Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibice EGFR pomocí týdenního erlotinibu pro recidivující maligní gliomy

23. května 2023 aktualizováno: Andrew B Lassman, MD

Pilotní studie inhibice EGFR s použitím vysokých dávek erlotinibu týdně u recidivujících maligních gliomů s mutací EGFR varianty III

Účelem této studie je otestovat účinnost léku zvaného erlotinib při léčbě nádoru. Toto je multicentrická pilotní studie, která zkoumá účinnost a molekulární účinky vysoké dávky erlotinibu podávaného týdně na recidivující maligní gliomy s mutantou EGFR vIII a koreluje molekulární profil tkáně před léčbou s výsledkem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je pilotní studie erlotinibu pro subjekty, které mají nádor na mozku nazývaný glioblastom nebo jiný maligní gliom, který po léčbě dále roste. Účelem této studie je otestovat účinnost léku zvaného erlotinib při léčbě nádoru. Studovaný lék, erlotinib (také nazývaný Tarceva) je pilulka (užívaná ústy), která byla schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro subjekty s jinými druhy rakoviny (rakovina plic nebo rakovina slinivky břišní). Není schválen pro glioblastom nebo jiný maligní gliom. Erlotinib blokuje posla, který říká rakovinným buňkám růst. Tento posel se nazývá receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR). Tento typ nádoru obsahuje formu EGFR nazývanou varianta číslo 3 (zkráceně EGFR varianta III nebo zkráceně EGFRvIII), která se liší od normální formy. Výzkum naznačuje, že erlotinib je zvláště účinný při zastavení EGFRvIII. Výzkum také naznačuje, že vysoké dávky erlotinibu užívané jednou týdně mohou být účinnější než nízké dávky erlotinibu užívané jednou denně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Memorial Sloan-Kettering at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Commack
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený intrakraniální maligní gliom následujících typů: glioblastom (GBM), gliosarkom (GS), anaplastický astrocytom (AA), anaplastický oligodendrogliom (AO), anaplastický oligoastrocytom (AOA, také nazývaný anaplastické smíšené gliomy nebo AMG), ne High grade gliom jinak specifikováno (NOS).
  • Mutace EGFRvIII detekovaná na tkáni před léčbou z alespoň 1 předchozí operace.
  • Z alespoň jednoho předchozího chirurgického zákroku musí být odebráno alespoň 15 neobarvených sklíček nebo alespoň 1 tkáňový blok.
  • Zotaveno z toxických účinků předchozích terapií.
  • Schopnost podstoupit MRI vyšetření se zvýšeným kontrastem (nebo CT vyšetření u pacientů, kteří nejsou schopni tolerovat MRI).
  • Prokázaný jednoznačný důkaz progrese nádoru zvyšujícího kontrast pomocí MRI (nebo CT u pacientů, kteří netolerují MRI) ve srovnání s předchozím skenováním.
  • Věk > nebo = 18 let.
  • Stav výkonu podle Karnofsky > nebo = 60 %.
  • Předpokládaná délka života > 8 týdnů.
  • Před zahájením léčby normální funkce orgánů a kostní dřeně, přiměřená funkce jater a přiměřená funkce ledvin.
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním přiměřené antikoncepce.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test zdokumentovaný do 7 dnů před léčbou.
  • Ženy musí souhlasit s tím, že nebudou kojit.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Schopnost polykat tablety.

Specifická kritéria pro zařazení do kohorty A (lékařská):

  • Splňte všechna obecná kritéria pro zařazení.
  • MRI/CT musí prokázat měřitelný zvětšující tumor o velikosti alespoň 1 cm2 v průřezové ploše, aby bylo možné posoudit radiografickou odpověď, pokud: není přítomno měřitelné onemocnění, protože pacient podstoupil celkovou totální resekci jako poslední protinádorovou terapii.
  • Mezi jakoukoli předchozí radioterapií mozku a zahájením studijní terapie uplynuly alespoň 3 měsíce.
  • MRI/CT musí vykazovat měřitelné zesílení tumoru o velikosti alespoň 1 cm x 1 cm na druhou v průřezové ploše, aby bylo možné posoudit radiografickou odpověď.
  • Stabilní nebo klesající dávka kortikosteroidů po dobu minimálně 5 dnů před výchozí hodnotou MRI/CT.
  • Základní MRI/CT musí být provedeno 14. den nebo méně před zahájením studijní léčby.

Specifická kritéria pro zařazení do kohorty B (chirurgické):

  • Splňte všechna obecná kritéria pro zařazení.
  • Je vyžadováno vyšetření MRI/CT ukazující progresi.

Kritéria vyloučení:

  • Podstoupila předchozí léčbu s konvekcí vylepšenou aplikací, jinou intratumorální léčbou založenou na katetru nebo karmustinovými (BCNU)/Gliadelovými destičkami.
  • Předchozí terapie, která zahrnovala stereotaktickou radiochirurgii během terapie nově diagnostikovaného nebo recidivujícího onemocnění, nebo opětovné ozáření jakéhokoli typu, musí mít potvrzení skutečného progresivního onemocnění spíše než radiační nekrózy na základě chirurgické dokumentace rekurentního/progresivního onemocnění.
  • Předchozí léčba inhibitorem EGFR.
  • Byly předtím léčeny přímými inhibitory vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF)/receptorů vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGFR).
  • Kouření nebo plán kouření tabáku nebo marihuany během studijní terapie.
  • Přijímání jakýchkoli dalších zkoumaných látek současně se studijní léčbou.
  • Užívání antiepileptika indukujícího enzymy (EIAED). Pokud byl pacient v minulosti na EIAED, musí z něj být nejméně dva týdny před studijní léčbou.
  • Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako erlotinib.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění, které by omezovalo dodržování studijních požadavků.
  • Máte HIV a dostáváte kombinovanou antiretrovirovou léčbu.
  • Jiná aktivní souběžná malignita.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neplánuje se žádná cytoredukční operace
Pacienti, kteří nejsou kandidáty na operaci jako součást své běžné péče, se zapíší do lékařské části studie. Zahájí pulzní dávkování erlotinibu a pokračují v léčbě až do progrese onemocnění nebo do netolerovatelné toxicity.
Lék: erlotinib
U pacientů, u kterých není plánována žádná cytoredukční operace, budou pacienti dostávat erlotinib v monoterapii v počáteční dávce 2000 mg v 1. den každých 7 dní. U pacientů s plánovanou cytoredukční operací budou pacienti dostávat erlotinib v monoterapii v počáteční dávce 2000 mg den 1 každých 7 dní (+/- 2 dny). Jedna předoperační dávka 2000 mg erlotinibu bude podána otevřeným, nezaslepeným způsobem, podána v nemocnici „na zavolání“ na operační sál.
Ostatní jména:
  • Tarceva
Experimentální: Cytoreduktivní operace plánována
Do této kohorty budou zahrnuti pacienti plánovaní na „záchrannou“ resekci jako součást jejich běžné péče. Dostanou 1 předoperační dávku 2000 mg erlotinibu. K resekci dojde ≤ 3 hodiny po předoperační dávce. Po zotavení po operaci pacienti obnoví pulzní dávkování erlotinibu.
Lék: erlotinib
U pacientů, u kterých není plánována žádná cytoredukční operace, budou pacienti dostávat erlotinib v monoterapii v počáteční dávce 2000 mg v 1. den každých 7 dní. U pacientů s plánovanou cytoredukční operací budou pacienti dostávat erlotinib v monoterapii v počáteční dávce 2000 mg den 1 každých 7 dní (+/- 2 dny). Jedna předoperační dávka 2000 mg erlotinibu bude podána otevřeným, nezaslepeným způsobem, podána v nemocnici „na zavolání“ na operační sál.
Ostatní jména:
  • Tarceva
Postup: Cytoreduktivní chirurgie
Standardní postup

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického přínosu (buď radiografická odpověď nebo alespoň 6 měsíců přežití bez progrese)
Časové okno: Do 3 let

U všech pacientů se zaznamenají měření nádoru na začátku a v době každého vyšetření MRI/CT.

Klinická účinnost pulzního dávkování inhibitoru tyrosinkinázy EGFR erlotinibu u pacientů s recidivujícími maligními gliomy mutantu EGFR vIII bude zkoumána stanovením radiografické odpovědi a 6měsíčního přežití bez progrese (míra 6mPFS).
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Andrew B Lassman, MD

Spolupracovníci

Genentech, Inc.
OSI Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Lassman, MD, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

22. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAJ7500

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina mozku

Klinické studie na erlotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit