使用每周厄洛替尼抑制 EGFR 治疗复发性恶性神经胶质瘤
2023年5月23日 更新者：Andrew B Lassman, MD
每周使用高剂量厄洛替尼治疗具有 EGFR 变体 III 突变的复发性恶性神经胶质瘤的 EGFR 抑制试验研究
这项研究的目的是测试一种叫做厄洛替尼的药物在治疗肿瘤方面的有效性。
这是一项多中心试点研究，旨在探索高剂量每周厄洛替尼对复发性 EGFR vIII 突变恶性神经胶质瘤的疗效和分子效应，并将治疗前组织的分子特征与结果相关联。
研究概览
详细说明
这是厄洛替尼的初步研究，对象是患有称为胶质母细胞瘤或另一种恶性胶质瘤的脑瘤，治疗后继续生长。
这项研究的目的是测试一种叫做厄洛替尼的药物在治疗肿瘤方面的有效性。
研究药物厄洛替尼（也称为特罗凯）是一种药丸（口服），已获美国食品和药物管理局 (FDA) 批准用于患有其他癌症（肺癌或胰腺癌）的受试者。
它未被批准用于胶质母细胞瘤或其他恶性胶质瘤。
厄洛替尼阻断了告诉癌细胞生长的信使。
该信使称为表皮生长因子受体 (EGFR)。
这种类型的肿瘤包含一种称为变体 3 的 EGFR 形式（缩写为 EGFR 变体 III 或简称 EGFRvIII），与正常形式不同。研究表明，厄洛替尼在阻止 EGFRvIII 方面特别有效。
研究还表明，每周服用一次高剂量厄洛替尼可能比每天服用一次低剂量厄洛替尼更有效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- Memorial Sloan-Kettering at Basking Ridge
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-
New York
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Commack、New York、美国、11725
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Commack
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的颅内恶性胶质瘤有以下类型：胶质母细胞瘤 (GBM)、胶质肉瘤 (GS)、间变性星形细胞瘤 (AA)、间变性少突胶质细胞瘤 (AO)、间变性少突星形细胞瘤 (AOA，也称为间变性混合胶质瘤或 AMG)、高级胶质瘤不另有规定（NOS）。
- 在至少 1 次先前手术的预处理组织上检测到 EGFRvIII 突变。
- 必须从至少一次之前的手术中收集至少 15 张未染色的载玻片或至少 1 个组织块。
- 从先前疗法的毒性作用中恢复。
- 能够进行对比增强 MRI 扫描（或无法耐受 MRI 的患者进行 CT 扫描）。
- 与之前的扫描相比，MRI（或不能耐受 MRI 的患者的 CT）显示对比增强肿瘤进展的明确证据。
- 年龄 > 或 = 18 岁。
- Karnofsky 绩效状态 > 或 = 60%。
- 预期寿命 > 8 周。
- 开始治疗前器官和骨髓功能正常，肝功能和肾功能正常。
- 有生育能力的女性和男性必须同意使用适当的避孕措施。
- 育龄妇女必须在治疗前 7 天内进行阴性妊娠试验。
- 妇女必须同意不母乳喂养。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
- 吞咽药片的能力。
队列 A（医学）特定的纳入标准：
- 满足所有一般纳入标准。
- MRI/CT 必须显示横截面积至少为 1cm2 的可测量增强肿瘤，以便评估放射学反应，除非：由于患者接受了大体全切除术作为最近的抗肿瘤治疗，因此不存在可测量的疾病。
- 在任何先前的脑放疗和开始研究治疗之间至少间隔了 3 个月。
- MRI/CT 必须证明横截面积至少为 1 平方厘米乘以 1 平方厘米的可测量增强肿瘤，以便评估放射照相反应。
- 在基线 MRI/CT 前至少 5 天使用稳定或减少的皮质类固醇剂量。
- 基线 MRI/CT 必须在研究治疗开始前第 14 天或更短时间内进行。
队列 B（手术）特定的纳入标准：
- 满足所有一般纳入标准。
- 需要显示进展的 MRI/CT 扫描。
排除标准：
- 接受过对流增强递送、其他基于导管的瘤内治疗或卡莫司汀 (BCNU)/Gliadel 晶片的预先治疗。
- 在新诊断或复发性疾病治疗期间包括立体定向放射外科手术或任何类型的再照射的既往治疗必须根据复发/进展性疾病的手术记录确认真正的进展性疾病而不是放射性坏死。
- 先前接受过 EGFR 抑制剂治疗。
- 接受过直接血管内皮生长因子 (VEGF)/血管内皮生长因子受体 (VEGFR) 抑制剂的预先治疗。
- 在研究治疗期间吸烟或计划吸食烟草或大麻。
- 在研究治疗的同时接受任何其他研究药物。
- 服用酶诱导抗癫痫药 (EIAED)。 如果之前服用过 EIAED，患者必须在研究治疗前至少两周停止服用。
- 归因于与厄洛替尼具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。
- 不受控制的并发疾病会限制对研究要求的遵守。
- 感染 HIV 并正在接受联合抗逆转录病毒治疗。
- 其他活动性并发恶性肿瘤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：未计划细胞减灭术
不适合作为日常护理一部分进行手术的患者将参加试验的医疗部门。
他们将开始脉冲厄洛替尼给药并继续治疗，直到疾病进展或出现无法忍受的毒性。
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对于未计划进行细胞减灭术的患者，患者将在每 7 天的第 1 天接受起始剂量为 2000 mg 的单药厄洛替尼。
对于计划进行细胞减灭术的患者，患者将接受单药厄洛替尼，起始剂量为每 7 天（+/- 2 天）第 1 天 2000 毫克。
一剂 2000 mg 厄洛替尼的术前剂量将以开放标签、非盲化的方式给药，在医院“随叫随到”到手术室给药。
其他名称：
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实验性的：计划进行细胞减灭手术
计划将“挽救性”切除术作为其常规护理的一部分的患者将被考虑用于该队列。
他们将接受 1 次术前剂量的 2000 毫克厄洛替尼。
切除术将在术前给药后 ≤ 3 小时内进行。
手术恢复后，患者将恢复脉冲厄洛替尼给药。
|
对于未计划进行细胞减灭术的患者，患者将在每 7 天的第 1 天接受起始剂量为 2000 mg 的单药厄洛替尼。
对于计划进行细胞减灭术的患者，患者将接受单药厄洛替尼，起始剂量为每 7 天（+/- 2 天）第 1 天 2000 毫克。
一剂 2000 mg 厄洛替尼的术前剂量将以开放标签、非盲化的方式给药，在医院“随叫随到”到手术室给药。
其他名称：
标准程序
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床受益率（影像学反应或至少 6 个月的无进展生存期）
大体时间：长达 3 年
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所有患者都将在基线和每次 MRI/CT 扫描时记录他们的肿瘤测量值。 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂厄洛替尼脉冲式给药在 EGFR vIII 突变、复发性恶性神经胶质瘤患者中的临床疗效将通过确定放射学反应和 6 个月无进展生存期（6mPFS 率）来探索。 |
长达 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrew Lassman, MD、Columbia University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年1月7日
初级完成 (实际的)
2016年11月22日
研究完成 (实际的)
2018年12月31日
研究注册日期
首次提交
2010年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月8日
首次发布 (估计的)
2010年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月23日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AAAJ7500
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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厄洛替尼的临床试验
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