Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio, parantaa toiminnallista moottorin palautumista, kärsinyt käsivarsi

keskiviikko 29. maaliskuuta 2017 päivittänyt: University of Oklahoma

Parantaako transkraniaalinen tasavirtastimulaatio toiminnallista motorista palautumista sairastuneessa käsivarressa potilailla akuutin iskeemisen aivohalvauksen jälkeen: satunnaistettu kontrollikoe

Tämän tutkimuksen kokonaistavoitteena on selvittää, parantaako transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) ja tavanomainen toimintaterapia toiminnallista motorista palautumista sairastuneessa käsivarressa potilailla akuutin iskeemisen aivohalvauksen jälkeen verrattuna näennäiseen tDCS:ään ja tavanomaiseen toimintaterapiaan, ja saada tietoa. suunnitella laaja satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojen suunnittelu:

Potilaat Veteraaniasiain Lääkärikeskuksen aivohalvauspalveluun peräkkäin tulleet iskeemisen aivohalvauksen potilaat osallistuvat tähän tutkimukseen.

Kelpoisuusehdot:

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yksipuolinen, ensimmäinen akuutti aivohalvaustapahtuma 4 viikon sisällä laitoskuntoutuskeskukseen saapumisesta
  2. Iskeeminen aivohalvaus dokumentoitu kliinisesti ja neurokuvannuksella.
  3. Vaikea yläraajojen heikkous (MRC-aste 2 tai vähemmän olkanivelessä)
  4. Lääketieteellisesti vakaa sydän-hengityksen näkökulmasta, jotta he voivat osallistua päivittäisiin hoitoihin.
  5. Masennuspotilaat otetaan mukaan tutkimukseen (psykiatrin lähete lähetetään tarvittaessa).
  6. Afaasiset potilaat otetaan mukaan tutkimukseen edellyttäen, että he pystyivät noudattamaan yksinkertaisia ​​ohjeita sanallisten tai eleisten vihjeiden avulla ja heillä on kirjallinen tietoinen suostumus.
  7. Tietoinen suostumus kognitiivisesti ehjiltä potilailta (pääsy Mini Mental Scale Examination [MMSE] suurempi tai yhtä suuri kuin 21). Jos potilas ei voi antaa tietoista suostumusta tai potilaalla on kognitiivinen vamma, jonka MMSE on ≤ 20, edustajan suostumus hankitaan lähiomaiselta (laillinen valtuutettu edustaja) laitoksen IRB-standardien mukaisesti. Mukaan hakevat lääkärit saavat tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hemorragiset aivohalvaukset
  2. Potilaalla on aivohalvauksen jälkeinen kohtaus tai epilepsia.
  3. Lääketieteellisesti epävakaat, dementoituneet tai parantumattomasti sairaat potilaat (esim. potilaat, joilla on aivohalvaus terminaalisen syövän komplikaationa).
  4. lääkitys, kuten botox spastisuuden hoitoon tai muut lääkkeet, joiden tiedetään tehostavan motorista palautumista, kuten d-amfetamiini,
  5. Aivohalvauspotilaat, joilla on implantoitu sydämentahdistin ja defibrillaattori.
  6. Kieltäytyminen antamasta tietoon perustuvaa suostumusta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Oklahoma City VA Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yksipuolinen, ensimmäinen akuutti aivohalvaustapahtuma 4 viikon sisällä laitoskuntoutuskeskukseen saapumisesta
  2. Iskeeminen aivohalvaus dokumentoitu kliinisesti ja neurokuvannuksella.
  3. Vaikea yläraajojen heikkous (MRC-aste 2 tai vähemmän olkanivelessä)
  4. Lääketieteellisesti vakaa sydän-hengityksen näkökulmasta, jotta he voivat osallistua päivittäisiin hoitoihin.
  5. Masennuspotilaat otetaan mukaan tutkimukseen (psykiatrin lähete lähetetään tarvittaessa).
  6. Afaasiset potilaat otetaan mukaan tutkimukseen edellyttäen, että he pystyivät noudattamaan yksinkertaisia ​​ohjeita sanallisten tai eleisten vihjeiden avulla ja heillä on kirjallinen tietoinen suostumus.
  7. Tietoinen suostumus kognitiivisesti ehjiltä potilailta (pääsy Mini Mental Scale Examination [MMSE] suurempi tai yhtä suuri kuin 21). Jos potilas ei voi antaa tietoista suostumusta tai potilaalla on kognitiivinen vamma, jonka MMSE on ≤ 20, edustajan suostumus hankitaan lähiomaiselta (laillinen valtuutettu edustaja) laitoksen IRB-standardien mukaisesti. Mukaan hakevat lääkärit saavat tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hemorragiset aivohalvaukset
  2. Potilaalla on aivohalvauksen jälkeinen kohtaus tai epilepsia.
  3. Lääketieteellisesti epävakaat, dementoituneet tai parantumattomasti sairaat potilaat (esim. potilaat, joilla on aivohalvaus terminaalisen syövän komplikaationa).
  4. lääkitys, kuten botox spastisuuden hoitoon tai muut lääkkeet, joiden tiedetään tehostavan motorista palautumista, kuten d-amfetamiini,
  5. Aivohalvauspotilaat, joilla on implantoitu sydämentahdistin ja defibrillaattori.
  6. Kieltäytyminen antamasta tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: t DC-stimulaatio
Vale transkraniaalinen tasavirtastimulaatio tDCS aiheuttaa lievää lyhytkestoista pistelyä stimulaation alkaessa. Nämä tuntemukset häviävät yleensä sekunneissa. Valeinterventiot ovat välttämättömiä potilaan ja arvioijan sokeudelle, jotta interventiovaikutuksista saadaan puolueeton arvio
Laite: t DC-stimulaatio
tDCS on ei-invasiivinen, kivuton tekniikka, joka moduloi aivokuoren kiihtyneisyyttä. tDCS voi indusoida aivojen sisäisen virran, joka on riittävän suuri saavuttamaan muutoksia aivokuoren kiihtyvyydessä. Siten tDCS:ää voidaan soveltaa ihmisiin ei-invasiivisesti ja kivuttomasti indusoimaan fokaalisia, kestäviä mutta palautuvia aivokuoren kiihtyvyysmuutoksia.
Muut nimet:
  • Vale transkraniaalinen DC-aivostimulaattori
Laite: tDCS-stimulaatio
1 mA tDCS:tä toimitetaan pintaelektrodien (25-35 cm2) kautta vahingoittumattomaan motoriseen aivokuoreen 30 minuutin ajan ennen potilaan suunniteltua OT-hoitoa. Huijausryhmässä potilas saa stimulaatiota vain 30 sekunnin ajan.
Muut nimet:
  • Kokeellinen tDC-stimulaattori
Kokeellinen: tDC-stimulaatio
Todellinen DC-stimulaatio
Laite: t DC-stimulaatio
tDCS on ei-invasiivinen, kivuton tekniikka, joka moduloi aivokuoren kiihtyneisyyttä. tDCS voi indusoida aivojen sisäisen virran, joka on riittävän suuri saavuttamaan muutoksia aivokuoren kiihtyvyydessä. Siten tDCS:ää voidaan soveltaa ihmisiin ei-invasiivisesti ja kivuttomasti indusoimaan fokaalisia, kestäviä mutta palautuvia aivokuoren kiihtyvyysmuutoksia.
Muut nimet:
  • Vale transkraniaalinen DC-aivostimulaattori
Laite: tDCS-stimulaatio
1 mA tDCS:tä toimitetaan pintaelektrodien (25-35 cm2) kautta vahingoittumattomaan motoriseen aivokuoreen 30 minuutin ajan ennen potilaan suunniteltua OT-hoitoa. Huijausryhmässä potilas saa stimulaatiota vain 30 sekunnin ajan.
Muut nimet:
  • Kokeellinen tDC-stimulaattori

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Total Functional Independence Measure (TFIM) -muutospisteet
Aikaikkuna: lähtötasosta 4 viikon hoitoon
Toiminnallinen riippumattomuusmittari (FIM™) mittaa vammaisuuden astetta. FIM-asteikko on luotettava ja pätevä toiminnan arvioinnin mitta, jota käytetään laajasti kuntoutusympäristöissä. FIM:ssä on 18 kohtaa ja jokainen kohta pisteytetään järjestysasteikolla 1–7. FIM™-pistemäärä seitsemän luokitellaan "täydelliseksi riippumattomuudeksi", kun taas pistemäärä yksi on "kokonaisavustus" (potilas suoriutuu vähemmän kuin 25 % tehtävästä). FIM-pistemäärä (TFIM) ilmaisee riippumattomuuden tason ja vaihtelee välillä 18 (alin) - 126 (korkein) riippumattomuus.
lähtötasosta 4 viikon hoitoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Action Research Arm Test (ARAT) -muutospisteet
Aikaikkuna: lähtötasosta 4 viikon hoidon jälkeen
Action Research Arm Test (ARAT) on standardoitu järjestysasteikko, joka mittaa yläraajojen (käsivarsi ja käsi) toimintaa. Tämä testi arvioi kykyä nostaa erikokoisia esineitä 14,75 tuuman korkeuteen, siirtää lieriömäisiä esineitä 14,75 tuuman etäisyydelle, käyttää puristuskahvaa erikokoisten esineiden (kuten kuulalaakerin ja marmorin) nostamiseen peukalon ja peukalon välistä. 3. sormi ja suorita 3 karkeaa yläraajan liikettä. Jokainen yläraaja arvioidaan erikseen. Pisteet 0 = ei käsivarren liikettä ja 57 = normaali
lähtötasosta 4 viikon hoidon jälkeen
Purkausjärjestely
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen
Potilas kotiutettuna kotiin tai subakuuttihoitoon
4 viikon hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oklahoma

Yhteistyökumppanit

VA Office of Research and Development

Tutkijat

  • Päätutkija: Meheroz H Rabadi, MD, MRCPI, Oklahoma University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1620

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivojen iskemia

Kliiniset tutkimukset t DC-stimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa