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DU-176b 预防全髋关节置换术患者血栓的有效性和安全性研究

2019年2月8日 更新者：Daiichi Sankyo, Inc.

一项 IIa 期、多中心、多国、开放标签、剂量范围研究口服 DU-176b 每日一次或两次治疗接受全髋关节置换术的成年患者的疗效、安全性和耐受性

接受全髋关节置换手术的患者患深静脉血栓（血块）的风险更大。 本研究评估了研究药物 DU-176b 在减少全髋关节置换手术患者深静脉血栓形成方面的安全性、耐受性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要研究目的是证明在接受全髋关节置换手术的患者中预防静脉血栓栓塞。 次要目标是评估 DU-176 的安全性和耐受性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

606

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • Local Institution

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 单侧髋关节置换

排除标准：

  • 计划在同一手术中进行双侧髋关节置换术的患者
  • 出血风险增加的患者
  • 不受控制的高血压（血压大于 180/100 mmHg）
  • 小于 111 磅或大于 243 磅的患者
  • 长期服用抗凝剂的患者
  • 有静脉造影禁忌症的患者
  • 有静脉血栓栓塞病史的患者
  • 肝功能受损患者
  • 已知怀孕
  • 哺乳期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：15毫克出价
15mg edoxaban 每日两次 (BID)
药品：DU-176b
实验性的：30毫克每日一次
每天一次（QD）给予 30mg edoxaban
药品：DU-176b
实验性的：30毫克出价
每天两次（BID）给药 30mg 依度沙班
药品：DU-176b
实验性的：60毫克每日一次
60mg edoxaban 每天给药一次 (QD)
药品：DU-176b
实验性的：60毫克出价
60mg 依度沙班每天两次 (BID)
药品：DU-176b
实验性的：120毫克每日一次
120mg 依度沙班每天一次 (QD)
药品：DU-176b

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
预防静脉血栓栓塞 (VTE)
大体时间：2周

主要疗效终点是从研究治疗开始到研究治疗结束时进行静脉造影（大约手术后 2 周）期间经历至少一种下列血栓栓塞事件的受试者比例。

手术后 7 至 10 天通过单侧或双侧上升对比静脉造影评估确认的深静脉血栓形成（近端和远端） 静脉造影前有症状且客观证实的肺栓塞 (PE) 静脉造影前有症状且客观证实的深静脉血栓形成 (DVT)
2周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
凝血酶原时间 (PT) 结果相对于基线的变化
大体时间：治疗结束
意向治疗 (ITT) 人群
治疗结束
国际标准化比值 (INR) 结果相对于基线的变化
大体时间：治疗结束
意向治疗 (ITT) 人群
治疗结束
活化部分凝血活酶时间 (aPTT) 结果相对于基线的变化
大体时间：治疗结束
意向治疗 (ITT) 人群
治疗结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Daiichi Sankyo, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年1月1日

初级完成 (实际的)

2005年12月1日

研究完成 (实际的)

2005年12月1日

研究注册日期

首次提交

2005年4月11日

首先提交符合 QC 标准的

2005年4月11日

首次发布 (估计)

2005年4月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月8日

最后验证

2015年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DU176b-PRT007

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

如有要求，可在 https://vivli.org/ 上获得去识别化的个人参与者数据 (IPD) 和适用的支持性临床试验文件。 如果根据我们公司的政策和程序提供临床试验数据和支持文件，第一三共将继续保护我们的临床试验参与者的隐私。 有关数据共享标准和请求访问程序的详细信息，请访问以下网址：https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD 共享时间框架

药物和适应症在 2014 年 1 月 1 日或之后获得欧盟 (EU) 和美国 (US) 和/或日本 (JP) 上市许可的研究，或在提交监管申请时由美国或欧盟或日本卫生当局批准所有地区都没有计划，并且在初步研究结果被接受发表之后。

IPD 共享访问标准

从 2014 年 1 月 1 日起及以后，出于开展合法研究的目的，合格的科学和医学研究人员正式要求在美国、欧盟和/或日本提交和许可的临床试验支持产品的 IPD 和临床研究文件。 这必须符合保护研究参与者隐私的原则，并符合提供知情同意书的规定。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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