Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EGFR-gátlás heti erlotinib alkalmazásával visszatérő rosszindulatú gliómák kezelésére

2023. május 23. frissítette: Andrew B Lassman, MD

Az EGFR-gátlás kísérleti vizsgálata erlotinib nagy dózisú heti rendszeres beadásával visszatérő rosszindulatú gliómák esetén, EGFR Variant III mutációval

A vizsgálat célja az erlotinib nevű gyógyszer hatékonyságának tesztelése a daganat kezelésében. Ez egy többközpontú kísérleti tanulmány, amely a nagy dózisú heti erlotinib hatékonyságát és molekuláris hatásait vizsgálja visszatérő EGFR vIII mutáns rosszindulatú gliómák esetén, és korrelálja a kezelés előtti szövetek molekuláris profilját az eredménnyel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az erlotinib kísérleti vizsgálata olyan alanyoknál, akiknél glioblasztómának nevezett agydaganat vagy más rosszindulatú glióma van, amely a kezelés után tovább nőtt. A vizsgálat célja az erlotinib nevű gyógyszer hatékonyságának tesztelése a daganat kezelésében. A vizsgálati gyógyszer, az erlotinib (más néven Tarceva) egy (szájon át bevett) tabletta, amelyet az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyott más rákos megbetegedések (tüdőrák vagy hasnyálmirigyrák) kezelésére. Nem engedélyezett glioblasztómára vagy más rosszindulatú gliómára. Az erlotinib blokkol egy hírvivőt, amely a rákos sejtek növekedését jelzi. Ezt a hírvivőt epidermális növekedési faktor receptornak (EGFR) hívják. Ez a típusú daganat az EGFR 3. számú változatának (rövidítve EGFR variáns III vagy EGFRvIII) nevű formáját tartalmazza, amely eltér a normál formától. A kutatások szerint az erlotinib különösen hatékony az EGFRvIII megállításában. A kutatások azt is sugallják, hogy a hetente egyszer bevett erlotinib nagy dózisai hatékonyabbak lehetnek, mint a napi egyszeri kis dózisú erlotinib.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
        • Memorial Sloan-Kettering at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Commack
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt intracranialis rosszindulatú glióma a következő típusokból: glioblasztóma (GBM), glioszarkóma (GS), anaplasztikus asztrocitóma (AA), anaplasztikus oligodendroglioma (AO), anaplasztikus oligoasztrocitóma (AOA, más néven anaplasztikus vegyes gliomák vagy AMG), magas fokú glioma nem másként meghatározott (NOS).
  • EGFRvIII mutációt észleltek a kezelés előtti szöveten legalább 1 korábbi műtétből.
  • Legalább 15 festetlen tárgylemezt vagy legalább 1 szövetblokkot kell begyűjteni legalább egy korábbi műtétből.
  • A korábbi terápiák toxikus hatásaiból felépült.
  • Képes kontrasztanyagos MRI-vizsgálatokra (vagy CT-vizsgálatokra olyan betegeknél, akik nem tolerálják az MRI-t).
  • Az MRI-vel (vagy CT-vel olyan betegek esetében, akik nem tolerálják az MRI-t) egyértelmű bizonyítékot mutattak a kontrasztfokozó tumorprogresszióra, összehasonlítva egy korábbi vizsgálattal.
  • Életkor > vagy = 18 év.
  • Karnofsky teljesítmény állapota > vagy = 60%.
  • Várható élettartam > 8 hét.
  • Normális szerv- és csontvelőműködés, megfelelő májműködés és megfelelő veseműködés a kezelés megkezdése előtt.
  • A fogamzóképes korban lévő nőknek és férfiaknak bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába.
  • A fogamzóképes korú nőknél a kezelés előtt 7 napon belül negatív terhességi tesztet kell dokumentálni.
  • A nőknek el kell fogadniuk, hogy nem szoptatnak.
  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.
  • A tabletták lenyelésének képessége.

Az A kohorsz (orvosi) specifikus felvételi kritériumai:

  • Teljesítse az összes általános felvételi feltételt.
  • Az MRI/CT-nek legalább 1 cm2-es, mérhető fokozódó daganatot kell mutatnia a keresztmetszeti területen, hogy lehetővé tegye a radiográfiás válasz értékelését, kivéve, ha: mérhető betegség nincs jelen, mert a betegen a legutóbbi daganatellenes kezelésként bruttó teljes reszekción esett át.
  • Legalább 3 hónap telt el bármely korábbi agyi sugárkezelés és a vizsgálati terápia megkezdése között.
  • Az MRI/CT-nek legalább 1 cm x 1 cm-es, mérhető fokozódó daganatot kell mutatnia a keresztmetszeti területen, hogy lehetővé tegye a radiográfiai válasz értékelését.
  • A kortikoszteroidok stabil vagy csökkenő dózisa legalább 5 nappal a kiindulási MRI/CT előtt.
  • A kiindulási MRI/CT-t a vizsgálati kezelés megkezdése előtti 14. napon vagy annál kevesebben kell elvégezni.

