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経頭蓋直流刺激、運動機能回復の改善、影響を受けた腕

2017年3月29日 更新者:University of Oklahoma

経頭蓋直流刺激は、急性虚血性脳卒中後の患者の影響を受けた腕と手の運動機能回復を改善するか:ランダム化対照試験

この研究の全体的な目標は、経頭蓋直流刺激 (tDCS) と従来の作業療法が、偽の tDCS と従来の作業療法と比較して、急性虚血性脳卒中後の患者の罹患した腕と手の運動機能回復を改善するかどうかを判断し、情報を取得することです。大規模なランダム化比較試験を計画する。

調査の概要

詳細な説明

研究デザイン:

患者 退役軍人医療センターの脳卒中サ​​ービスに虚血性脳卒中を患って連続して入院した患者がこの研究に参加する。

適格基準:

包含基準:

  1. 入院リハビリ施設への入院後4週間以内に片側性の最初の急性脳卒中イベントが発生した
  2. 虚血性脳卒中は臨床的および神経画像によって記録されています。
  3. 重度の上肢筋力低下(肩関節のMRCグレード2以下)
  4. 心肺機能の観点から医学的に安定しており、毎日の治療に参加できる。
  5. うつ病患者も研究に含まれる(必要と判断された場合には精神科医の紹介が行われる)。
  6. 失語症の覚醒状態にある患者は、口頭またはジェスチャーによる簡単な指示に従うことができ、書面によるインフォームドコンセントが得られた場合に限り、研究に含まれる。
  7. 認知機能が正常な患者からのインフォームドコンセント(入院ミニメンタルスケール検査[MMSE]が21以上)。 患者がインフォームド・コンセントを提供できない場合、または患者がMMSE ≤ 20の認知障害がある場合は、施設内治験審査委員会の基準に従って近親者(法定代理人)から代理同意を取得します。 インフォームドコンセントは入院医師によって得られます。

除外基準:

  1. 出血性脳卒中
  2. 脳卒中発作後のエピソードまたはてんかんの病歴のある患者。
  3. 医学的に不安定な患者、認知症患者、または末期患者(例:末期がんの合併症として脳卒中を患っている患者)。
  4. 痙性に対するボトックスなどの薬物療法や、d-アンフェタミンなどの運動回復を促進することが知られているその他の薬物療法については、
  5. ペースメーカーと除細動器が埋め込まれている脳卒中患者。
  6. インフォームドコンセントの拒否

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Oklahoma City VA Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 入院リハビリ施設への入院後4週間以内に片側性の最初の急性脳卒中イベントが発生した
  2. 虚血性脳卒中は臨床的および神経画像によって記録されています。
  3. 重度の上肢筋力低下(肩関節のMRCグレード2以下)
  4. 心肺機能の観点から医学的に安定しており、毎日の治療に参加できる。
  5. うつ病患者も研究に含まれる(必要と判断された場合には精神科医の紹介が行われる)。
  6. 失語症の覚醒状態にある患者は、口頭またはジェスチャーによる簡単な指示に従うことができ、書面によるインフォームドコンセントが得られた場合に限り、研究に含まれる。
  7. 認知機能が正常な患者からのインフォームドコンセント(入院ミニメンタルスケール検査[MMSE]が21以上)。 患者がインフォームド・コンセントを提供できない場合、または患者がMMSE ≤ 20の認知障害がある場合は、施設内治験審査委員会の基準に従って近親者(法定代理人)から代理同意を取得します。 インフォームドコンセントは入院医師によって得られます。

除外基準:

  1. 出血性脳卒中
  2. 脳卒中発作後のエピソードまたはてんかんの病歴のある患者。
  3. 医学的に不安定な患者、認知症患者、または末期患者(例:末期がんの合併症として脳卒中を患っている患者)。
  4. 痙性に対するボトックスなどの薬物療法や、d-アンフェタミンなどの運動回復を促進することが知られているその他の薬物療法については、
  5. ペースメーカーと除細動器が埋め込まれている脳卒中患者。
  6. インフォームドコンセントの拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ:t DC刺激
偽の経頭蓋直流刺激 tDCS は、刺激の開始時にわずかに短い持続性のうずきを誘発します。 これらの感覚は通常、数秒で消えてしまいます。 偽介入は、介入効果の公平な評価を得るために、被験者と評価者を盲目にするために不可欠です
tDCS は、皮質の興奮性を調節する非侵襲的で痛みを伴わない技術です。 tDCS は、皮質の興奮性の変化を達成するのに十分な量の脳内電流の流れを誘発することができます。 したがって、tDCS は非侵襲的かつ痛みを伴わずに人間に適用でき、局所的で持続的かつ可逆的な皮質興奮性の変化を誘導できます。
他の名前:
  • 偽経頭蓋 DC 脳刺激装置
患者の予定されたOTの前に、1 mAのtDCSが表面電極(25〜35 cm2)を介して影響を受けていない運動皮質に30分間送達されます。 偽グループでは、患者は 30 秒間だけ刺激を受けます。
他の名前:
  • 実験用 tDC スティミュレーター
実験的:tDC刺激
実際のDC刺激
tDCS は、皮質の興奮性を調節する非侵襲的で痛みを伴わない技術です。 tDCS は、皮質の興奮性の変化を達成するのに十分な量の脳内電流の流れを誘発することができます。 したがって、tDCS は非侵襲的かつ痛みを伴わずに人間に適用でき、局所的で持続的かつ可逆的な皮質興奮性の変化を誘導できます。
他の名前:
  • 偽経頭蓋 DC 脳刺激装置
患者の予定されたOTの前に、1 mAのtDCSが表面電極(25〜35 cm2)を介して影響を受けていない運動皮質に30分間送達されます。 偽グループでは、患者は 30 秒間だけ刺激を受けます。
他の名前:
  • 実験用 tDC スティミュレーター

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総合機能独立性測定 (TFIM) 変更スコア
時間枠:ベースラインから4週間の治療まで
機能的自立測定 (FIM™) は障害の程度を測定します。 FIM スケールは、リハビリテーションの現場で広く使用されている、信頼性が高く有効な機能評価尺度です。 FIM には 18 の項目があり、各項目は 1 ~ 7 の順序スケールで採点されます。FIM™ 項目のスコアが 7 の場合は「完全な自立」として分類され、スコア 1 の場合は「完全な介助」(患者のパフォーマンスが 1 未満)と分類されます。タスクの 25%)。 合計 FIM スコア (TFIM) は独立性のレベルを定量化し、独立性のレベルは 18 (最低) から 126 (最高) の範囲です。
ベースラインから4週間の治療まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Action Research Arm Test (ARAT) スコアの変更
時間枠:ベースラインから4週間の治療後まで
Action Research Arm Test (ARAT) は、上肢 (腕と手) の機能を測定する標準化された順序尺度です。 このテストでは、さまざまなサイズの物体を 14.75 インチの高さまで持ち上げる能力、円筒形の物体を 14.75 インチの距離で移動する能力、ピンチつかみを使用してさまざまなサイズの物体 (ボール ベアリングやビー玉など) を親指と親指の間で持ち上げる能力を評価します。 3 番目の指を使用して、上肢の 3 つの全体的な動きを実行します。 各上肢は個別に評価されます。 スコア 0 = 腕と手を動かさない、57 = 正常
ベースラインから4週間の治療後まで
退院後の処分
時間枠:4週間の介入後
患者は自宅または亜急性施設に退院した
4週間の介入後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Meheroz H Rabadi, MD, MRCPI、Oklahoma University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年9月16日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月13日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月29日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

t DC刺激の臨床試験

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