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Inibizione dell'EGFR con Erlotinib settimanale per gliomi maligni ricorrenti

23 maggio 2023 aggiornato da: Andrew B Lassman, MD

Studio pilota sull'inibizione dell'EGFR utilizzando la somministrazione settimanale di alte dosi di Erlotinib per gliomi maligni ricorrenti con mutazione EGFR variante III

Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia di un farmaco chiamato erlotinib nel trattamento del tumore. Questo è uno studio pilota multicentrico che esplora l'efficacia e gli effetti molecolari di erlotinib settimanale ad alto dosaggio per i gliomi maligni mutanti ricorrenti di EGFR vIII e correla il profilo molecolare del tessuto pre-trattamento con l'esito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota su erlotinib per soggetti che hanno un tumore al cervello chiamato glioblastoma o un altro glioma maligno, che ha continuato a crescere dopo il trattamento. Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia di un farmaco chiamato erlotinib nel trattamento del tumore. Il farmaco in studio, erlotinib (chiamato anche Tarceva) è una pillola (assunta per via orale) che è stata approvata dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per i soggetti con altri tumori (cancro ai polmoni o cancro al pancreas). Non è approvato per il glioblastoma o un altro glioma maligno. Erlotinib blocca un messaggero che dice alle cellule tumorali di crescere. Quel messaggero si chiama recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR). Questo tipo di tumore contiene una forma di EGFR denominata variante numero 3 (variante EGFR III abbreviata o EGFRvIII in breve) che è diversa dalla forma normale. La ricerca suggerisce che erlotinib è particolarmente efficace nell'arresto dell'EGFRvIII. La ricerca suggerisce anche che alte dosi di erlotinib assunte una volta alla settimana possono essere più efficaci di basse dosi di erlotinib assunte una volta al giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Memorial Sloan-Kettering at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Commack
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Glioma intracranico maligno istologicamente confermato dei seguenti tipi: Glioblastoma (GBM), Gliosarcoma (GS), Astrocitoma anaplastico (AA), Oligodendroglioma anaplastico (AO), Oligoastrocitoma anaplastico (AOA, chiamato anche glioma anaplastico misto o AMG), Glioma ad alto grado non altrimenti specificato (NAS).
  • Mutazione EGFRvIII rilevata sul tessuto pretrattamento da almeno 1 precedente intervento chirurgico.
  • Almeno 15 vetrini non colorati o almeno 1 blocco di tessuto devono essere raccolti da almeno un precedente intervento chirurgico.
  • Recuperato dagli effetti tossici delle terapie precedenti.
  • In grado di sottoporsi a scansioni MRI con mezzo di contrasto (o scansioni TC per i pazienti che non tollerano la risonanza magnetica).
  • Ha mostrato prove inequivocabili di progressione del tumore con miglioramento del contrasto mediante risonanza magnetica (o TC per i pazienti che non possono tollerare la risonanza magnetica) rispetto a una scansione precedente.
  • Età > o = 18 anni.
  • Karnofsky Performance Status > o = 60%.
  • Aspettativa di vita > 8 settimane.
  • Normale funzione degli organi e del midollo, adeguata funzionalità epatica e adeguata funzionalità renale prima di iniziare la terapia.
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo documentato entro 7 giorni prima del trattamento.
  • Le donne devono accettare di non allattare.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
  • Capacità di deglutire le compresse.

Criteri di inclusione specifici della coorte A (medici):

  • Soddisfare tutti i criteri generali di inclusione.
  • La risonanza magnetica/TC deve dimostrare un tumore misurabile in crescita di almeno 1 cm2 nell'area della sezione trasversale per consentire la valutazione della risposta radiografica, a meno che: la malattia misurabile non sia presente perché il paziente è stato sottoposto a resezione totale grossolana come terapia antitumorale più recente.
  • Sono trascorsi almeno 3 mesi tra qualsiasi precedente radioterapia cerebrale e l'inizio della terapia in studio.
  • La risonanza magnetica/TC deve dimostrare un tumore misurabile in crescita di almeno 1 cm per 1 cm quadrato nell'area della sezione trasversale per consentire la valutazione della risposta radiografica.
  • Dose stabile o decrescente di corticosteroidi per un minimo di 5 giorni prima della RM/TC basale.
  • La risonanza magnetica/TC al basale deve essere eseguita il 14° giorno o meno prima dell'inizio del trattamento in studio.

Criteri di inclusione specifici della coorte B (chirurgici):

  • Soddisfare tutti i criteri generali di inclusione.
  • È necessaria una scansione MRI/TC che mostri la progressione.

Criteri di esclusione:

  • - Ricevuto un trattamento precedente con erogazione potenziata per convezione, altro trattamento intratumorale basato su catetere o wafer di carmustina (BCNU)/Gliadel.
  • Una precedente terapia che includeva radiochirurgia stereotassica durante la terapia per malattia di nuova diagnosi o ricorrente, o re-irradiazione di qualsiasi tipo, deve avere la conferma di una vera malattia progressiva piuttosto che di necrosi da radiazioni basata sulla documentazione chirurgica della malattia ricorrente/progressiva.
  • Precedente trattamento con un inibitore dell'EGFR.
  • Ricevuto un precedente trattamento con inibitori diretti del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF)/dei recettori del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGFR).
  • Fumare o pianificare di fumare tabacco o marijuana durante la terapia in studio.
  • Ricezione di altri agenti sperimentali in concomitanza con il trattamento in studio.
  • Assunzione di farmaci antiepilettici inducenti enzimi (EIAED). Se precedentemente su un EIAED, il paziente deve esserne fuori per almeno due settimane prima del trattamento in studio.
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a erlotinib.
  • Malattia intercorrente incontrollata che limiterebbe la conformità ai requisiti di studio.
  • Hai l'HIV e stai ricevendo una terapia antiretrovirale di combinazione.
  • Altri tumori maligni concomitanti attivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nessun intervento citoriduttivo previsto
I pazienti che non sono candidati alla chirurgia come parte delle loro cure di routine si iscriveranno al braccio medico della sperimentazione. Inizieranno il dosaggio pulsatile di erlotinib e continueranno la terapia fino alla progressione della malattia o alla tossicità intollerabile.
Droga: erlotinib
Per i pazienti senza chirurgia citoriduttiva pianificata, i pazienti riceveranno erlotinib come agente singolo a una dose iniziale di 2000 mg nei giorni 1 ogni 7 giorni. Per i pazienti con chirurgia citoriduttiva pianificata, i pazienti riceveranno erlotinib come agente singolo a una dose iniziale di 2000 mg il giorno 1 ogni 7 giorni (+/- 2 giorni). Una dose preoperatoria di 2000 mg di erlotinib verrà somministrata in aperto, in cieco, somministrato in ospedale "su chiamata" in sala operatoria.
Altri nomi:
  • Tarceva
Sperimentale: Prevista chirurgia citoriduttiva
I pazienti programmati per la resezione "di salvataggio" come parte della loro cura di routine saranno presi in considerazione per questa coorte. Riceveranno 1 dose preoperatoria di 2000 mg di erlotinib. La resezione avverrà ≤ 3 ore dopo la dose preoperatoria. Dopo il recupero dall'intervento chirurgico, i pazienti riprenderanno il dosaggio pulsatile di erlotinib.
Droga: erlotinib
Per i pazienti senza chirurgia citoriduttiva pianificata, i pazienti riceveranno erlotinib come agente singolo a una dose iniziale di 2000 mg nei giorni 1 ogni 7 giorni. Per i pazienti con chirurgia citoriduttiva pianificata, i pazienti riceveranno erlotinib come agente singolo a una dose iniziale di 2000 mg il giorno 1 ogni 7 giorni (+/- 2 giorni). Una dose preoperatoria di 2000 mg di erlotinib verrà somministrata in aperto, in cieco, somministrato in ospedale "su chiamata" in sala operatoria.
Altri nomi:
  • Tarceva
Procedura: Chirurgia citoriduttiva
Procedura standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di beneficio clinico (risposta radiografica o almeno 6 mesi di sopravvivenza libera da progressione)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni

Tutti i pazienti avranno le misurazioni del tumore registrate al basale e al momento di ogni scansione MRI/TC.

L'efficacia clinica del dosaggio pulsatile con l'inibitore della tirosin-chinasi dell'EGFR erlotinib in pazienti con gliomi maligni ricorrenti con mutazione dell'EGFR vIII sarà esplorata mediante determinazione della risposta radiografica e della sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi (tasso di 6 mPFS).
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Andrew B Lassman, MD

Collaboratori

Genentech, Inc.
OSI Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Lassman, MD, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

22 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2010

Primo Inserito (Stimato)

9 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAJ7500

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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