B kohorsz (sebészeti) specifikus felvételi kritériumok:

  • Teljesítse az összes általános felvételi feltételt.
  • A progressziót mutató MRI/CT vizsgálat szükséges.

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes kezelésben részesült konvekciós megerősített szállítással, egyéb katéter alapú intratumorális kezeléssel vagy karmusztin (BCNU)/Gliadel ostyával.
  • Az újonnan diagnosztizált vagy visszatérő betegség terápia során végzett sztereotaxiás sugársebészeti beavatkozást vagy bármilyen típusú ismételt besugárzást magában foglaló korábbi terápiának a visszatérő/progresszív betegség sebészeti dokumentációja alapján a valódi progresszív betegséget kell igazolnia, nem pedig a sugárelhalást.
  • Előzetes EGFR-gátló kezelés.
  • Előzetes kezelésben részesült közvetlen vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF)/vascularis endoteliális növekedési faktor (VEGFR) inhibitorokkal.
  • Dohányzás vagy dohányzást vagy marihuánát tervez a tanulmányi terápia során.
  • Bármilyen más vizsgálati szer adása a vizsgálati kezeléssel egyidejűleg.
  • Enzyme Inducing Anti-Epileptic Drug (EIAED) szedése. Ha korábban EIAED-en volt, a vizsgálati kezelés előtt legalább két hétig ki kell vennie azt.
  • Az erlotinibhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története.
  • Kontrollálatlan interkurrens betegség, amely korlátozza a tanulmányi követelményeknek való megfelelést.
  • HIV-fertőzött, és kombinált antiretrovirális kezelésben részesül.
  • Egyéb aktív egyidejű rosszindulatú daganatok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Citoreduktív műtétet nem terveznek
Azok a betegek, akiket rutinkezelésük részeként nem műtétre várnak, beiratkoznak a vizsgálat orvosi részlegébe. Megkezdik a pulzáló erlotinib adagolását, és folytatják a kezelést a betegség progressziójáig vagy az elviselhetetlen toxicitásig.
Drog: erlotinib
Azok a betegek, akiknél nem terveznek citoreduktív műtétet, a betegek 2000 mg-os kezdő adagban kapnak egyszeri hatóanyagú erlotinibet minden 7. nap 1. napján. Azok a betegek, akiknél citoreduktív műtétet terveznek, 7 naponként (+/- 2 naponként) 2000 mg-os kezdő adag erlotinibet kapnak. A műtét előtt egy 2000 mg-os erlotinib adagot nyíltan, nem vakon adnak be, a kórház „ügyeletében” a műtőbe.
Más nevek:
  • Tarceva
Kísérleti: Citoreduktív műtétet terveznek
Ebben a csoportban figyelembe veszik azokat a betegeket, akiket rutinkezelésük részeként „mentő” reszekcióra terveztek. 1 preoperatív adag 2000 mg erlotinibet kapnak. A reszekció ≤ 3 órával a műtét előtti adag után következik be. A műtét utáni felépülés után a betegek folytatják a pulzáló erlotinib adagolását.
Drog: erlotinib
Azok a betegek, akiknél nem terveznek citoreduktív műtétet, a betegek 2000 mg-os kezdő adagban kapnak egyszeri hatóanyagú erlotinibet minden 7. nap 1. napján. Azok a betegek, akiknél citoreduktív műtétet terveznek, 7 naponként (+/- 2 naponként) 2000 mg-os kezdő adag erlotinibet kapnak. A műtét előtt egy 2000 mg-os erlotinib adagot nyíltan, nem vakon adnak be, a kórház „ügyeletében” a műtőbe.
Más nevek:
  • Tarceva
Eljárás: Citoreduktív sebészet
Szokásos eljárás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai előnyök aránya (radiográfiai válasz vagy legalább 6 hónapos progressziómentes túlélés)
Időkeret: Akár 3 év

Minden betegnél fel kell jegyezni a tumorméréseket a kiinduláskor és minden MRI/CT vizsgálat alkalmával.

Az EGFR tirozin-kináz-gátló erlotinib pulzáló adagolásának klinikai hatékonyságát EGFR vIII mutáns, visszatérő rosszindulatú gliómák esetén a radiográfiai válasz és a 6 hónapos progressziómentes túlélés (6 mPFS arány) meghatározásával vizsgálják.
Akár 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Andrew B Lassman, MD

Együttműködők

Genentech, Inc.
OSI Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrew Lassman, MD, Columbia University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. január 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. november 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 8.

Első közzététel (Becsült)

2010. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAJ7500

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Agyrák

Klinikai vizsgálatok a erlotinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel