Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EGFR-hemming ved bruk av ukentlig erlotinib for tilbakevendende maligne gliomer

23. mai 2023 oppdatert av: Andrew B Lassman, MD

Pilotstudie av EGFR-hemming ved bruk av høydoseadministrasjon av Erlotinib ukentlig for tilbakevendende maligne gliomer med EGFR-variant III-mutasjon

Hensikten med denne studien er å teste effektiviteten til et medikament kalt erlotinib ved behandling av svulsten. Dette er en multisenterpilotstudie som utforsker effektivitet og molekylære effekter av høydose ukentlig erlotinib for tilbakevendende EGFR vIII-mutante maligne gliomer, og korrelerer molekylær profil av vev før behandling med utfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en pilotstudie av erlotinib for personer som har en hjernesvulst kalt glioblastom eller et annet ondartet gliom, som har fortsatt å vokse etter behandling. Hensikten med denne studien er å teste effektiviteten til et medikament kalt erlotinib ved behandling av svulsten. Studiemedisinen, erlotinib (også kalt Tarceva) er en pille (tatt gjennom munnen) som er godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA) for personer med andre kreftformer (lungekreft eller bukspyttkjertelkreft). Det er ikke godkjent for glioblastom eller et annet ondartet gliom. Erlotinib blokkerer en budbringer som forteller kreftceller å vokse. Denne budbringeren kalles Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR). Denne typen svulster inneholder en form for EGFR kalt variant nummer 3 (forkortet EGFR variant III eller EGFRvIII for kort) som er forskjellig fra den normale formen. Forskning tyder på at erlotinib er spesielt effektivt til å stoppe EGFRvIII. Forskning tyder også på at høye doser erlotinib tatt en gang per uke kan være mer effektive enn lave doser erlotinib tatt en gang per dag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Memorial Sloan-Kettering at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Commack
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet intrakranielt malignt gliom av følgende typer: Glioblastom (GBM), Gliosarkom (GS), Anaplastisk astrocytom (AA), Anaplastisk oligodendrogliom (AO), Anaplastisk oligoastrocytom (AOA, også kalt anaplastisk blandet gliom eller AMG ikke), Høygradig gliom annet spesifisert (NOS).
  • EGFRvIII-mutasjon oppdaget på forbehandlingsvev fra minst 1 tidligere operasjon.
  • Minst 15 ufargede objektglass eller minst 1 vevsblokker må samles inn fra minst én tidligere operasjon.
  • Gjenopprettet fra toksiske effekter av tidligere terapier.
  • Kan gjennomgå kontrastforsterkede MR-skanninger (eller CT-skanninger for pasienter som ikke tåler MR).
  • Vist utvetydige bevis for kontrastforsterkende tumorprogresjon ved MR (eller CT for pasienter som ikke tåler MR) sammenlignet med en tidligere skanning.
  • Alder > eller = 18 år.
  • Karnofsky ytelsesstatus > eller = 60 %.
  • Forventet levealder > 8 uker.
  • Normal organ- og margfunksjon, tilstrekkelig leverfunksjon og tilstrekkelig nyrefunksjon før behandlingsstart.
  • Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon.
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest dokumentert innen 7 dager før behandling.
  • Kvinner må godta å ikke amme.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
  • Evne til å svelge tablettene.

Kohort A (medisinsk) spesifikke inklusjonskriterier:

  • Oppfyll alle de generelle inkluderingskriteriene.
  • MR/CT må demonstrere målbar forsterkende svulst på minst 1 cm2 i tverrsnittsareal for å tillate vurdering av radiografisk respons, med mindre: målbar sykdom ikke er tilstede fordi pasienten gjennomgikk en total reseksjon som den siste antitumorbehandlingen.
  • Det har gått minst 3 måneder mellom tidligere hjernestrålebehandling og oppstart av studieterapi.
  • MR/CT må demonstrere målbar forsterkende svulst minst 1 cm x 1 cm i kvadrat i tverrsnittsareal for å tillate vurdering av radiografisk respons.
  • Stabil eller avtagende dose av kortikosteroider i minimum 5 dager før baseline MR/CT.
  • Baseline MR/CT må utføres på den 14. dagen eller mindre før oppstart av studiebehandling.

Kohort B (kirurgiske) spesifikke inklusjonskriterier:

  • Oppfyll alle de generelle inkluderingskriteriene.
  • En MR/CT-skanning som viser progresjon er nødvendig.

Ekskluderingskriterier:

  • Fikk tidligere behandling med konveksjonsforbedret levering, annen kateterbasert intratumoral behandling eller karmustin (BCNU)/Gliadel-wafere.
  • Tidligere terapi som inkluderte stereotaktisk strålekirurgi under terapi for nylig diagnostisert eller tilbakevendende sykdom, eller ny bestråling av enhver type, må ha bekreftelse på sann progressiv sykdom i stedet for strålingsnekrose basert på kirurgisk dokumentasjon av tilbakevendende/progressiv sykdom.
  • Tidligere behandling med en EGFR-hemmer.
  • Fikk tidligere behandling med direkte vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF)/vaskulære endotelvekstfaktorreseptorer (VEGFR)-hemmere.
  • Røyker eller planlegger å røyke tobakk eller marihuana under studieterapi.
  • Mottak av andre undersøkelsesmidler samtidig med studiebehandling.
  • Tar enzymfremkallende antiepileptika (EIAED). Hvis pasienten tidligere har vært på en EIAED, må pasienten være fri i minst to uker før studiebehandlingen.
  • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som erlotinib.
  • Ukontrollert sammenfallende sykdom som ville begrense etterlevelse av studiekrav.
  • Har HIV og får antiretroviral kombinasjonsbehandling.
  • Annen aktiv samtidig malignitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ingen cytoreduktiv kirurgi planlagt
Pasienter som ikke er kandidater for kirurgi som en del av deres rutinemessige behandling, vil melde seg inn i den medisinske delen av forsøket. De vil starte pulserende erlotinib-dosering og fortsette behandlingen til enten sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet.
Legemiddel: erlotinib
For pasienter som ikke har planlagt cytoreduktiv kirurgi, vil pasienter få enkeltmiddel erlotinib i en startdose på 2000 mg på dag 1 av hver 7. dag. For pasienter med planlagt cytoreduktiv kirurgi vil pasienter få enkeltmiddel erlotinib med en startdose på 2000 mg dag 1 av hver 7. dag (+/- 2 dager). Én preoperativ dose på 2000 mg erlotinib vil bli administrert på en åpen, ublindet måte, administrert på sykehuset "vakt" til operasjonsstuen.
Andre navn:
  • Tarceva
Eksperimentell: Cytoreduktiv kirurgi er planlagt
Pasienter som er planlagt for "berging" reseksjon som en del av deres rutinemessige omsorg vil bli vurdert for denne kohorten. De vil få 1 preoperativ dose på 2000 mg erlotinib. Reseksjon vil skje ≤ 3 timer etter den preoperative dosen. Etter restitusjon fra operasjonen vil pasientene gjenoppta pulserende erlotinib-dosering.
Legemiddel: erlotinib
For pasienter som ikke har planlagt cytoreduktiv kirurgi, vil pasienter få enkeltmiddel erlotinib i en startdose på 2000 mg på dag 1 av hver 7. dag. For pasienter med planlagt cytoreduktiv kirurgi vil pasienter få enkeltmiddel erlotinib med en startdose på 2000 mg dag 1 av hver 7. dag (+/- 2 dager). Én preoperativ dose på 2000 mg erlotinib vil bli administrert på en åpen, ublindet måte, administrert på sykehuset "vakt" til operasjonsstuen.
Andre navn:
  • Tarceva
Fremgangsmåte: Cytoreduktiv kirurgi
Standard prosedyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk fordelsrate (enten radiografisk respons eller minst 6 måneder med progresjonsfri overlevelse)
Tidsramme: Inntil 3 år

Alle pasienter vil få sine svulstmålinger registrert ved baseline og på tidspunktet for hver MR/CT-skanning.

Klinisk effekt av pulserende dosering med EGFR-tyrosinkinasehemmeren erlotinib hos pasienter med EGFR vIII-mutante, tilbakevendende maligne gliomer vil bli undersøkt ved bestemmelse av radiografisk respons og 6 måneders progresjonsfri overlevelse (6mPFS rate).
Inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Andrew B Lassman, MD

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.
OSI Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Lassman, MD, Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

22. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2010

Først lagt ut (Antatt)

9. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAJ7500

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernekreft

Kliniske studier på erlotinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere