这项研究将使用 PET（正电子发射断层扫描）在健康志愿者中评估血浆药物水平与脑中受体结合之间的关系
2011年7月5日 更新者：Pfizer
在健康受试者中单次口服 PF-05212377 (Sam-760) 后，通过正电子发射断层扫描 (PET) 和配体 [11c]PF-04171252 评估 5-Ht6 受体占有率的第 1 阶段开放标签研究
本研究的目的是使用 PET 评估血浆药物水平与大脑中受体结合之间的关系；以及在健康志愿者中单次施用 PF-05212377 后评估安全性和耐受性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06511
- Pfizer Investigational Site
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New Haven、Connecticut、美国、06519
- Pfizer Investigational Site
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New Haven、Connecticut、美国、06520
- Pfizer Investigational Site
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 55 岁（含）之间且没有生育能力的健康男性和/或女性受试者
排除标准：
- 具有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病的证据或病史。
- 女性每周经常饮酒超过 7 杯或男性每周超过 14 杯（1 杯 = 5 盎司（150 毫升）葡萄酒或 12 盎司（360 毫升）啤酒或 1.5 盎司（45 毫升）烈酒） ) 筛选后 6 个月内
- 满足标准射线照相筛查问卷中的任何 MRI 禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PF-05212377
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单剂量高达 70 mg PF-05212377，在研究第 1 天以 0.25 mg、5 mg 和/或 15 mg 给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估纹状体中的中央 5-HT6 受体占据 (RO) 与健康成年受试者单次口服给药后 PF-05212377 的全身暴露相关。
大体时间：最多 8 天
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最多 8 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：持续，最多 8 天
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持续，最多 8 天
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PF-05212377 在血浆中的最大浓度 (Cmax)
大体时间：最多 8 天
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最多 8 天
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PF-05212377 在血浆中的 Cmax (Tmax) 时间
大体时间：最多 8 天
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最多 8 天
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血浆中 PF-05212377 从时间零到最后可量化浓度 (AUClast) 时间的浓度-时间曲线下的面积
大体时间：最多 8 天
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最多 8 天
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血浆中 PF-05212377 第一次给药后 PET 扫描（Cavg（扫描 1））期间的平均浓度
大体时间：给药后约 4-6 小时
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给药后约 4-6 小时
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第二次给药后 PET 扫描（Cavg（扫描 2））期间血浆中 PF-05212377 的平均浓度
大体时间：给药后约 28-30 小时
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给药后约 28-30 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究完成 (实际的)
2011年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月9日
首次发布 (估计)
2010年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年7月5日
最后验证
2011年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- B2081007
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PF-05212377的临床试验
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Pfizer终止
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Pfizer终止