Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

24h Continuous Intraocular Pressure (IOP) Monitoring vs Goldmann Applanation Tonometri

2 augusti 2011 uppdaterad av: Sensimed AG

Jämförelse av 24-timmars kontinuerlig IOP-övervakning med en kontaktlinsbaserad sensor med Goldmann Applanation Tonometri

En studie där intraokulärt tryck (IOP) kommer att övervakas under 24 timmar med hjälp av SENSIMED Triggerfish®-enheten och Goldmann applanation tonometri (GAT) hos patienter med primär öppenvinkelglaukom. Syftet med denna studie är att undersöka jämförbarheten mellan dygnets IOP-mönster som uppstår från SENSIMED Triggerfish och GAT.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14059
        • Schlosspark-Klinik
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Johannes Gutenberg Universitätsklinik Mainz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Manliga eller kvinnliga patienter 40 till 70 år gamla och diagnostiserade med primär öppenvinkelglaukom.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke för utredningen
  • Patienter med primär öppenvinkelglaukom (POAG), definierad som öppen vinkel ≥ 30°, bekräftad synfältsförlust (medeldefekt/minsta varians ≤ 2 dB) och/eller skada på synnerven (koppdiskkvot > 0,5)
  • Ålder 40-70 år vid inkludering
  • Inte mer än 4 dioptrier sfärisk ekvivalent på studieögat
  • Högst 2 dioptrier motsvarande cylinder på studieögat
  • För kvinnor i fertil ålder, adekvat preventivmedel
  • Stabil anti-glaukomatös behandling 4 veckor före den första 24-timmars IOP-bedömningssessionen och under hela utredningen

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan förstå karaktären och individuella konsekvenser av utredningen
  • Patienter som är inskrivna på en institution i kraft av ett beslut som utfärdats antingen av domstolar eller av en myndighet
  • Frånvaro av eller återkallat informerat samtycke
  • Patienter med kontraindikationer för silikonkontaktlinser
  • Använd helrams metallglasögon under SENSIMED Triggerfish-övervakning
  • Ögonsjukdomar inklusive svåra torra ögon
  • Ögonstörningar sekundära till POAG
  • Patient som har genomgått en ögonoperation under de senaste 3 månaderna
  • Avvikelse eller oregelbundenhet i hornhinnan eller konjunktiva som hindrar korrekt kontaktlinsanpassning
  • Graviditet och amning
  • Allergi mot oxybuprokain (okulär anestesi)
  • Samtidigt deltagande i annan klinisk forskning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
SENSIMED Triggerfish
Enhet: SENSIMED Triggerfish
Kontaktlinsbaserad enhet för kontinuerlig intraokulärt tryckövervakning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SENSIMED Triggerfish-utgångsvärden
Tidsram: Under 24 timmar
Patienterna kommer att genomgå en session med 24-timmars SENSIMED Triggerfish kontinuerlig intraokulärt tryckövervakning i ett öga.
Under 24 timmar
Goldmann applanationstonometrivärden
Tidsram: Under 24 timmar
Goldmann applanation IOP-avläsningar kommer att göras i det andra ögat med regelbundna intervall under 24-timmars SENSIMED Triggerfish IOP-övervakning och i båda ögonen under ytterligare en 24-timmars session.
Under 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sensimed AG

Samarbetspartners

Schlossparkklinik

Utredare

  • Huvudutredare: Carl Erb, Prof, Schlosspark-Klinik Berlin

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2010

Första postat (UPPSKATTA)

8 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

3 augusti 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2011

Senast verifierad

1 augusti 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 09/10

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SENSIMED Triggerfish

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera