24 小时连续眼压 (IOP) 监测与 Goldmann 压平眼压测量法
2011年8月2日 更新者：Sensimed AG
使用基于隐形眼镜的传感器与 Goldmann 压平眼压测量法进行 24 小时连续 IOP 监测的比较
一项使用 SENSIMED Triggerfish® 设备和 Goldmann 压平眼压计 (GAT) 对原发性开角型青光眼患者进行 24 小时眼压 (IOP) 监测的研究。
本研究的目的是调查 SENSIMED 三角鱼和 GAT 出现的昼夜 IOP 模式的可比性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、14059
- Schlosspark-Klinik
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Mainz、德国、55131
- Johannes Gutenberg Universitätsklinik Mainz
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
40 至 70 岁并被诊断为原发性开角型青光眼的男性或女性患者。
描述
纳入标准：
- 签署调查知情同意书
- 原发性开角型青光眼 (POAG) 患者，定义为开角 ≥ 30°，确认视野缺损（平均缺陷/最小方差 ≤ 2dB）和/或视神经乳头损伤（杯盘比 > 0,5）
- 入组时年龄 40-70 岁
- 研究眼的屈光度不超过 4 个等效球镜
- 研究眼不超过 2 个屈光度圆柱当量
- 对于有生育能力的妇女，适当的避孕措施
- 在第一次 24 小时 IOP 评估前 4 周和整个调查期间进行稳定的抗青光眼治疗
排除标准：
- 患者无法理解调查的性质和个人后果
- 根据法院或当局发布的命令将患者送往某机构
- 缺乏或撤回知情同意
- 有佩戴硅胶隐形眼镜禁忌证的患者
- SENSIMED 三角鱼监测过程中全框金属眼镜的佩戴
- 眼睛疾病，包括严重的干眼症
- 继发于 POAG 的眼部疾病
- 最近 3 个月内接受过眼科手术的患者
- 角膜或结膜异常或不规则妨碍正确配戴隐形眼镜
- 怀孕和哺乳
- 对奥布卡因过敏（眼部麻醉）
- 同时参与其他临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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SENSIMED 三角鱼
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基于隐形眼镜的连续眼压监测装置
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SENSIMED Triggerfish 输出值
大体时间：24小时内
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患者将在一只眼睛中接受一次 24 小时 SENSIMED Triggerfish 连续眼压监测。
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24小时内
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Goldmann 压平眼压测量值
大体时间：24小时内
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Goldmann 压平 IOP 读数将在 24 小时 SENSIMED Triggerfish IOP 监测期间定期在另一只眼中完成，并在另一个 24 小时期间在双眼中完成。
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24小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月7日
首次发布 (估计)
2010年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年8月2日
最后验证
2011年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
SENSIMED 三角鱼的临床试验
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University Hospital, Grenoble完全的
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Sensimed AGPrivate practicioner, Dr Sunaric Mégevand; Orasis, AugenZentrum Pajic终止