Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem, zlepšení funkční regenerace motoru, postižená paže

29. března 2017 aktualizováno: University of Oklahoma

Zlepšuje transkraniální stimulace stejnosměrným proudem funkční motorické zotavení v postižené paži-ruce u pacientů po akutní ischemické mrtvici: Randomizovaná kontrolní studie

Celkovým cílem této studie je zjistit, zda transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) plus konvenční pracovní terapie zlepšuje funkční motorické zotavení v postižené paži-ruce u pacientů po akutní ischemické cévní mozkové příhodě ve srovnání se simulovanou tDCS plus konvenční pracovní terapií, a získat informace naplánovat velkou randomizovanou kontrolovanou studii.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studovat design:

Pacienti Na této studii se budou podílet pacienti, kteří byli postupně přijati do iktové služby ve Veterans Affairs Medical Center s ischemickými cévními mozkovými příhodami.

Kritéria způsobilosti:

Kritéria pro zařazení:

  1. Jednostranná, 1. akutní cévní mozková příhoda do 4 týdnů od přijetí do lůžkového rehabilitačního zařízení
  2. Ischemická cévní mozková příhoda dokumentovaná klinicky a neurozobrazováním.
  3. Těžká slabost horních končetin (MRC stupeň 2 nebo méně v ramenním kloubu)
  4. Lékařsky stabilní z kardio-respiračního hlediska, takže se mohou účastnit každodenních terapií.
  5. Do studie budou zahrnuti pacienti s depresí (pokud to bude považováno za nutné, bude doporučeno psychiatrovi).
  6. Pacienti s afázickou pohotovostí budou zahrnuti do studie za předpokladu, že byli schopni následovat jednoduché pokyny verbálními nebo gestickými pokyny a poskytli písemný informovaný souhlas.
  7. Informovaný souhlas od kognitivně intaktních pacientů (přijetí Mini Mental Scale Examination [MMSE] větší nebo rovno 21). Není-li možné, aby pacient poskytl informovaný souhlas nebo je pacient kognitivně poškozen s MMSE ≤ 20, bude získán souhlas zmocněnce od nejbližšího příbuzného (zákonného zplnomocněného zástupce) podle institucionálních standardů IRB. Informovaný souhlas získají přijímající lékaři.

Kritéria vyloučení:

  1. Hemoragické mrtvice
  2. Pacient s epizodou záchvatu po mrtvici nebo s anamnézou epilepsie.
  3. Pacienti zdravotně nestabilní, dementní nebo nevyléčitelně nemocní (např. pacienti s mrtvicí jako komplikací terminálního karcinomu).
  4. Na léky, jako je botox na spasticitu nebo jiné léky, o kterých je známo, že zlepšují regeneraci motorů, jako je d-amfetamin,
  5. Cévní pacienty s implantovanými kardiostimulátory a defibrilátory.
  6. Odmítnutí poskytnout informovaný souhlas

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma City VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jednostranná, 1. akutní cévní mozková příhoda do 4 týdnů od přijetí do lůžkového rehabilitačního zařízení
  2. Ischemická cévní mozková příhoda dokumentovaná klinicky a neurozobrazováním.
  3. Těžká slabost horních končetin (MRC stupeň 2 nebo méně v ramenním kloubu)
  4. Lékařsky stabilní z kardio-respiračního hlediska, takže se mohou účastnit každodenních terapií.
  5. Do studie budou zahrnuti pacienti s depresí (pokud to bude považováno za nutné, bude doporučeno psychiatrovi).
  6. Pacienti s afázickou pohotovostí budou zahrnuti do studie za předpokladu, že byli schopni následovat jednoduché pokyny verbálními nebo gestickými pokyny a poskytli písemný informovaný souhlas.
  7. Informovaný souhlas od kognitivně intaktních pacientů (přijetí Mini Mental Scale Examination [MMSE] větší nebo rovno 21). Není-li možné, aby pacient poskytl informovaný souhlas nebo je pacient kognitivně poškozen s MMSE ≤ 20, bude získán souhlas zmocněnce od nejbližšího příbuzného (zákonného zplnomocněného zástupce) podle institucionálních standardů IRB. Informovaný souhlas získají přijímající lékaři.

Kritéria vyloučení:

  1. Hemoragické mrtvice
  2. Pacient s epizodou záchvatu po mrtvici nebo s anamnézou epilepsie.
  3. Pacienti zdravotně nestabilní, dementní nebo nevyléčitelně nemocní (např. pacienti s mrtvicí jako komplikací terminálního karcinomu).
  4. Na léky, jako je botox na spasticitu nebo jiné léky, o kterých je známo, že zlepšují regeneraci motorů, jako je d-amfetamin,
  5. Cévní pacienty s implantovanými kardiostimulátory a defibrilátory.
  6. Odmítnutí poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: t DC stimulace
Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem tDCS vyvolává mírné krátkodobé brnění s nástupem stimulace. Tyto pocity obvykle zmizí během několika sekund. Falešné intervence jsou nezbytné k zaslepení subjektu a posuzovatele, aby bylo možné získat nestranné hodnocení účinků intervence
Přístroj: t DC stimulace
tDCS je neinvazivní, nebolestivá technika, která moduluje kortikální excitabilitu. tDCS může indukovat intracerebrální tok proudu, který je dostatečně velký k dosažení změn kortikální excitability. tDCS lze tedy aplikovat na lidi neinvazivně a bezbolestně k vyvolání fokálních, trvalých, ale reverzibilních posunů kortikální excitability.
Ostatní jména:
  • Falešný transkraniální DC mozkový stimulátor
Přístroj: tDCSstimulace
1 mA tDCS bude dodáván povrchovými elektrodami (25-35 cm2) do neovlivněné motorické kůry po dobu 30 minut před plánovanou OT pacienta. V simulované skupině bude pacient dostávat stimulaci pouze po dobu 30 sekund.
Ostatní jména:
  • Experimentální stimulátor tDC
Experimentální: stimulace tDC
Aktuální DC stimulace
Přístroj: t DC stimulace
tDCS je neinvazivní, nebolestivá technika, která moduluje kortikální excitabilitu. tDCS může indukovat intracerebrální tok proudu, který je dostatečně velký k dosažení změn kortikální excitability. tDCS lze tedy aplikovat na lidi neinvazivně a bezbolestně k vyvolání fokálních, trvalých, ale reverzibilních posunů kortikální excitability.
Ostatní jména:
  • Falešný transkraniální DC mozkový stimulátor
Přístroj: tDCSstimulace
1 mA tDCS bude dodáván povrchovými elektrodami (25-35 cm2) do neovlivněné motorické kůry po dobu 30 minut před plánovanou OT pacienta. V simulované skupině bude pacient dostávat stimulaci pouze po dobu 30 sekund.
Ostatní jména:
  • Experimentální stimulátor tDC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre změny celkové funkční nezávislosti (TFIM).
Časové okno: od výchozího stavu až po 4týdenní terapii
Měření funkční nezávislosti (FIM™) bude měřit stupeň postižení. Škála FIM je spolehlivým a validním měřítkem funkčního hodnocení široce používaným v rehabilitačních zařízeních. FIM má 18 položek a každá položka je hodnocena na ordinální stupnici od 1 do 7. Skóre položky FIM™ 7 je kategorizováno jako „úplná nezávislost“, zatímco skóre jedna je „celková pomoc“ (pacient podává méně než 25 % úkolu). Celkové skóre FIM (TFIM) kvantifikuje úroveň nezávislosti a pohybuje se od 18 (nejnižší) do 126 (nejvyšší) úrovně nezávislosti.
od výchozího stavu až po 4týdenní terapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akční výzkumný test paže (ARAT) Změna skóre
Časové okno: výchozí stav až po 4 týdnech terapie
Action Research Arm Test (ARAT) je standardizovaná ordinální stupnice, která měří funkci horních končetin (paže a ruky). Tento test hodnotí schopnost zvedat předměty různé velikosti do výšky 14,75 palce, posunout předměty válcového tvaru na vzdálenost 14,75 palce, používat uchopení sevřením ke zvedání předmětů různé velikosti (jako je kuličkové ložisko a mramor) mezi palcem a 3. prst a proveďte 3 hrubé pohyby horními končetinami. Každá horní končetina je hodnocena individuálně. Skóre 0 = žádný pohyb paží a rukou a 57 = normální
výchozí stav až po 4 týdnech terapie
Dispozice výboje
Časové okno: po 4 týdnech intervence
Pacient propuštěn domů nebo do subakutního zařízení
po 4 týdnech intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oklahoma

Spolupracovníci

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Meheroz H Rabadi, MD, MRCPI, Oklahoma University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1620

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemie mozku

Klinické studie na t DC stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit