A Phase 2b Study of DU-176b, Prevention of Venous Thromboembolism in Patients After Total Hip Arthroplasty
2019年2月8日 更新者：Daiichi Sankyo Co., Ltd.
A Phase 2b, Randomized, Multi-Dose Efficacy,Safety Study of the Oral Factor Xa Inhibitor DU-176b Versus Enoxaparin Sodium for Prevention of Venous Thromboembolism in Patients After Total Hip Arthroplasty (STARS J-2)
The objective of this study is to compare the efficacy, safety of DU-176b 30mg or DU-176b 15mg versus enoxaparin sodium for the prevention of venous thromboembolism in patients after elective total hip arthroplasty.
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
264
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 84年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing unilateral total hip arthroplasty
- Patients who are 20-84 years olds
Exclusion Criteria:
- Subjects with risks of hemorrhage
- Subjects with thromboembolic risks
- Subjects who weigh less than 40 kg
- Subjects who are pregnant or suspect pregnancy, or subjects who want to become pregnant
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：DU-176b 30mg once daily
DU-176b 30 mg tablets, oral once daily for 2 weeks initiated within 6 to 24 hours after surgery
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DU-176b 30 mg tablets, oral once daily for 2 weeks initiated within 6 to 24 hours after surgery.
其他名称：
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有源比较器：Enoxaparin sodium twice daily
Enoxaparin sodium 20mg (=2000IU) / 0.2mL twice daily, subcutaneous injection for 2 weeks, initiated within 24 to 36 hours after surgery
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Enoxaparin sodium 20 mg (=2000IU) / 0.2ml twice daily, subcutaneous injection for 2 weeks initiated within 24 to 36 hours after surgery.
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实验性的：DU-176b 15mg once daily
DU-176b 15mg tablets, oral once daily for 2 weeks initiated within 6 to 24 hours after surgery
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DU-176b 15 mg tablets oral, once daily for 2 weeks initiated within 6 to 24 hours after surgery.
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Percentage of Subjects With Venous Thromboembolism Events
大体时间：2 weeks
|
The primary efficacy endpoint was the proportion of subjects who experienced at least one of the thromboembolic events listed below during the period from the start of study treatment to the venography at the end of study treatment.
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2 weeks
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Incidence of Major Bleeding or Clinically Relevant Non-major Bleedings.
大体时间：2 weeks
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2 weeks
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Takeshi Fuji、Osaka Koseinenkin Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年7月1日
初级完成 (实际的)
2008年12月1日
研究完成 (实际的)
2009年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月14日
首次发布 (估计)
2010年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月8日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- DU176b-B-J209
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
De-identified individual participant data (IPD) and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/.
In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants.
Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 共享时间框架
Studies for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication.
IPD 共享访问标准
Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents from clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research.
This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent.
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
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DU-176b 30mg的临床试验
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