Inhibición de EGFR usando erlotinib semanal para gliomas malignos recurrentes

Criterios de inclusión:

• Glioma maligno intracraneal confirmado histológicamente de los siguientes tipos: glioblastoma (GBM), gliosarcoma (GS), astrocitoma anaplásico (AA), oligodendroglioma anaplásico (AO), oligoastrocitoma anaplásico (AOA, también llamado glioma mixto anaplásico o AMG), glioma de alto grado no especificado de otra manera (NOS).
• Mutación de EGFRvIII detectada en tejido de pretratamiento de al menos 1 cirugía previa.
• Se deben recolectar al menos 15 portaobjetos sin teñir o al menos 1 bloque de tejido de al menos una cirugía anterior.
• Recuperado de los efectos tóxicos de terapias anteriores.
• Capaz de someterse a resonancias magnéticas mejoradas con contraste (o tomografías computarizadas para pacientes que no pueden tolerar la resonancia magnética).
• Se muestra evidencia inequívoca de la progresión del tumor con realce de contraste mediante resonancia magnética (o tomografía computarizada para pacientes que no pueden tolerar la resonancia magnética) en comparación con una exploración anterior.
• Edad > o = 18 años.
• Estado de desempeño de Karnofsky > o = 60%.
• Esperanza de vida > 8 semanas.
• Función normal de órganos y médula, función hepática adecuada y función renal adecuada antes de iniciar la terapia.
• Las mujeres en edad fértil y los hombres deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos adecuados.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa documentada dentro de los 7 días anteriores al tratamiento.
• Las mujeres deben aceptar no amamantar.
• Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
• Capacidad para tragar los comprimidos.

Criterios de inclusión específicos de la cohorte A (médica):

• Cumplir con todos los criterios generales de inclusión.
• La RM/TC debe demostrar un tumor realzado medible de al menos 1 cm2 en el área de la sección transversal para permitir la evaluación de la respuesta radiográfica, a menos que: la enfermedad medible no esté presente porque el paciente se sometió a una resección total macroscópica como la terapia antitumoral más reciente.
• Han transcurrido al menos 3 meses entre cualquier radioterapia cerebral previa y el inicio de la terapia del estudio.
• La resonancia magnética/TC debe demostrar un tumor realzado medible de al menos 1 cm por 1 cm cuadrado en el área de la sección transversal para permitir la evaluación de la respuesta radiográfica.
• Dosis estable o decreciente de corticosteroides durante un mínimo de 5 días antes de la RM/TC de referencia.
• La RM/TC de referencia debe realizarse el día 14 o menos antes del inicio del tratamiento del estudio.

Criterios de inclusión específicos de la cohorte B (quirúrgica):

• Cumplir con todos los criterios generales de inclusión.
• Se requiere una resonancia magnética/TC que muestre progresión.

Criterio de exclusión:

• Recibió tratamiento previo con administración mejorada por convección, otro tratamiento intratumoral basado en catéter o obleas de carmustina (BCNU)/Gliadel.
• La terapia previa que incluyó radiocirugía estereotáctica durante la terapia para una enfermedad recurrente o recién diagnosticada, o reirradiación de cualquier tipo, debe tener confirmación de enfermedad progresiva verdadera en lugar de necrosis por radiación basada en la documentación quirúrgica de la enfermedad progresiva/recurrente.
• Tratamiento previo con un inhibidor de EGFR.
• Recibió tratamiento previo con inhibidores directos del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF)/receptores del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGFR).
• Fumar o planear fumar tabaco o marihuana durante la terapia de estudio.
• Recibir cualquier otro agente en investigación simultáneamente con el tratamiento del estudio.
• Tomar un fármaco antiepiléptico inductor de enzimas (EIAED). Si anteriormente recibió un EIAED, el paciente debe dejarlo durante al menos dos semanas antes del tratamiento del estudio.
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a erlotinib.
• Enfermedad intercurrente no controlada que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Tiene VIH y está recibiendo terapia antirretroviral combinada.
• Otras neoplasias malignas concurrentes activas.