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BGB324(Bemcentinib)联合厄洛替尼治疗非小细胞肺癌的研究

2025年2月4日 更新者：BerGenBio ASA

BGB324(Bemcentinib) 联合厄洛替尼治疗 IIIb 期或 IV 期非小细胞肺癌患者的多中心开放标签 I/2 期研究

BGB324 (bemcentinib) 联合厄洛替尼用于 IIIb 期或 IV 期非小细胞肺癌参与者的 I/2 期多中心开放标签研究。 Bemcentinib 是一种有效的选择性 Axl 小分子抑制剂，Axl 是一种表面膜蛋白激酶受体，与预后不良和对治疗的获得性耐药有关。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、多臂开放标签 I/2 期研究，将在美国多达 10 个临床地点进行。

最多约 40 名经组织学或细胞学证实的 IIIb 期或 IV 期非小细胞肺癌参与者将接受 bemcentinib ( BGB324) 作为单一药物（试运行队列（单一疗法））或与厄洛替尼（Arms A、B、C）。

用于确定作为单一药物给药的 bemcentinib (BGB324) 的安全性和耐受性的试运行组 bemcentinib 将在第 1 周期的第 1 天和第 2 天以 600 mg 的负荷剂量给药，之后每天给药 200 mg。 在对 6 名参与者进行给药并确定安全性后，将打开 A 组（剂量递增组）以确认与厄洛替尼联合使用的 bemcentinib 剂量。

在 A 组中，bemcentinib (BGB324) 的剂量将以标准的 3+3 方式增加，直到确定组合（bemcentinib + 厄洛替尼）的最大耐受剂量 (MTD)。 B 组和 C 组研究的 bemcentinib 剂量将根据安全审查委员会的建议进行确认。

B 组和 C 组将同时开放，并将研究 bemcentinib 与厄洛替尼的联合用药。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093-0698
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Indiana
      • Lafayette、Indiana、美国、47905
        • Horizon Oncology Research,
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health System
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • The Sarah Cannon Research Institute Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Mary Crowley Cancer Research Centers
      • Dallas、Texas、美国、75390-8852
        • Southwestern Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Oncology Consultants PA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

一般标准

  1. 提供参与本调查研究的书面知情同意书。
  2. IIIb 期或 IV 期（不可切除的）NSCLC 的组织学或细胞学确认。
  3. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 或 1。
  4. 同意时年满 18 岁。

  5. 有生育能力的女性参与者必须在服用第一剂 BGB324 之前的 7 天内进行阴性血清妊娠试验。 具有生殖潜力的男性参与者和女性参与者必须同意在整个研究期间和 >=3最后一剂 BGB324 后数月。 如果女性参与者有手术不育史，包括输卵管结扎，或有定义为以下任何一种的绝经后状态的证据，则被认为不具有生育潜力：

    • 最后一次月经 >1 年前的自然绝经。
    • 最后一次月经 >1 年前进行了放射诱导卵巢切除术。
    • 化疗导致绝经，最后一次月经 > 1 年前。

    磨合队列的附加纳入标准

  6. 既往接受过不可切除 NSCLC 的全身治疗。

  7. 已用尽现有许可疗法，或不适合使用现有许可疗法治疗非小细胞肺癌。

    A 组的附加纳入标准

  8. 已知的 EGFR 突变状态。

  9. 任何一个：

    1. 已接受 >=6 周的厄洛替尼历史治疗。 厄洛替尼治疗必须在 BGB324 首次给药前≥1 周重新开始（第 1 周期，第 1 天）。

      或者：

    2. 目前正在接受针对 NSCLC 的厄洛替尼治疗，并且在第一次服用 bemcentinib 时（第 1 周期，第 1 天）将接受 >=6 周的治疗。
  10. 在 BGB324 首次给药时（第 1 周期，第 1 天），厄洛替尼相关毒性得到良好控制且严重程度 < 3 级。

  11. 来自其他先前疗法的毒性已解决至 <= 1 级（允许先前使用贝伐珠单抗和其他获得许可的抗体疗法进行治疗）。

    B 组的附加纳入标准

  12. 参与者必须有记录的 EGFR 突变（包括外显子 19 缺失或外显子 21 L85R 替换或 EGFR 基因的其他重排）。 EGFR 突变可以在历史上（研究进入之前）和在 28 天筛选期间确认阴性 T790M 状态（通过血液检查或进展性肿瘤的活组织检查确认）确认。 以前接受过 T790M 抑制剂（即奥希替尼）治疗并且病情进展的参与者不需要进行 T790M 检测。
  13. 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版可测量的疾病。
  14. 在晚期疾病治疗期间的任何时间接受厄洛替尼或任何其他批准的 EGFR 抑制剂（即阿法替尼或吉非替尼）后进展。
  15. 在 BGB324 首次给药时（第 1 周期，第 1 天），厄洛替尼相关毒性得到良好控制且严重程度 < 3 级。 在 BGB324 首次给药时，与其他 EGFR 抑制剂相关的毒性严重程度 < 2 级。
  16. 参与者必须在 BGB324 首次给药前至少 1 周完成阿法替尼和/或吉非替尼治疗。
  17. 来自其他先前疗法的毒性已解决至 <= 1 级（允许先前使用贝伐珠单抗和其他获得许可的抗体疗法进行治疗）。

  18. 具有激活性 EGFR 突变的参与者在晚期环境中可能有多达 4 线的既往治疗。 如果在研究治疗前至少 6 个月完成辅助治疗，也可能已给予额外化疗以治疗局限期疾病。

    C 组的附加纳入标准

  19. 已知的 EGFR 突变状态：
  20. 存在激活的 EGFR 突变（包括外显子 19 缺失或外显子 21 [L858R] 替代突变或 EGFR 基因的其他重排）。
  21. 根据 RECIST 1.1 版可测量或评估的疾病。
  22. 目前正在接受厄洛替尼治疗 NSCLC，并且在 BGB324 首次给药时（第 1 周期，第 1 天）将接受 >=12 周的治疗。
  23. 具有厄洛替尼相关的毒性，这些毒性在 BGB324 首次给药时（第 1 周期，第 1 天）得到良好控制且严重程度 < 3 级。
  24. 除厄洛替尼和/或既往手术外，未对晚期 NSCLC 进行过先前治疗（在等待 EGFR 状态确认期间接受过 NSCLC 治疗的参与者可能有资格参与，应与医疗监督员讨论是否纳入此类参与者）。

排除标准

  1. 怀孕或哺乳期。
  2. 左心室射血分数异常（低于治疗机构该年龄参与者的正常下限或 <45%）。
  3. 用以下任何一种方法治疗； 3 天内或 5 个半衰期（以较长者为准）内的组胺受体 2 抑制剂、质子泵抑制剂或抗酸剂。 研究者可以在研究期间开始用这些药物进行抢救治疗，前提是它们是在晚上服用的。
  4. 同意后 3 个月内有缺血性心脏事件史，包括心肌梗塞。
  5. 同意后 6 周内肺出血或咯血 >2.5 mL 血液，除非原因已得到解决并已通过药物解决。
  6. 根据纽约心脏协会 (NYHA) 的定义，>II 级严重程度的充血性心力衰竭定义为在低于正常活动水平时出现症状。
  7. 不稳定的心脏病，包括不稳定的心绞痛或不稳定的高血压，定义为在同意后 3 个月内因疾病无法控制而需要改变药物治疗。

  8. 持续性心动过缓 (<=60 bpm) 的病史或存在，或症状性心动过缓、左束支传导阻滞、心脏起搏器或显着房性心动过速的病史，如需要治疗所定义。

    心动过速，定义为需要治疗。

  9. 当前使用可能延长 QT 间期并可能导致扭转型室性心动过速的药物治疗，至少在治疗前 2 周不能停药。
  10. 已知的长 QTc 综合征或室性心律失常（包括室性二联律）的家族史或个人史。
  11. >= 3 级药物诱导的 QTc 延长的既往病史。
  12. 使用 Fridericia 校正 (QTcF) >450 毫秒筛选具有平均可测量间隔的一式三份 12 导联心电图 (ECG)。

  13. 肝功能不足表现为：

    • 血清胆红素>=1.5倍正常范围上限（ULN）；或者
    • 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) >=ULN 的 2.5 倍（在存在肝转移的情况下高达 ULN 的 5 倍）。
  14. 不能耐受口服药物。

  15. 凝血功能受损表现为：

    1. 国际标准化比值 (INR) >1.5 倍 ULN（或等效值）；或者
    2. 活化部分凝血活酶时间 (aPTT) >1.5 倍 ULN。
  16. 现有的影响药物吸收的胃肠道疾病，如乳糜泻或克罗恩病。
  17. 以前的肠切除术可能会影响研究药物的吸收。
  18. 通过 Cockcroft Gault 公式确定的肌酐清除率 <= 50 mL/min 证明肾功能受损。
  19. 在没有血液制品支持的情况下，中性粒细胞绝对计数 <1.5 x 109/L，血红蛋白 <9.0 g/dL，血小板计数 <100 x 109/L。
  20. 严重或不受控制的全身状况（例如，严重的肝功能损害）或当前不稳定或未代偿的呼吸或心脏状况的任何证据，这使得参与者不希望参加研究或可能危及对协议的遵守。
  21. 使用主要由 CYP3A4 代谢且治疗指数较窄的任何药物进行治疗。
  22. 活动性、不受控制的中枢神经系统 (CNS) 疾病； （允许无症状且不需要类固醇治疗的先前治疗的 CNS 转移）。 注意：在 BGB324 治疗前至少 2 周完成放疗的已知 CNS 转移的参与者符合条件。

  23. 已知活动性感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型或丙型肝炎病毒（不需要筛查）：

    • 有乙型肝炎感染史的参与者符合条件，前提是他们的乙型肝炎表面抗原呈阴性。
    • 有丙型肝​​炎感染史的参与者符合条件，前提是他们在完成丙型肝炎感染治疗后至少 6 个月内使用定量聚合酶链反应测定没有丙型肝炎核糖核酸的证据。
  24. BGB324 开始前 28 天内需要全身麻醉的大手术，不包括活检和插入中央静脉通路装置的程序。
  25. 在 BGB324 首次给药前 3 周内（第 1 周期，第 1 天）进行细胞毒性化学疗法治疗，但必须在开始 BGB324 治疗前 1 周完成其他 EGFR 抑制剂治疗。 不需要停止正在进行的厄洛替尼治疗。
  26. 在 BGB324 首次给药前（第 1 周期，第 1 天）10 天或 4 个半衰期内使用其他非细胞毒性药物治疗 NSCLC，以较短者为准。
  27. BGB324 首次给药前 4 周（或 5 个半衰期，以较短者为准）（第 1 周期，第 1 天）之前的生物治疗。 请注意，允许事先使用替代 EGFR 抑制剂和/或程序性细胞死亡蛋白 1 (PD-1) 阻断剂进行治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第1阶段 - 手臂运行（Bemcentinib单一疗法）
该手臂的参与者接受了bemcentinib作为单一疗法。 这是为了确定单独施用bemcentinib的安全性和耐受性。
药品：Bemcentinib
参与者在第1天和第2天接受了bemcentinib 600毫克，作为加载剂量和bemcentinib 200 mg作为21天周期的每日维持剂量。
其他名称：
  • BGB324
药品：Bemcentinib

参与者收到了bemcentinib 600毫克的开始剂量（在第1、2和3天200毫克）和bemcentinib 100 mg作为每日维持剂量的21天周期。

根据耐受性和DLT的不同，Bemcentinib的负载剂量升级至800mg（第1天和第2天400毫克）和Bemcentinib 100毫克作为每日维持21-天周期的每日维护，每天1200毫克（每天为600毫克，第1和第2天，或每天的400毫克或每天的400毫克）和每天的每日每天维护21毫克和bemcentIb 200 mg，以及21 mg and-bemcentIb 200 mg 200毫克。

其他名称：
  • BGB324
药品：Bemcentinib
参与者在第1、2和3天接受了400毫克的bemcentinib，作为加载剂量和bemcentinib 200 mg作为21天周期的每日维持剂量。
其他名称：
  • BGB324
实验性的：第1阶段 - A臂A（Bemcentinib + Erlotinib）
该手臂的参与者接受了bemcentinib的厄洛替尼。 标准的3+3设计，用于确定可以与Erlotinib结合使用的bemcentinib的剂量，该剂量可以与Erlotinib事先治疗的参与者结合使用。 这是为了确定可以用厄洛替尼安全施用的bemcentinib的最大耐受剂量。
药品：Bemcentinib
参与者在第1天和第2天接受了bemcentinib 600毫克，作为加载剂量和bemcentinib 200 mg作为21天周期的每日维持剂量。
其他名称：
  • BGB324
药品：Bemcentinib

参与者收到了bemcentinib 600毫克的开始剂量（在第1、2和3天200毫克）和bemcentinib 100 mg作为每日维持剂量的21天周期。

根据耐受性和DLT的不同，Bemcentinib的负载剂量升级至800mg（第1天和第2天400毫克）和Bemcentinib 100毫克作为每日维持21-天周期的每日维护，每天1200毫克（每天为600毫克，第1和第2天，或每天的400毫克或每天的400毫克）和每天的每日每天维护21毫克和bemcentIb 200 mg，以及21 mg and-bemcentIb 200 mg 200毫克。

其他名称：
  • BGB324
药品：Bemcentinib
参与者在第1、2和3天接受了400毫克的bemcentinib，作为加载剂量和bemcentinib 200 mg作为21天周期的每日维持剂量。
其他名称：
  • BGB324
药品：Erlotinib
参与者在21天的周期中接受了150毫克的erlotinib。
其他名称：
  • 特罗凯
实验性的：第2阶段 - 臂B（Bemcentinib + Erlotinib）
该手臂的参与者接受了bemcentinib erlotinib的参与者，患有表皮生长因子受体（EGFR）突变，他们是T790M阴性的，并且在接受认可的EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）[Osimertinib，afatinib，afatinib，afatinib，gefititinib接受治疗后在接受治疗后取得了进展。
药品：Bemcentinib
参与者在第1天和第2天接受了bemcentinib 600毫克，作为加载剂量和bemcentinib 200 mg作为21天周期的每日维持剂量。
其他名称：
  • BGB324
药品：Bemcentinib

参与者收到了bemcentinib 600毫克的开始剂量（在第1、2和3天200毫克）和bemcentinib 100 mg作为每日维持剂量的21天周期。

根据耐受性和DLT的不同，Bemcentinib的负载剂量升级至800mg（第1天和第2天400毫克）和Bemcentinib 100毫克作为每日维持21-天周期的每日维护，每天1200毫克（每天为600毫克，第1和第2天，或每天的400毫克或每天的400毫克）和每天的每日每天维护21毫克和bemcentIb 200 mg，以及21 mg and-bemcentIb 200 mg 200毫克。

其他名称：
  • BGB324
药品：Bemcentinib
参与者在第1、2和3天接受了400毫克的bemcentinib，作为加载剂量和bemcentinib 200 mg作为21天周期的每日维持剂量。
其他名称：
  • BGB324
药品：Erlotinib
参与者在21天的周期中接受了150毫克的erlotinib。
其他名称：
  • 特罗凯
实验性的：第2阶段 - 臂C（Bemcentinib + Erlotinib）
该手臂的参与者每天与bemcentinib一起接受EGFR突变的参与者（包括EGFR 19缺失或外显子21 [L858R]替代或EGFR Gene突变的其他重排），而Erlotinib的erlotinib则获得了大于或等于（≥）12周的EGFR GENE突变）。
药品：Bemcentinib
参与者在第1天和第2天接受了bemcentinib 600毫克，作为加载剂量和bemcentinib 200 mg作为21天周期的每日维持剂量。
其他名称：
  • BGB324
药品：Bemcentinib

参与者收到了bemcentinib 600毫克的开始剂量（在第1、2和3天200毫克）和bemcentinib 100 mg作为每日维持剂量的21天周期。

根据耐受性和DLT的不同，Bemcentinib的负载剂量升级至800mg（第1天和第2天400毫克）和Bemcentinib 100毫克作为每日维持21-天周期的每日维护，每天1200毫克（每天为600毫克，第1和第2天，或每天的400毫克或每天的400毫克）和每天的每日每天维护21毫克和bemcentIb 200 mg，以及21 mg and-bemcentIb 200 mg 200毫克。

其他名称：
  • BGB324
药品：Bemcentinib
参与者在第1、2和3天接受了400毫克的bemcentinib，作为加载剂量和bemcentinib 200 mg作为21天周期的每日维持剂量。
其他名称：
  • BGB324
药品：Erlotinib
参与者在21天的周期中接受了150毫克的erlotinib。
其他名称：
  • 特罗凯

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患有治疗效果不良事件（TEAE）的参与者人数
大体时间：最后剂量后的研究药物的首次剂量为28天（最大研究治疗暴露为1554天；最大随访= 1582天）
不良事件（AE）是参与者中的任何不愉快的医疗事件，与研究治疗的使用时间有关，无论是否与研究治疗有关。 TEAE被定义为AES从研究药物的第一次剂量进行研究，直到最后剂量的研究药物。
最后剂量后的研究药物的首次剂量为28天（最大研究治疗暴露为1554天；最大随访= 1582天）
具有临床意义的实验室异常的参与者人数
大体时间：最后剂量后的研究药物的首次剂量（最大研究治疗暴露为1554天；最大随访= 1582天）
实验室评估：血液学，临床化学，凝结和尿液分析的评估。 血液学评估：全血细胞计数，包括差异白细胞计数，血红蛋白，血细胞比容和血小板。 临床化学评估：钾，钙，尿酸，电解质，血尿素氮，总蛋白，总胆红素，丙氨酸氨基转移酶，天冬氨酸氨基氨基转移酶，肌酐，肌酐，肌酐，磷酸激酶，碱性磷酸酶，碱性磷酸盐酶，蛋白，蛋白质，磷酸酶，磷酸磷酸盐，以及氨基酶，以及氨基烷基元素和镁，以及镁和镁。 凝血评估：凝血酶原的时间和/或国际标准化比率，激活的部分血小板塑料时间。 尿液分析：血液，亚硝酸盐，葡萄糖，酮，白细胞，蛋白质和pH的尺寸测量。 根据研究者的决定确定临床意义。 在这种结果量度中，报告了血液学，临床化学，凝结和尿液分析的临床显着异常的参与者的数量。
最后剂量后的研究药物的首次剂量（最大研究治疗暴露为1554天；最大随访= 1582天）
在研究结束时
大体时间：最后剂量后的研究访问是28天（最大的研究治疗暴露为1554天；最大随访= 1582天）
ECOG性能状态的评分为0至5级，其中：0 =完全活跃，能够在无限制的情况下进行所有前疾病的性能； 1 =限制身体剧烈的活性，但卧床性并能够进行轻度或久坐性的工作，例如 轻型房屋工作，办公室工作； 2 =卧床，能够进行所有自我护理，但无法进行任何工作活动。 起床的大约50％以上； 3 =只能有限的自我保健，仅限于床或椅子的醒来的50％以上； 4 =完全禁用。 无法进行任何自我保健。 完全局限于床或椅子； 5 =死亡。 得分较高，表明状况较差。 报告了每个ECOG等级的参与者人数。
最后剂量后的研究访问是28天（最大的研究治疗暴露为1554天；最大随访= 1582天）
在研究结束之前，体格检查，生命体征和12个潜在客户三式心电图（ECG）参与者的临床明显变化的参与者数量直至研究结束
大体时间：研究的基线直至研究结束（最后剂量后28天；最大研究治疗暴露为1554天；最大随访= 1582天）
报告了与基线相比，在体格检查，生命体征，脉搏，呼吸率和口服温度的参与者的数量和12个铅的三次ECG参数。 临床上显着的异常是基于研究者的决定。
研究的基线直至研究结束（最后剂量后28天；最大研究治疗暴露为1554天；最大随访= 1582天）
超声心动图和多门控采集（MUGA）扫描的临床明显异常的参与者数量
大体时间：最后剂量后的研究药物的首次剂量为28天（最大研究治疗暴露为1554天；最大随访= 1582天）
报告了超声心动图和MUGA扫描中临床明显异常的参与者的数量。 MUGA扫描用于测量射血分数，该射血分数报告了心脏的功能。 临床上显着的异常是基于研究者的决定。
最后剂量后的研究药物的首次剂量为28天（最大研究治疗暴露为1554天；最大随访= 1582天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
曲线下的面积（AUC）在稳态下24小时以内
大体时间：仅手臂a：循环（c）1天（d）1：剂量后2、4、6、8和24H；仅B手臂：C1D1和D2：Predose；武器A＆B：C1D8：predose，2、4、6、8和24H剂量后：C1D15，C2D1,8＆15，C3D1：Predose and ten
AUC定义为在稳态下24小时内曲线下的面积。 使用线性梯形法的AUC 0-24小时使用稳态下的预测血浆浓度汇总。
仅手臂a：循环（c）1天（d）1：剂量后2、4、6、8和24H；仅B手臂：C1D1和D2：Predose；武器A＆B：C1D8：predose，2、4、6、8和24H剂量后：C1D15，C2D1,8＆15，C3D1：Predose and ten
最大观察到的血浆浓度（CMAX）的Bemcentinib
大体时间：仅手臂a：循环（c）1天（d）1：剂量后2、4、6、8和24H；仅B手臂：C1D1和D2：Predose；武器A＆B：C1D8：predose，2、4、6、8和24H剂量后：C1D15，C2D1,8＆15，C3D1：Predose and ten
CMAX定义为单剂施用后观察到的最大血浆浓度。 使用稳态下的预测血浆浓度总结了CMAX。
仅手臂a：循环（c）1天（d）1：剂量后2、4、6、8和24H；仅B手臂：C1D1和D2：Predose；武器A＆B：C1D8：predose，2、4、6、8和24H剂量后：C1D15，C2D1,8＆15，C3D1：Predose and ten
达到百叶替尼最大血浆浓度（TMAX）的时间
大体时间：仅手臂a：循环（c）1天（d）1：剂量后2、4、6、8和24H；仅B手臂：C1D1和D2：Predose；武器A＆B：C1D8：predose，2、4、6、8和24H剂量后：C1D15，C2D1,8＆15，C3D1：Predose and ten
TMAX定义为到达CMAX所花费的时间。 使用稳态下的预测血浆浓度汇总了TMAX。
仅手臂a：循环（c）1天（d）1：剂量后2、4、6、8和24H；仅B手臂：C1D1和D2：Predose；武器A＆B：C1D8：predose，2、4、6、8和24H剂量后：C1D15，C2D1,8＆15，C3D1：Predose and ten
AUC在erlotinib的稳定状态下超过24小时
大体时间：在第8天（在周期1中）：剂量后2、4、6、8和24小时（周期长度= 21天）
AUC 0-24在稳态下24小时内定义为曲线下的面积。 使用线性梯形法的AUC 0-24小时使用稳态下的预测血浆浓度汇总。
在第8天（在周期1中）：剂量后2、4、6、8和24小时（周期长度= 21天）
Erlotinib的Cmax
大体时间：在第1和第8天（在周期1中）：剂量后2、4、6、8和24小时（周期长度= 21天）
CMAX定义为单剂施用后观察到的最大血浆浓度。 使用稳态下的预测血浆浓度总结了CMAX。
在第1和第8天（在周期1中）：剂量后2、4、6、8和24小时（周期长度= 21天）
Erlotinib的Tmax
大体时间：在第1和第8天（在周期1中）：剂量后2、4、6、8和24小时（周期长度= 21天）
TMAX定义为到达CMAX所花费的时间。 使用稳态下的预测血浆浓度汇总了TMAX。
在第1和第8天（在周期1中）：剂量后2、4、6、8和24小时（周期长度= 21天）
剂量限制毒性（DLT）评估
大体时间：最后剂量后的研究药物的首次剂量（最大研究治疗暴露为1554天；最大随访= 1582天）
DLT包括任何非血液学毒性≥3级3级，除3级恶心，呕吐或腹泻，可在72小时内解决最佳治疗：4级4级血小板减少症或3级血小板减少症，并流血。 4级中性粒细胞减少症持续≥5天或3级或4级中性粒细胞减少症。 由于治疗相关的毒性，在第一个周期中停用或降低剂量大于（>）72小时。 使用国家癌症研究所（NCI）的不良事件（CTCAE）版本4.03评估了DLT。 在此结果度量中报告了报告DLT的参与者的数量。
最后剂量后的研究药物的首次剂量（最大研究治疗暴露为1554天；最大随访= 1582天）
进展时间（TTP）
大体时间：首次剂量的bemcentinib to第一个放射学进展（最大研究治疗暴露为1554天；最大随访= 1582天）
根据总体反应评估（进行性疾病，测量证明或进行性疾病，症状恶化），将TTP计算为从首次给予贝肠氨酸的持续时间到疾病的放射学进展日期的持续时间。 如果参与者在没有任何放射学评估的情况下死亡，则进行性疾病日期是死亡日期。 使用实体瘤（RECIST）1.1标准的响应评估标准评估进展。
首次剂量的bemcentinib to第一个放射学进展（最大研究治疗暴露为1554天；最大随访= 1582天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

BerGenBio ASA

调查人员

  • 首席研究员：Dr. Lauren Byers, MD、MD, Anderson Cancer Centre Houston, Texas

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年4月19日

初级完成 (实际的)

2021年8月25日

研究完成 (实际的)

2021年8月25日

研究注册日期

首次提交

2015年4月9日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月20日

首次发布 (估计的)

2015年4月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月4日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BGBC004

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是的

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文章中报告的结果背后的个人参与者数据，在去标识化后 [文本、表格、数字和附录]。

IPD 共享时间框架

文章发表后 3 个月至 5 年

IPD 共享访问标准

提案应发送至超链接“mailto:clinical@bergenbio.com”clinical@bergenbio.com。 要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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