási hatásokról
Eszköz: t DC stimuláció
A tDCS egy nem invazív, nem fájdalmas technika, amely modulálja a kortikális ingerlékenységet. A tDCS olyan intracerebrális áramot indukálhat, amely elég nagy ahhoz, hogy változást érjen el a kérgi ingerlékenységben. Így a tDCS nem invazív módon és fájdalommentesen alkalmazható embereken a kortikális ingerlékenység fokális, tartós, de reverzibilis eltolódásainak indukálására.
Más nevek:
  • Hamis transzkraniális DC agystimulátor
Eszköz: tDCStimuláció
1 mA tDCS kerül felszíni elektródákon (25-35 cm2) keresztül az érintetlen motoros kéregbe 30 perccel a páciens tervezett OT előtt. Az ál-csoportban a páciens csak 30 másodpercig kap stimulációt.
Más nevek:
  • Kísérleti tDC stimulátor
Kísérleti: tDC stimuláció
Tényleges DC stimuláció
Eszköz: t DC stimuláció
A tDCS egy nem invazív, nem fájdalmas technika, amely modulálja a kortikális ingerlékenységet. A tDCS olyan intracerebrális áramot indukálhat, amely elég nagy ahhoz, hogy változást érjen el a kérgi ingerlékenységben. Így a tDCS nem invazív módon és fájdalommentesen alkalmazható embereken a kortikális ingerlékenység fokális, tartós, de reverzibilis eltolódásainak indukálására.
Más nevek:
  • Hamis transzkraniális DC agystimulátor
Eszköz: tDCStimuláció
1 mA tDCS kerül felszíni elektródákon (25-35 cm2) keresztül az érintetlen motoros kéregbe 30 perccel a páciens tervezett OT előtt. Az ál-csoportban a páciens csak 30 másodpercig kap stimulációt.
Más nevek:
  • Kísérleti tDC stimulátor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes funkcionális függetlenségi mérőszám (TFIM) változási pontszámai
Időkeret: a kiindulási állapottól a 4 hetes kezelésig
A funkcionális függetlenség mértéke (FIM™) méri a fogyatékosság mértékét. A FIM skála egy megbízható és érvényes funkcionális értékelési mérőszám, amelyet széles körben alkalmaznak a rehabilitációs környezetben. A FIM 18 tételből áll, és mindegyik tételt egy 1-től 7-ig terjedő sorszámskálán pontozzák. A FIM™ hét pontértéke a "teljes függetlenség" kategóriába tartozik, míg az 1-es a "teljes segítségnyújtás" (a beteg kevesebb, mint feladat 25%-a). A teljes FIM-pontszám (TFIM) a függetlenség szintjét számszerűsíti, és 18 (legalacsonyabb) és 126 (legmagasabb) függetlenségi szint között mozog.
a kiindulási állapottól a 4 hetes kezelésig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akciókutatási karteszt (ARAT) változási pontszámok
Időkeret: 4 hetes kezelés után
Az Action Research Arm Test (ARAT) egy szabványos ordinális skála, amely a felső végtagok (kar és kéz) funkcióját méri. Ez a teszt felméri a különböző méretű tárgyak 14,75 hüvelyk magasságba emelésének képességét, a hengeres alakú tárgyak 14,75 hüvelyk távolságra történő mozgatását, valamint a különböző méretű tárgyak (például golyóscsapágyak és márványok) hüvelykujja és a hüvelykujja közé történő felemelésének képességét. a 3. ujját, és végezzen 3 durva felső végtagmozgást. Minden felső végtagot külön-külön értékelnek. Pontszám 0 = nincs kar-kéz mozgás és 57 = normál
4 hetes kezelés után
Kiürítési elrendezés
Időkeret: 4 hét beavatkozás után
A beteget hazaengedték vagy szubakut kórházba bocsátották
4 hét beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Oklahoma

Együttműködők

VA Office of Research and Development

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Meheroz H Rabadi, MD, MRCPI, Oklahoma University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. szeptember 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 13.

Első közzététel (Becslés)

2010. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1620

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a t DC stimuláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel