Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

24-uurs continue intraoculaire druk (IOP) monitoring versus Goldmann applanatie tonometrie

2 augustus 2011 bijgewerkt door: Sensimed AG

Vergelijking van 24-uurs continue IOP-bewaking met een op contactlenzen gebaseerde sensor met Goldmann applanatie-tonometrie

Een onderzoek waarin de intraoculaire druk (IOP) gedurende 24 uur wordt gecontroleerd met behulp van het SENSIMED Triggerfish®-apparaat en Goldmann-applanatietonometrie (GAT) bij patiënten met primair openhoekglaucoom. Het doel van deze studie is om de vergelijkbaarheid te onderzoeken van dagelijkse IOP-patronen die voortkomen uit SENSIMED Triggerfish en GAT.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 14059
        • Schlosspark-Klinik
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Johannes Gutenberg Universitätsklinik Mainz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 40 tot 70 jaar oud en gediagnosticeerd met primair openhoekglaucoom.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming voor het onderzoek
  • Patiënten met primair openhoekglaucoom (POAG), gedefinieerd als openhoek ≥ 30°, bevestigd gezichtsveldverlies (gemiddelde afwijking/minste variantie ≤ 2dB) en/of oogzenuwkopbeschadiging (cup disc ratio > 0,5)
  • Leeftijd 40-70 jaar bij opname
  • Niet meer dan 4 dioptrieën sferisch equivalent op het onderzoeksoog
  • Niet meer dan 2 dioptrieën cilinderequivalent op het onderzoeksoog
  • Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, adequate anticonceptie
  • Stabiele antiglaucoomtherapie 4 weken vóór de eerste 24-uurs IOP-beoordelingssessie en tijdens het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten kunnen de aard en individuele gevolgen van het onderzoek niet begrijpen
  • Patiënten die zijn opgenomen in een instelling op grond van een bevel van de rechtbank of een autoriteit
  • Afwezigheid van of ingetrokken geïnformeerde toestemming
  • Patiënten met contra-indicaties voor het dragen van siliconen contactlenzen
  • Draag een metalen bril met volledig montuur tijdens SENSIED Triggerfish-monitoring
  • Oogaandoeningen waaronder ernstige droge ogen
  • Oogaandoeningen secundair aan POAG
  • Patiënt die in de afgelopen 3 maanden een oogoperatie heeft ondergaan
  • Cornea- of conjunctivale afwijking of onregelmatigheid die een correcte aanpassing van de contactlens belemmert
  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Allergie voor oxybuprocaïne (oculaire anesthesie)
  • Gelijktijdige deelname aan ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
GEVOELIGE Trekkervis
Apparaat: GEVOELIGE Trekkervis
Op contactlenzen gebaseerd apparaat voor continue intraoculaire drukbewaking

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SENSIMED Triggerfish-uitvoerwaarden
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur
Patiënten ondergaan één sessie van 24 uur per dag SENSIMED Triggerfish continue intraoculaire drukbewaking in één oog.
Gedurende 24 uur
Goldmann applanatie tonometrie waarden
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur
Goldmann-applanatie IOP-metingen zullen met regelmatige tussenpozen in het andere oog worden gedaan tijdens 24-uurs SENSIMED Triggerfish IOP-bewaking en in beide ogen tijdens een andere 24-uurs sessie.
Gedurende 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sensimed AG

Medewerkers

Schlossparkklinik

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carl Erb, Prof, Schlosspark-Klinik Berlin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

3 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 augustus 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09/10

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Primair openhoekglaucoom

Klinische onderzoeken op GEVOELIGE Trekkervis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren