- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01203098
A Phase 2b Study of DU-176b, Prevention of Venous Thromboembolism in Patients After Total Hip Arthroplasty
8. februar 2019 oppdatert av: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
A Phase 2b, Randomized, Multi-Dose Efficacy,Safety Study of the Oral Factor Xa Inhibitor DU-176b Versus Enoxaparin Sodium for Prevention of Venous Thromboembolism in Patients After Total Hip Arthroplasty (STARS J-2)
The objective of this study is to compare the efficacy, safety of DU-176b 30mg or DU-176b 15mg versus enoxaparin sodium for the prevention of venous thromboembolism in patients after elective total hip arthroplasty.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
264
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 84 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing unilateral total hip arthroplasty
- Patients who are 20-84 years olds
Exclusion Criteria:
- Subjects with risks of hemorrhage
- Subjects with thromboembolic risks
- Subjects who weigh less than 40 kg
- Subjects who are pregnant or suspect pregnancy, or subjects who want to become pregnant
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: DU-176b 30mg once daily
DU-176b 30 mg tablets, oral once daily for 2 weeks initiated within 6 to 24 hours after surgery
|
DU-176b 30 mg tablets, oral once daily for 2 weeks initiated within 6 to 24 hours after surgery.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Enoxaparin sodium twice daily
Enoxaparin sodium 20mg (=2000IU) / 0.2mL twice daily, subcutaneous injection for 2 weeks, initiated within 24 to 36 hours after surgery
|
Enoxaparin sodium 20 mg (=2000IU) / 0.2ml twice daily, subcutaneous injection for 2 weeks initiated within 24 to 36 hours after surgery.
|
Eksperimentell: DU-176b 15mg once daily
DU-176b 15mg tablets, oral once daily for 2 weeks initiated within 6 to 24 hours after surgery
|
DU-176b 15 mg tablets oral, once daily for 2 weeks initiated within 6 to 24 hours after surgery.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Percentage of Subjects With Venous Thromboembolism Events
Tidsramme: 2 weeks
|
The primary efficacy endpoint was the proportion of subjects who experienced at least one of the thromboembolic events listed below during the period from the start of study treatment to the venography at the end of study treatment.
|
2 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Incidence of Major Bleeding or Clinically Relevant Non-major Bleedings.
Tidsramme: 2 weeks
|
2 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Takeshi Fuji, Osaka Koseinenkin Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2010
Først lagt ut (Anslag)
16. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Embolisme
- Trombose
- Venøs trombose
- Tromboemboli
- Venøs tromboembolisme
- Embolisme og trombose
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Proteasehemmere
- Faktor Xa-hemmere
- Antitrombiner
- Serinproteinasehemmere
- Antikoagulanter
- Edoxaban
- Enoksaparin
- Enoksaparinnatrium
Andre studie-ID-numre
- DU176b-B-J209
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De-identified individual participant data (IPD) and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/.
In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants.
Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-delingstidsramme
Studies for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents from clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research.
This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Embolisme og trombose
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...FullførtPit-and-fissure tetningsmidlerForente stater
-
Penn State UniversityRekruttering
-
TakedaFullført
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAvsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasFullførtGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
Gangnam Severance HospitalFullførtAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
University of LiegeDMG Paris DescartesUkjentZirconia Monolithic Dental Restorations: In-mouth Behaviour, LTD and WearBelgia
-
Mundipharma Research LimitedAvsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakia
-
University of LimerickMarigot Ltd.; Enterprise IrelandFullførtBeinresorpsjon | Bone and BonesIrland
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...FullførtLevering av helsetjenester | Økonomi | Bedrageri | Helseutgifter | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA)
Kliniske studier på DU-176b 30mg
-
South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South UniversityFullført
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.FullførtIkke-valvulær atrieflimmerJapan
-
Cerevel Therapeutics, LLCRekruttering
-
Dong-A ST Co., Ltd.Fullført
-
Tisento TherapeuticsHar ikke rekruttert ennåMitokondriell encefalopati, melkesyreacidose og slaglignende episoder (MELAS-syndrom)Forente stater, Australia, Italia, Tyskland, Canada, Storbritannia
-
Umeå UniversityUkjentTestikkel HydroceleNorge, Sverige
-
South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South UniversityFullført
-
Lee's Pharmaceutical LimitedFullførtFarmakokinetisk og farmakodynamisk profil av TecarfarinHong Kong
-
Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.Fullført
-
Daiichi Sankyo, Inc.FullførtTrombose | Artroplastikk, erstatning, hofteForente stater