Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

24hodinové kontinuální monitorování nitroočního tlaku (IOP) vs Goldmannova aplanační tonometrie

2. srpna 2011 aktualizováno: Sensimed AG

Porovnání 24hodinového kontinuálního monitorování IOP pomocí senzoru na bázi kontaktních čoček s aplanační tonometrií Goldmann

Studie, ve které bude monitorován nitrooční tlak (IOP) po dobu 24 hodin pomocí přístroje SENSIMED Triggerfish® a Goldmannovy aplanační tonometrie (GAT) u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem. Cílem této studie je prozkoumat srovnatelnost diurnálních vzorců IOP vycházejících ze SENSIMED Triggerfish a GAT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 14059
        • Schlosspark-Klinik
      • Mainz, Německo, 55131
        • Johannes Gutenberg Universitätsklinik Mainz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 40 až 70 let s diagnostikovaným primárním glaukomem s otevřeným úhlem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas s vyšetřováním
  • Pacienti s primárním glaukomem s otevřeným úhlem (POAG), definovaným jako otevřený úhel ≥ 30°, potvrzenou ztrátou zorného pole (střední defekt/nejmenší variance ≤ 2 dB) a/nebo poškozením hlavy optického nervu (poměr miskovité ploténky > 0,5)
  • Věk 40-70 let při zařazení
  • Ne více než 4 dioptrie sférický ekvivalent na studovaném oku
  • Ne více než 2 ekvivalent cylindru dioptrií na studovaném oku
  • Pro ženy ve fertilním věku adekvátní antikoncepce
  • Stabilní antiglaukomatózní léčba 4 týdny před prvním 24hodinovým hodnocením NOT a po celou dobu vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nejsou schopni pochopit charakter a jednotlivé důsledky vyšetřování
  • Pacienti přijatí do ústavu na základě příkazu vydaného soudem nebo úřadem
  • Absence nebo odvolání informovaného souhlasu
  • Pacienti s kontraindikací nošení silikonových kontaktních čoček
  • Nošení celorámových kovových brýlí během monitorování SENSIMED Triggerfish
  • Poruchy oka včetně závažného suchého oka
  • Poruchy oka sekundární k POAG
  • Pacient, který v posledních 3 měsících podstoupil oční operaci
  • Abnormality nebo nepravidelnosti rohovky nebo spojivky brání správné adaptaci kontaktní čočky
  • Těhotenství a kojení
  • Alergie na oxybuprokain (oční anestezie)
  • Souběžná účast na dalším klinickém výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
SENSIMED Triggerfish
Přístroj: SENSIMED Triggerfish
Zařízení na bázi kontaktních čoček pro nepřetržité monitorování nitroočního tlaku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SENSIMED Výstupní hodnoty Triggerfish
Časové okno: Během 24 hodin
Pacienti podstoupí jedno sezení 24hodinového kontinuálního monitorování nitroočního tlaku SENSIMED Triggerfish v jednom oku.
Během 24 hodin
Hodnoty Goldmannovy aplanační tonometrie
Časové okno: Během 24 hodin
Hodnoty IOP Goldmannovou aplanací budou prováděny na druhém oku v pravidelných intervalech během 24hodinového monitorování IOP SENSIMED Triggerfish a na obou očích během dalšího 24hodinového sezení.
Během 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sensimed AG

Spolupracovníci

Schlossparkklinik

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carl Erb, Prof, Schlosspark-Klinik Berlin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2010

První zveřejněno (ODHAD)

8. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09/10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SENSIMED Triggerfish

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit