Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EGFR:n estäminen viikoittaisella erlotinibillä toistuvien pahanlaatuisten glioomien hoitoon

tiistai 23. toukokuuta 2023 päivittänyt: Andrew B Lassman, MD

Pilottitutkimus EGFR:n estämisestä käyttämällä suuria annoksia erlotinibia viikoittain toistuviin pahanlaatuisiin glioomiin, joissa on EGFR-variantti III -mutaatio

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata erlotinibi-nimisen lääkkeen tehokkuutta kasvaimen hoidossa. Tämä on monikeskustutkimus, jossa tutkitaan suuren viikoittaisen erlotinibin tehoa ja molekyylivaikutuksia toistuvien EGFR vIII -mutanttien pahanlaatuisten glioomien hoidossa ja korreloi hoitoa edeltävän kudoksen molekyyliprofiilia lopputulokseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on erlotinibin pilottitutkimus henkilöille, joilla on aivokasvain nimeltä glioblastooma tai muu pahanlaatuinen gliooma, joka on jatkanut kasvuaan hoidon jälkeen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata erlotinibi-nimisen lääkkeen tehokkuutta kasvaimen hoidossa. Tutkimuslääke, erlotinibi (kutsutaan myös Tarcevaksi) on pilleri (suun kautta otettu), jonka Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt koehenkilöille, joilla on muita syöpiä (keuhkosyöpä tai haimasyöpä). Sitä ei ole hyväksytty glioblastooman tai muun pahanlaatuisen gliooman hoitoon. Erlotinibi estää sanansaattajan, joka käskee syöpäsoluja kasvamaan. Tätä sanansaattajaa kutsutaan epidermaalisen kasvutekijän reseptoriksi (EGFR). Tämäntyyppinen kasvain sisältää EGFR:n muodon, jota kutsutaan variantiksi numero 3 (lyhennettynä EGFR-variantti III tai lyhennettynä EGFRvIII), joka eroaa normaalimuodosta. Tutkimukset viittaavat siihen, että erlotinibi pysäyttää erityisen tehokkaasti EGFRvIII:n. Tutkimukset viittaavat myös siihen, että suuret erlotinibiannokset, jotka otetaan kerran viikossa, voivat olla tehokkaampia kuin pienet erlotinibiannokset, jotka otetaan kerran päivässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • Memorial Sloan-Kettering at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Commack
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Seuraavien tyyppien histologisesti vahvistettu kallonsisäinen pahanlaatuinen gliooma: glioblastooma (GBM), gliosarkooma (GS), anaplastinen astrosytooma (AA), anaplastinen oligodendrogliooma (AO), anaplastinen oligoastrosytooma (AOA, jota kutsutaan myös anaplastiseksi sekaglioomiksi tai AMG), korkealaatuinen gliooma ei muuten määritelty (NOS).
  • EGFRvIII-mutaatio havaittu esikäsittelykudoksesta vähintään yhdestä aikaisemmasta leikkauksesta.
  • Vähintään yhdestä aikaisemmasta leikkauksesta on kerättävä vähintään 15 värjäämätöntä objektilasia tai vähintään 1 kudoslohko.
  • Toipui aikaisempien hoitojen myrkyllisistä vaikutuksista.
  • Pystyy tekemään kontrastitehostettuja MRI-skannauksia (tai CT-skannauksia potilaille, jotka eivät siedä magneettikuvausta).
  • On osoitettu yksiselitteisiä todisteita kontrastia tehostavasta kasvaimen etenemisestä MRI:llä (tai CT:llä potilailla, jotka eivät siedä magneettikuvausta) verrattuna aikaisempaan skannaukseen.
  • Ikä > tai = 18 vuotta.
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​> tai = 60 %.
  • Odotettavissa oleva elinikä > 8 viikkoa.
  • Normaali elinten ja ytimen toiminta, riittävä maksan toiminta ja riittävä munuaisten toiminta ennen hoidon aloittamista.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisyä.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen hoitoa.
  • Naisten tulee suostua siihen, että he eivät imetä.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
  • Kyky niellä tabletit.

Kohortin A (lääketieteelliset) erityiset sisällyttämiskriteerit:

  • Täytä kaikki yleiset osallistumiskriteerit.
  • MRI/CT-tutkimuksessa on osoitettava mitattavissa oleva tehostunut kasvain, jonka poikkileikkausala on vähintään 1 cm2, jotta voidaan arvioida radiografinen vaste, paitsi jos: mitattavissa olevaa sairautta ei ole olemassa, koska potilaalle tehtiin kokonaisresektio viimeisimpänä kasvaimen vastaisena hoitona.
  • Aiemman aivojen sädehoidon ja tutkimushoidon aloittamisen välillä on kulunut vähintään 3 kuukautta.
  • MRI/CT:n on osoitettava mitattavissa oleva kasvain, joka on vähintään 1 cm x 1 cm poikkileikkausalan neliö, jotta radiografinen vaste voidaan arvioida.
  • Vakaa tai laskeva kortikosteroidiannos vähintään 5 päivää ennen lähtötason MRI/TT:tä.
  • Lähtötason MRI/CT on tehtävä 14. päivänä tai vähemmän ennen tutkimushoidon aloittamista.

Kohortin B (kirurgiset) erityiset sisällyttämiskriteerit:

  • Täytä kaikki yleiset osallistumiskriteerit.
  • MRI/CT-skannaus, joka osoittaa etenemisen, vaaditaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sai aiempaa hoitoa konvektiolla tehostetulla synnytyksellä, muulla katetripohjaisella kasvaimensisäisellä hoidolla tai karmustiini- (BCNU)/Gliadel-kiekot.
  • Aikaisemmassa hoidossa, johon sisältyi stereotaktinen radiokirurgia äskettäin diagnosoidun tai uusiutuvan sairauden hoidon aikana tai minkä tahansa tyyppisen uudelleensäteilytyksen, on oltava toistuvan/progressiivisen sairauden kirurgiseen dokumentaatioon perustuva vahvistus todellisesta etenevästä taudista eikä säteilynekroosista.
  • Aikaisempi hoito EGFR-estäjillä.
  • Sai aiempaa hoitoa suorilla vaskulaarisen endoteelikasvutekijän (VEGF)/vaskulaarisen endoteelikasvutekijän reseptorin (VEGFR) estäjillä.
  • Tupakointi tai aikomus polttaa tupakkaa tai marihuanaa opintohoidon aikana.
  • Muiden tutkimusaineiden saaminen samanaikaisesti tutkimushoidon kanssa.
  • Entsyymiä indusoivan epilepsialääkkeen (EIAED) ottaminen. Jos potilas on ollut aiemmin EIAED-tutkimuksessa, hänen on oltava poissa siitä vähintään kaksi viikkoa ennen tutkimushoitoa.
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin erlotinibi.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, joka rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • sinulla on HIV ja saat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa.
  • Muu aktiivinen samanaikainen maligniteetti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sytoreduktiivista leikkausta ei ole suunniteltu
Potilaat, jotka eivät ole ehdokkaita leikkaukseen osana rutiinihoitoaan, ilmoittautuvat tutkimuksen lääketieteelliseen osioon. He aloittavat sykkivän erlotinibin annostelun ja jatkavat hoitoa, kunnes sairaus etenee tai kestää sietämättömän toksisuuden.
Lääke: erlotinibi
Potilaille, joille ei ole suunniteltu sytoreduktiivista leikkausta, potilaat saavat erlotinibia kerta-aineena 2000 mg:n aloitusannoksella 1. päivänä joka 7. päivä. Potilaille, joille suunnitellaan sytoreduktiivista leikkausta, potilaat saavat erlotinibia kerta-annosta aloitusannoksella 2000 mg vuorokaudessa 1 joka 7. päivä (+/- 2 päivää). Yksi ennen leikkausta annettu 2000 mg:n annos erlotinibia annetaan avoimesti, sokkoutumattomalla tavalla, joka annetaan sairaalassa "päivystystilassa" leikkaussaliin.
Muut nimet:
  • Tarceva
Kokeellinen: Sytoreduktiivinen leikkaus suunnitteilla
Potilaat, joille on suunniteltu "pelastusresektio" osana rutiinihoitoaan, otetaan huomioon tässä kohortissa. He saavat yhden 2000 mg:n erlotinibiannoksen ennen leikkausta. Resektio tapahtuu ≤ 3 tunnin kuluttua leikkausta edeltävästä annoksesta. Leikkauksesta toipumisen jälkeen potilaat jatkavat sykkivää erlotinibin annostelua.
Lääke: erlotinibi
Potilaille, joille ei ole suunniteltu sytoreduktiivista leikkausta, potilaat saavat erlotinibia kerta-aineena 2000 mg:n aloitusannoksella 1. päivänä joka 7. päivä. Potilaille, joille suunnitellaan sytoreduktiivista leikkausta, potilaat saavat erlotinibia kerta-annosta aloitusannoksella 2000 mg vuorokaudessa 1 joka 7. päivä (+/- 2 päivää). Yksi ennen leikkausta annettu 2000 mg:n annos erlotinibia annetaan avoimesti, sokkoutumattomalla tavalla, joka annetaan sairaalassa "päivystystilassa" leikkaussaliin.
Muut nimet:
  • Tarceva
Menettely: Sytoreduktiivinen kirurgia
Tavanomainen menettely

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen hyötysuhde (joko radiografinen vaste tai vähintään 6 kuukauden etenemisvapaa eloonjääminen)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta

Kaikkien potilaiden kasvainmittaukset kirjataan lähtötilanteessa ja jokaisen MRI/CT-skannauksen yhteydessä.

EGFR-tyrosiinikinaasi-inhibiittorin erlotinibin sykkivän annostelun kliinistä tehokkuutta potilaalla, jolla on EGFR vIII -mutantti, toistuvia pahanlaatuisia glioomia, tutkitaan määrittämällä radiografinen vaste ja 6 kuukauden etenemisvapaa eloonjääminen (6 mPFS-nopeus).
Jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Andrew B Lassman, MD

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.
OSI Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew Lassman, MD, Columbia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 9. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAJ7500

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivosyöpä

Kliiniset tutkimukset erlotinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa