Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkraniell likströmsstimulering, förbättra funktionell motoråterställning, påverkad arm

29 mars 2017 uppdaterad av: University of Oklahoma

Förbättrar transkraniell likströmsstimulering funktionell motorisk återhämtning i den drabbade arm-handen hos patienter efter en akut ischemisk stroke: ett randomiserat kontrollförsök

Det övergripande målet med denna studie är att avgöra om transkraniell likströmsstimulering (tDCS) plus konventionell arbetsterapi förbättrar funktionell motorisk återhämtning i den drabbade armhanden hos patienter efter en akut ischemisk stroke jämfört med sham tDCS plus konventionell arbetsterapi, och att få information att planera en stor randomiserad kontrollerad studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studera design:

Patienter Successiva antagningar till stroketjänsten vid Veterans Affairs Medical Center med ischemiska stroke kommer att delta i denna studie.

Urvalskriterier:

Inklusionskriterier:

  1. Ensidig, första akut strokehändelse inom 4 veckor efter inläggning på en sluten rehabiliteringsinrättning
  2. Ischemisk stroke dokumenterad kliniskt och genom neuroimaging.
  3. Allvarlig svaghet i övre extremiteterna (MRC grad 2 eller lägre i axelleden)
  4. Medicinskt stabila ur en kardio-respiratorisk synpunkt så att de kan delta i dagliga terapier.
  5. Deprimerade patienter kommer att inkluderas i studien (psykiaterremiss kommer att göras om det anses nödvändigt).
  6. Patienter med afasi varna kommer att inkluderas i studien förutsatt att de kunde följa enkla anvisningar genom verbala eller gestala ledtrådar och försedda med ett skriftligt informerat samtycke.
  7. Informerat samtycke, från kognitivt intakta patienter (intagning Mini Mental Scale Examination [MMSE] större än eller lika med 21). När det inte är möjligt för patienten att ge informerat samtycke eller patienten är kognitivt nedsatt med MMSE ≤ 20, erhålls fullmaktssamtycke från närmaste anhöriga (juridisk auktoriserad representant) enligt institutionella IRB-standarder. Informerat samtycke kommer att erhållas av de antagande läkarna.

Exklusions kriterier:

  1. Hemorragiska stroke
  2. Patienter med en episod efter slaganfall eller epilepsi i anamnesen.
  3. Patienter medicinskt instabila, dementa eller terminalt sjuka (t.ex. patienter med stroke som en komplikation till en terminal cancer).
  4. På mediciner som botox för spasticitet eller andra mediciner som är kända för att förbättra motorisk återhämtning som d-amfetamin,
  5. Strokepatienter med implanterade pacemakers och defibrillatorer.
  6. Vägra att ge informerat samtycke

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Oklahoma City VA Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ensidig, första akut strokehändelse inom 4 veckor efter inläggning på en sluten rehabiliteringsinrättning
  2. Ischemisk stroke dokumenterad kliniskt och genom neuroimaging.
  3. Allvarlig svaghet i övre extremiteterna (MRC grad 2 eller lägre i axelleden)
  4. Medicinskt stabila ur en kardio-respiratorisk synpunkt så att de kan delta i dagliga terapier.
  5. Deprimerade patienter kommer att inkluderas i studien (psykiaterremiss kommer att göras om det anses nödvändigt).
  6. Patienter med afasi varna kommer att inkluderas i studien förutsatt att de kunde följa enkla anvisningar genom verbala eller gestala ledtrådar och försedda med ett skriftligt informerat samtycke.
  7. Informerat samtycke, från kognitivt intakta patienter (intagning Mini Mental Scale Examination [MMSE] större än eller lika med 21). När det inte är möjligt för patienten att ge informerat samtycke eller patienten är kognitivt nedsatt med MMSE ≤ 20, erhålls fullmaktssamtycke från närmaste anhöriga (juridisk auktoriserad representant) enligt institutionella IRB-standarder. Informerat samtycke kommer att erhållas av de antagande läkarna.

Exklusions kriterier:

  1. Hemorragiska stroke
  2. Patienter med en episod efter slaganfall eller epilepsi i anamnesen.
  3. Patienter medicinskt instabila, dementa eller terminalt sjuka (t.ex. patienter med stroke som en komplikation till en terminal cancer).
  4. På mediciner som botox för spasticitet eller andra mediciner som är kända för att förbättra motorisk återhämtning som d-amfetamin,
  5. Strokepatienter med implanterade pacemakers och defibrillatorer.
  6. Vägra att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: t DC-stimulering
Sham transkraniell likströmsstimulering tDCS inducerar lätt kortvarig stickning med början av stimuleringen. Dessa förnimmelser försvinner vanligtvis på några sekunder. Skyddsinterventioner är väsentliga för att blinda försökspersonen och bedömaren för att få en opartisk bedömning av interventionseffekter
Enhet: t DC-stimulering
tDCS är en icke-invasiv, icke-smärtsam teknik som modulerar kortikal excitabilitet. tDCS kan inducera intracerebralt strömflöde som är tillräckligt stort för att uppnå förändringar i kortikal excitabilitet. Således kan tDCS appliceras på människor icke-invasivt och smärtfritt för att inducera fokala, varaktiga men reversibla förändringar av kortikal excitabilitet.
Andra namn:
  • Sham transkraniell DC hjärnstimulator
Enhet: tDCStimulering
1 mA tDCS kommer att levereras genom ytelektroder (25-35 cm2) till den opåverkade motoriska cortexen i 30 minuter före en patients schemalagda OT. I skengruppen kommer patienten att få stimulering i endast 30 sekunder.
Andra namn:
  • Experimentell tDC-stimulator
Experimentell: tDC-stimulering
Faktisk DC-stimulering
Enhet: t DC-stimulering
tDCS är en icke-invasiv, icke-smärtsam teknik som modulerar kortikal excitabilitet. tDCS kan inducera intracerebralt strömflöde som är tillräckligt stort för att uppnå förändringar i kortikal excitabilitet. Således kan tDCS appliceras på människor icke-invasivt och smärtfritt för att inducera fokala, varaktiga men reversibla förändringar av kortikal excitabilitet.
Andra namn:
  • Sham transkraniell DC hjärnstimulator
Enhet: tDCStimulering
1 mA tDCS kommer att levereras genom ytelektroder (25-35 cm2) till den opåverkade motoriska cortexen i 30 minuter före en patients schemalagda OT. I skengruppen kommer patienten att få stimulering i endast 30 sekunder.
Andra namn:
  • Experimentell tDC-stimulator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total Functional Independence Measure (TFIM) förändringsresultat
Tidsram: från baslinjen till 4 veckors behandling
Funktionell oberoende mätning (FIM™) kommer att mäta graden av funktionshinder. FIM-skalan är ett tillförlitligt och giltigt funktionsutvärderingsmått som ofta används i rehabiliteringsmiljöer. FIM har 18 objekt och varje objekt poängsätts på en ordningsskala som sträcker sig från 1 till 7. Ett FIM™-objektpoäng på sju kategoriseras som "fullständigt oberoende", medan ett poäng på ett är "total assistans" (patienten presterar mindre än 25 % av uppgiften). Den totala FIM-poängen (TFIM) kvantifierar graden av oberoende och varierar från 18 (lägsta) till 126 (högsta) nivån av oberoende.
från baslinjen till 4 veckors behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Action Research Arm Test (ARAT) Change Scores
Tidsram: baseline till efter 4 veckors behandling
Action Research Arm Test (ARAT) är en standardiserad ordinalskala som mäter funktion av övre extremiteter (arm och hand). Detta test bedömer förmågan att lyfta föremål i olika storlekar till en höjd av 14,75 tum, flytta cylindriskt formade föremål ett avstånd på 14,75 tum, använda ett klämgrepp för att lyfta föremål av varierande storlek (som ett kullager och en kula) mellan tummen och det 3:e fingret, och utför 3 grova övre extremitetsrörelser. Varje övre extremitet utvärderas individuellt. Poäng 0=ingen arm-handrörelse och 57=normal
baseline till efter 4 veckors behandling
Discharge Disposition
Tidsram: efter 4 veckors intervention
Patienten skrivs ut hem eller till subakut inrättning
efter 4 veckors intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Oklahoma

Samarbetspartners

VA Office of Research and Development

Utredare

  • Huvudutredare: Meheroz H Rabadi, MD, MRCPI, Oklahoma University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2010

Första postat (Uppskatta)

14 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1620

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärnischemi

Kliniska prövningar på t DC-stimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera