- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01203098
A Phase 2b Study of DU-176b, Prevention of Venous Thromboembolism in Patients After Total Hip Arthroplasty
8. února 2019 aktualizováno: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
A Phase 2b, Randomized, Multi-Dose Efficacy,Safety Study of the Oral Factor Xa Inhibitor DU-176b Versus Enoxaparin Sodium for Prevention of Venous Thromboembolism in Patients After Total Hip Arthroplasty (STARS J-2)
The objective of this study is to compare the efficacy, safety of DU-176b 30mg or DU-176b 15mg versus enoxaparin sodium for the prevention of venous thromboembolism in patients after elective total hip arthroplasty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
264
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 84 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing unilateral total hip arthroplasty
- Patients who are 20-84 years olds
Exclusion Criteria:
- Subjects with risks of hemorrhage
- Subjects with thromboembolic risks
- Subjects who weigh less than 40 kg
- Subjects who are pregnant or suspect pregnancy, or subjects who want to become pregnant
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: DU-176b 30mg once daily
DU-176b 30 mg tablets, oral once daily for 2 weeks initiated within 6 to 24 hours after surgery
|
DU-176b 30 mg tablets, oral once daily for 2 weeks initiated within 6 to 24 hours after surgery.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Enoxaparin sodium twice daily
Enoxaparin sodium 20mg (=2000IU) / 0.2mL twice daily, subcutaneous injection for 2 weeks, initiated within 24 to 36 hours after surgery
|
Enoxaparin sodium 20 mg (=2000IU) / 0.2ml twice daily, subcutaneous injection for 2 weeks initiated within 24 to 36 hours after surgery.
|
Experimentální: DU-176b 15mg once daily
DU-176b 15mg tablets, oral once daily for 2 weeks initiated within 6 to 24 hours after surgery
|
DU-176b 15 mg tablets oral, once daily for 2 weeks initiated within 6 to 24 hours after surgery.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Percentage of Subjects With Venous Thromboembolism Events
Časové okno: 2 weeks
|
The primary efficacy endpoint was the proportion of subjects who experienced at least one of the thromboembolic events listed below during the period from the start of study treatment to the venography at the end of study treatment.
|
2 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Incidence of Major Bleeding or Clinically Relevant Non-major Bleedings.
Časové okno: 2 weeks
|
2 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Takeshi Fuji, Osaka Koseinenkin Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2010
První zveřejněno (Odhad)
16. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Embolie
- Trombóza
- Žilní trombóza
- Tromboembolismus
- Žilní tromboembolismus
- Embolie a trombóza
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory proteázy
- Inhibitory faktoru Xa
- Antitrombiny
- Inhibitory serinových proteináz
- Antikoagulancia
- Edoxaban
- Enoxaparin
- Enoxaparin sodný
Další identifikační čísla studie
- DU176b-B-J209
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
De-identified individual participant data (IPD) and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/.
In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants.
Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Časový rámec sdílení IPD
Studies for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents from clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research.
This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Embolie a trombóza
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Cairo UniversityZatím nenabírámePit and fissur kaz | Zubní kaz; PočátečníEgypt
-
Zhengzhou UniversityDokončenoEfektivita nákladů | Skloionomerní cement | Pit and fissur kaz (porucha)Čína
-
Thai Red Cross AIDS Research CentreMinistry of Health, ThailandDokončeno
-
The University of Hong KongDepartment of Health and Human ServicesNeznámýDítě | Pit and fissur kaz | Zub, mléčný | Skloionomerní cementyHongkong
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...DokončenoPoskytování zdravotní péče | Ekonomika | Podvod | Výdaje na zdravotnictví | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA)
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...StaženoPoskytování zdravotní péče | Ekonomika | Podvod | Výdaje na zdravotnictví | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA) | Předepisování
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...DokončenoPoskytování zdravotní péče | Ekonomika | Podvod | Výdaje na zdravotnictví | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA)
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)DokončenoCHESS and Cancer Mentor | Pouze ŠACHY | Pouze mentor | Ovládání (pouze internet)Spojené státy
-
National University of San Marcos, PeruZatím nenabírámePit and fissur kaz | Zubní kaz, Zubní | Zubní těsněníPeru
Klinické studie na DU-176b 30mg
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.DokončenoNevalvulární fibrilace síníJaponsko
-
Daiichi Sankyo, Inc.DokončenoTrombóza | Artroplastika, náhrada, kyčleSpojené státy
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.Dokončeno
-
ALK-Abelló A/SDokončenoAlergie na pyl břízyFinsko, Holandsko
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.DokončenoHluboká žilní trombóza | Žilní tromboembolismus | Totální endoprotéza kolenaJaponsko
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.DokončenoMrtvice | Fibrilace síníTchaj-wan, Korejská republika, Singapur, Čína
-
ALK-Abelló A/SMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoRýma, alergická, celoroční | Rýma, alergická, nesezónní
-
LifeBridge HealthDaiichi Sankyo, Inc.NeznámýSrdeční selháníSpojené státy
-
ALK-Abelló A/SMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoRýma, alergická, celoroční | Rýma, alergická, nesezónní
-
ALK-Abelló A/SErgomed; ACM Pivotal Global Central LaboratoryDokončeno