Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EGFR-hämning med användning av erlotinib varje vecka för återkommande maligna gliom

23 maj 2023 uppdaterad av: Andrew B Lassman, MD

Pilotstudie av EGFR-hämning med användning av högdosadministration av Erlotinib varje vecka för återkommande maligna gliom med EGFR-variant III-mutation

Syftet med denna studie är att testa effektiviteten av ett läkemedel som kallas erlotinib vid behandling av tumören. Detta är en multicenterpilotstudie som undersöker effektivitet och molekylära effekter av högdos veckovis erlotinib för återkommande EGFR vIII-muterade maligna gliom, och korrelerar molekylprofilen hos vävnad före behandling med resultatet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en pilotstudie av erlotinib för försökspersoner som har en hjärntumör som kallas glioblastom eller annat malignt gliom, som har fortsatt att växa efter behandling. Syftet med denna studie är att testa effektiviteten av ett läkemedel som kallas erlotinib vid behandling av tumören. Studieläkemedlet, erlotinib (även kallat Tarceva) är ett piller (som tas genom munnen) som har godkänts av U.S. Food and Drug Administration (FDA) för försökspersoner med andra cancerformer (lungcancer eller cancer i bukspottkörteln). Det är inte godkänt för glioblastom eller annat malignt gliom. Erlotinib blockerar en budbärare som talar om för cancerceller att växa. Den budbäraren kallas Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR). Denna typ av tumör innehåller en form av EGFR som kallas variant nummer 3 (förkortat EGFR variant III eller EGFRvIII för kort) som skiljer sig från den normala formen. Forskning tyder på att erlotinib är särskilt effektivt för att stoppa EGFRvIII. Forskning tyder också på att höga doser av erlotinib som tas en gång i veckan kan vara effektivare än låga doser av erlotinib som tas en gång per dag.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Memorial Sloan-Kettering at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Commack
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat intrakraniellt malignt gliom av följande typer: Glioblastom (GBM), Gliosarkom (GS), Anaplastiskt astrocytom (AA), Anaplastiskt oligodendrogliom (AO), Anaplastiskt oligoastrocytom (AOA, även kallat anaplastiskt blandat gliom eller AMG ej), Höggradigt gliom annat specificerat (NOS).
  • EGFRvIII-mutation upptäckt på förbehandlingsvävnad från minst 1 tidigare operation.
  • Minst 15 ofärgade objektglas eller minst 1 vävnadsblock måste samlas in från minst en tidigare operation.
  • Återhämtad från toxiska effekter av tidigare terapier.
  • Kan genomgå kontrastförstärkta MR-undersökningar (eller CT-undersökningar för patienter som inte kan tolerera MR).
  • Visat entydiga bevis för kontrasthöjande tumörprogression genom MRT (eller CT för patienter som inte kan tolerera MRT) i jämförelse med en tidigare skanning.
  • Ålder > eller = 18 år.
  • Karnofskys prestandastatus > eller = 60 %.
  • Förväntad livslängd > 8 veckor.
  • Normal organ- och märgfunktion, adekvat leverfunktion och adekvat njurfunktion innan behandlingen påbörjas.
  • Kvinnor i fertil ålder och män måste komma överens om att använda adekvat preventivmedel.
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest dokumenterat inom 7 dagar före behandling.
  • Kvinnor måste gå med på att inte amma.
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
  • Möjlighet att svälja tabletterna.

Kohort A (medicinska) specifika inklusionskriterier:

  • Uppfyll alla allmänna inkluderingskriterier.
  • MRT/CT måste visa en mätbar förstärkande tumör på minst 1 cm2 i tvärsnittsarea för att möjliggöra bedömning av radiografiskt svar, såvida inte: mätbar sjukdom inte föreligger eftersom patienten genomgått en total resektion som den senaste antitumörterapin.
  • Minst 3 månader har förflutit mellan eventuell tidigare strålbehandling av hjärnan och påbörjad studieterapi.
  • MRT/CT måste visa en mätbar förstärkande tumör på minst 1 cm gånger 1 cm i kvadrat i tvärsnittsarea för att möjliggöra bedömning av radiografiskt svar.
  • Stabil eller minskande dos av kortikosteroider i minst 5 dagar före baslinje MRT/CT.
  • Baslinje-MR/CT måste utföras den 14:e dagen eller mindre innan studiebehandlingen påbörjas.

Kohort B (kirurgiska) specifika inklusionskriterier:

  • Uppfyll alla allmänna inkluderingskriterier.
  • En MR/CT-undersökning som visar progression krävs.

Exklusions kriterier:

  • Fick tidigare behandling med konvektionsförstärkt tillförsel, annan kateterbaserad intratumoral behandling eller karmustin (BCNU)/Gliadel-wafers.
  • Tidigare behandling som inkluderade stereotaktisk strålkirurgi under terapi för nydiagnostiserad eller återkommande sjukdom, eller återbestrålning av någon typ, måste ha bekräftelse på sann progressiv sjukdom snarare än strålningsnekros baserat på kirurgisk dokumentation av återkommande/progressiv sjukdom.
  • Tidigare behandling med en EGFR-hämmare.
  • Fick tidigare behandling med direkt vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF)/vaskulär endoteltillväxtfaktorreceptor (VEGFR)-hämmare.
  • Röker eller planerar att röka tobak eller marijuana under studieterapi.
  • Att få andra prövningsmedel samtidigt med studiebehandlingen.
  • Att ta enzyminducerande antiepileptika (EIAED). Om patienten tidigare har tagit en EIAED måste patienten vara borta från den i minst två veckor före studiebehandlingen.
  • Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som erlotinib.
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav.
  • Har HIV och får antiretroviral kombinationsbehandling.
  • Annan aktiv samtidig malignitet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ingen cytoreduktiv operation planerad
Patienter som inte är kandidater för operation som en del av sin rutinvård kommer att registreras i den medicinska delen av försöket. De kommer att initiera pulserande erlotinibdosering och fortsätta behandlingen tills antingen sjukdomsprogression eller outhärdlig toxicitet.
Läkemedel: erlotinib
För patienter som inte har planerat cytoreduktiv kirurgi, kommer patienterna att få erlotinib som engångsmedel i en startdos på 2000 mg dag 1 av var 7:e dag. För patienter med planerad cytoreduktiv kirurgi kommer patienterna att få erlotinib som engångsmedel i en startdos på 2000 mg dag 1 var 7:e dag (+/- 2 dagar). En preoperativ dos på 2000 mg erlotinib kommer att administreras på ett öppet, oblindat sätt, administrerad på sjukhuset "jour" till operationssalen.
Andra namn:
  • Tarceva
Experimentell: Cytoreduktiv kirurgi planerad
Patienter som är schemalagda för "räddnings"-resektion som en del av sin rutinvård kommer att övervägas för denna kohort. De kommer att få en preoperativ dos på 2000 mg erlotinib. Resektion kommer att ske ≤ 3 timmar efter den preoperativa dosen. Efter återhämtning från operationen kommer patienterna att återuppta doseringen av pulserande erlotinib.
Läkemedel: erlotinib
För patienter som inte har planerat cytoreduktiv kirurgi, kommer patienterna att få erlotinib som engångsmedel i en startdos på 2000 mg dag 1 av var 7:e dag. För patienter med planerad cytoreduktiv kirurgi kommer patienterna att få erlotinib som engångsmedel i en startdos på 2000 mg dag 1 var 7:e dag (+/- 2 dagar). En preoperativ dos på 2000 mg erlotinib kommer att administreras på ett öppet, oblindat sätt, administrerad på sjukhuset "jour" till operationssalen.
Andra namn:
  • Tarceva
Procedur: Cytoreduktiv kirurgi
Standardförfarande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk nytta (antingen röntgensvar eller minst 6 månaders progressionsfri överlevnad)
Tidsram: Upp till 3 år

Alla patienter kommer att få sina tumörmätningar registrerade vid baslinjen och vid tidpunkten för varje MRI/CT-skanning.

Klinisk effekt av pulserande dosering med EGFR-tyrosinkinashämmaren erlotinib hos patienter med EGFR vIII-muterade, återkommande maligna gliom kommer att undersökas genom bestämning av radiografiskt svar och 6 månaders progressionsfri överlevnad (6mPFS-frekvens).
Upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Andrew B Lassman, MD

Samarbetspartners

Genentech, Inc.
OSI Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew Lassman, MD, Columbia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

22 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2010

Första postat (Beräknad)

9 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAAJ7500

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärncancer

Kliniska prövningar på erlotinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera