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A Phase 2b Study of DU-176b, Prevention of Venous Thromboembolism in Patients After Total Hip Arthroplasty

8 febbraio 2019 aggiornato da: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

A Phase 2b, Randomized, Multi-Dose Efficacy,Safety Study of the Oral Factor Xa Inhibitor DU-176b Versus Enoxaparin Sodium for Prevention of Venous Thromboembolism in Patients After Total Hip Arthroplasty (STARS J-2)

The objective of this study is to compare the efficacy, safety of DU-176b 30mg or DU-176b 15mg versus enoxaparin sodium for the prevention of venous thromboembolism in patients after elective total hip arthroplasty.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

264

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 84 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Patients undergoing unilateral total hip arthroplasty
  2. Patients who are 20-84 years olds

Exclusion Criteria:

  1. Subjects with risks of hemorrhage
  2. Subjects with thromboembolic risks
  3. Subjects who weigh less than 40 kg
  4. Subjects who are pregnant or suspect pregnancy, or subjects who want to become pregnant

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DU-176b 30mg once daily
DU-176b 30 mg tablets, oral once daily for 2 weeks initiated within 6 to 24 hours after surgery
Droga: DU-176b 30mg
DU-176b 30 mg tablets, oral once daily for 2 weeks initiated within 6 to 24 hours after surgery.
Altri nomi:
  • edoxaban
Comparatore attivo: Enoxaparin sodium twice daily
Enoxaparin sodium 20mg (=2000IU) / 0.2mL twice daily, subcutaneous injection for 2 weeks, initiated within 24 to 36 hours after surgery
Droga: Enoxaparin sodium 20 mg (=2000IU)
Enoxaparin sodium 20 mg (=2000IU) / 0.2ml twice daily, subcutaneous injection for 2 weeks initiated within 24 to 36 hours after surgery.
Sperimentale: DU-176b 15mg once daily
DU-176b 15mg tablets, oral once daily for 2 weeks initiated within 6 to 24 hours after surgery
Droga: DU-176b 15mg
DU-176b 15 mg tablets oral, once daily for 2 weeks initiated within 6 to 24 hours after surgery.
Altri nomi:
  • edoxaban

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Subjects With Venous Thromboembolism Events
Lasso di tempo: 2 weeks

The primary efficacy endpoint was the proportion of subjects who experienced at least one of the thromboembolic events listed below during the period from the start of study treatment to the venography at the end of study treatment.

  • Lower extremity DVT confirmed by bilateral venography at the end of study treatment
  • Definite diagnosis of symptomatic PE
  • Symptomatic DVT confirmed before the venography at the end of study treatment The objectives were to verify the non-inferiority of edoxaban to enoxaparin with regard to prevention of VTE
2 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidence of Major Bleeding or Clinically Relevant Non-major Bleedings.
Lasso di tempo: 2 weeks
2 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Takeshi Fuji, Osaka Koseinenkin Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DU176b-B-J209

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

De-identified individual participant data (IPD) and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Periodo di condivisione IPD

Studies for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents from clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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