Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym, poprawa funkcjonalnej regeneracji silnika, dotknięte ramię

29 marca 2017 zaktualizowane przez: University of Oklahoma

Czy przezczaszkowa stymulacja prądem stałym poprawia funkcjonalną regenerację motoryczną dotkniętej ręki u pacjentów po ostrym udarze niedokrwiennym: randomizowana próba kontrolna

Ogólnym celem tego badania jest ustalenie, czy przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) w połączeniu z konwencjonalną terapią zajęciową poprawia funkcjonalną regenerację ruchową dotkniętej chorobą ręki u pacjentów po ostrym udarze niedokrwiennym w porównaniu z pozorowaną tDCS i konwencjonalną terapią zajęciową, oraz uzyskanie informacji zaplanować dużą randomizowaną próbę kontrolną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania:

Pacjenci W badaniu biorą udział kolejne przyjęcia na oddział udarowy Centrum Medycznego ds. Weteranów z udarami niedokrwiennymi.

Kryteria kwalifikacji:

Kryteria przyjęcia:

  1. Jednostronny, pierwszy ostry udar w ciągu 4 tygodni od przyjęcia do stacjonarnej placówki rehabilitacyjnej
  2. Udar niedokrwienny udokumentowany klinicznie i za pomocą neuroobrazowania.
  3. Ciężkie osłabienie kończyny górnej (stopień MRC 2 lub niższy w stawie barkowym)
  4. Stabilne medycznie z punktu widzenia krążeniowo-oddechowego, aby mogły uczestniczyć w codziennych terapiach.
  5. Pacjenci z depresją zostaną włączeni do badania (w razie potrzeby zostanie wystosowane skierowanie do psychiatry).
  6. Pacjenci z afazją zostaną włączeni do badania pod warunkiem, że będą w stanie wykonywać proste polecenia słowne lub gestykulacyjne i otrzymają pisemną świadomą zgodę.
  7. Świadoma zgoda pacjentów z nienaruszonymi funkcjami poznawczymi (przyjęcie w Mini Mental Scale Examination [MMSE] większe lub równe 21). Jeśli wyrażenie świadomej zgody przez pacjenta nie jest możliwe lub pacjent ma zaburzenia poznawcze z MMSE ≤ 20, zgoda pełnomocnika zostanie uzyskana od najbliższego krewnego (upoważnionego przedstawiciela prawnego) zgodnie z instytucjonalnymi standardami IRB. Świadoma zgoda zostanie uzyskana przez lekarzy przyjmujących.

Kryteria wyłączenia:

  1. Udary krwotoczne
  2. Pacjent z epizodem napadu poudarowego lub padaczką w wywiadzie.
  3. Pacjenci niestabilni medycznie, z demencją lub śmiertelnie chorzy (np. pacjenci z udarem jako powikłanie śmiertelnego raka).
  4. Na lekach, takich jak botoks na spastyczność lub innych lekach, o których wiadomo, że poprawiają regenerację motoryczną, takich jak d-amfetamina,
  5. Pacjenci po udarze z wszczepionymi rozrusznikami serca i defibrylatorami.
  6. Odmowa wyrażenia świadomej zgody

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma City VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Jednostronny, pierwszy ostry udar w ciągu 4 tygodni od przyjęcia do stacjonarnej placówki rehabilitacyjnej
  2. Udar niedokrwienny udokumentowany klinicznie i za pomocą neuroobrazowania.
  3. Ciężkie osłabienie kończyny górnej (stopień MRC 2 lub niższy w stawie barkowym)
  4. Stabilne medycznie z punktu widzenia krążeniowo-oddechowego, aby mogły uczestniczyć w codziennych terapiach.
  5. Pacjenci z depresją zostaną włączeni do badania (w razie potrzeby zostanie wystosowane skierowanie do psychiatry).
  6. Pacjenci z afazją zostaną włączeni do badania pod warunkiem, że będą w stanie wykonywać proste polecenia słowne lub gestykulacyjne i otrzymają pisemną świadomą zgodę.
  7. Świadoma zgoda pacjentów z nienaruszonymi funkcjami poznawczymi (przyjęcie w Mini Mental Scale Examination [MMSE] większe lub równe 21). Jeśli wyrażenie świadomej zgody przez pacjenta nie jest możliwe lub pacjent ma zaburzenia poznawcze z MMSE ≤ 20, zgoda pełnomocnika zostanie uzyskana od najbliższego krewnego (upoważnionego przedstawiciela prawnego) zgodnie z instytucjonalnymi standardami IRB. Świadoma zgoda zostanie uzyskana przez lekarzy przyjmujących.

Kryteria wyłączenia:

  1. Udary krwotoczne
  2. Pacjent z epizodem napadu poudarowego lub padaczką w wywiadzie.
  3. Pacjenci niestabilni medycznie, z demencją lub śmiertelnie chorzy (np. pacjenci z udarem jako powikłanie śmiertelnego raka).
  4. Na lekach, takich jak botoks na spastyczność lub innych lekach, o których wiadomo, że poprawiają regenerację motoryczną, takich jak d-amfetamina,
  5. Pacjenci po udarze z wszczepionymi rozrusznikami serca i defibrylatorami.
  6. Odmowa wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Stymulacja prądem stałym
Pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym tDCS wywołuje lekkie, krótkotrwałe mrowienie na początku stymulacji. Te odczucia zwykle zanikają w ciągu kilku sekund. Pozorowane interwencje są niezbędne do zaślepienia podmiotu i oceniającego w celu uzyskania bezstronnej oceny efektów interwencji
Urządzenie: Stymulacja prądem stałym
tDCS jest nieinwazyjną, bezbolesną techniką, która moduluje pobudliwość korową. tDCS może indukować przepływ prądu wewnątrzmózgowego, który jest wystarczająco duży, aby osiągnąć zmiany w pobudliwości korowej. Zatem tDCS można zastosować u ludzi w sposób nieinwazyjny i bezbolesny, aby wywołać ogniskowe, trwałe, ale odwracalne przesunięcia pobudliwości korowej.
Inne nazwy:
  • Pozorowany przezczaszkowy stymulator mózgu DC
Urządzenie: Stymulacja tDC
1 mA tDCS zostanie dostarczone przez elektrody powierzchniowe (25-35 cm2) do nienaruszonej kory ruchowej na 30 minut przed zaplanowanym OT pacjenta. W grupie pozorowanej pacjent będzie otrzymywał stymulację tylko przez 30 sekund.
Inne nazwy:
  • Eksperymentalny stymulator tDC
Eksperymentalny: Stymulacja tDC
Rzeczywista stymulacja DC
Urządzenie: Stymulacja prądem stałym
tDCS jest nieinwazyjną, bezbolesną techniką, która moduluje pobudliwość korową. tDCS może indukować przepływ prądu wewnątrzmózgowego, który jest wystarczająco duży, aby osiągnąć zmiany w pobudliwości korowej. Zatem tDCS można zastosować u ludzi w sposób nieinwazyjny i bezbolesny, aby wywołać ogniskowe, trwałe, ale odwracalne przesunięcia pobudliwości korowej.
Inne nazwy:
  • Pozorowany przezczaszkowy stymulator mózgu DC
Urządzenie: Stymulacja tDC
1 mA tDCS zostanie dostarczone przez elektrody powierzchniowe (25-35 cm2) do nienaruszonej kory ruchowej na 30 minut przed zaplanowanym OT pacjenta. W grupie pozorowanej pacjent będzie otrzymywał stymulację tylko przez 30 sekund.
Inne nazwy:
  • Eksperymentalny stymulator tDC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity pomiar niezależności funkcjonalnej (TFIM) Zmiany wyników
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do 4-tygodniowej terapii
Miara niezależności funkcjonalnej (FIM™) zmierzy stopień niepełnosprawności. Skala FIM jest wiarygodną i ważną miarą oceny funkcjonalnej, szeroko stosowaną w warunkach rehabilitacji. FIM składa się z 18 pozycji, a każda z nich jest oceniana w skali porządkowej od 1 do 7. Wynik w pozycji FIM™ wynoszący siedem jest klasyfikowany jako „całkowita niezależność”, podczas gdy wynik jeden oznacza „całkowitą pomoc” (pacjent wykonuje mniej niż 25% zadania). Całkowity wynik FIM (TFIM) określa ilościowo poziom niezależności i waha się od 18 (najniższy) do 126 (najwyższy) poziom niezależności.
od wizyty początkowej do 4-tygodniowej terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Action Research Arm Test (ARAT) Zmień wyniki
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 4 tygodni terapii
Action Research Arm Test (ARAT) to znormalizowana skala porządkowa, która mierzy funkcję kończyny górnej (ramię i dłoń). Ten test ocenia zdolność podnoszenia przedmiotów o różnej wielkości na wysokość 14,75 cala, przemieszczania przedmiotów o kształcie cylindrycznym na odległość 14,75 cala, używania chwytu szczypcowego do podnoszenia przedmiotów o różnej wielkości (takich jak łożysko kulkowe i kulka) między kciukiem a trzeciego palca i wykonaj 3 duże ruchy kończyny górnej. Każda kończyna górna oceniana jest indywidualnie. Wynik 0 = brak ruchu ręki i ręki i 57 = normalny
wartości wyjściowej do 4 tygodni terapii
Dyspozycja absolutorium
Ramy czasowe: po 4 tygodniach interwencji
Pacjent wypisany do domu lub do ośrodka podostrego
po 4 tygodniach interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oklahoma

Współpracownicy

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Meheroz H Rabadi, MD, MRCPI, Oklahoma University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1620

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stymulacja prądem stałym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj