Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

24-timers kontinuerlig intraokulært trykk (IOP) overvåking vs Goldmann Applanation Tonometri

2. august 2011 oppdatert av: Sensimed AG

Sammenligning av 24-timers kontinuerlig IOP-overvåking med en kontaktlinsebasert sensor med Goldmann Applanation Tonometri

En studie der intraokulært trykk (IOP) vil bli overvåket over 24 timer ved hjelp av SENSIMED Triggerfish®-enheten og Goldmann applanasjonstonometri (GAT) hos pasienter med primær åpenvinkelglaukom. Målet med denne studien er å undersøke sammenlignbarheten av daglige IOP-mønstre som kommer fra SENSIMED Triggerfish og GAT.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14059
        • Schlosspark-Klinik
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Johannes Gutenberg Universitätsklinik Mainz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mannlige eller kvinnelige pasienter 40 til 70 år gamle og diagnostisert med primær åpenvinklet glaukom.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke for etterforskningen
  • Pasienter med primær åpenvinkelglaukom (POAG), definert som åpen vinkel ≥ 30°, bekreftet synsfelttap (Mean Defect/Least Variance ≤ 2dB) og/eller skade på synsnervehodet (koppskiveforhold > 0,5)
  • Alder 40-70 år ved inkludering
  • Ikke mer enn 4 dioptrier sfærisk ekvivalent på studieøyet
  • Ikke mer enn 2 dioptrier sylinderekvivalent på studieøyet
  • For kvinner i fertil alder, adekvat prevensjon
  • Stabil anti-glaukomatøs terapi 4 uker før den første 24-timers IOP-vurderingsøkten og gjennom hele undersøkelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er i stand til å forstå karakteren og individuelle konsekvenser av undersøkelsen
  • Pasienter innlagt på institusjon i kraft av pålegg gitt enten av domstolene eller av en myndighet
  • Fravær av eller trukket tilbake informert samtykke
  • Pasienter med kontraindikasjoner for bruk av silikonkontaktlinser
  • Bruk av full-frame metalliske briller under SENSIMED Triggerfish-overvåking
  • Øyelidelser inkludert alvorlig tørre øyne
  • Øyelidelser sekundært til POAG
  • Pasient som har gjennomgått øyekirurgi i løpet av de siste 3 månedene
  • Abnormitet eller uregelmessighet i hornhinnen eller konjunktiva hindrer korrekt tilpasning av kontaktlinser
  • Graviditet og amming
  • Allergi mot oksybuprokain (okulær anestesi)
  • Samtidig deltakelse i annen klinisk forskning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
SENSIMED Triggerfish
Enhet: SENSIMED Triggerfish
Kontaktlinsebasert enhet for kontinuerlig intraokulært trykkovervåking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SENSIMED Triggerfish-utgangsverdier
Tidsramme: I løpet av 24 timer
Pasienter vil gjennomgå én økt med 24-timers SENSIMED Triggerfish kontinuerlig intraokulært trykkovervåking i ett øye.
I løpet av 24 timer
Goldmann applanasjonstonometriverdier
Tidsramme: I løpet av 24 timer
Goldmann applanasjon IOP-avlesninger vil bli gjort i det andre øyet med jevne mellomrom under 24-timers SENSIMED Triggerfish IOP-overvåking og i begge øyne under en annen 24-timers økt.
I løpet av 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sensimed AG

Samarbeidspartnere

Schlossparkklinik

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carl Erb, Prof, Schlosspark-Klinik Berlin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

8. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

3. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2011

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09/10

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SENSIMED Triggerfish

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere