- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01258751
Denne undersøgelse vil evaluere forholdet mellem plasmaniveauer af lægemiddel og receptorbinding i hjernen ved hjælp af PET (positronemissionstomografi) hos raske frivillige
5. juli 2011 opdateret af: Pfizer
En fase 1, åben-label undersøgelse til evaluering af 5-Ht6-receptorbelægning som målt ved positronemissionstomografi (PET) med ligand [11c]PF-04171252 efter enkelt oral dosisadministration af PF-05212377 (Sam-760) hos raske forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sammenhængen mellem plasma-lægemiddelniveauer og receptorbinding i hjernen ved hjælp af PET; og for at evaluere sikkerhed og tolerabilitet efter en enkelt administration af PF-05212377 hos raske frivillige
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
- Pfizer Investigational Site
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder i alderen 18 til 55 år, inklusive
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom.
- Historik med regelmæssigt alkoholforbrug, der overstiger 7 drinks/uge for kvinder eller 14 drinks/uge for mænd (1 drink = 5 ounces (150 ml) vin eller 12 ounces (360 ml) øl eller 1,5 ounces (45 ml) hård spiritus ) inden for 6 måneder efter screening
- Opfyldelse af enhver af MR-kontraindikationerne på standard radiografi-screeningsspørgeskemaet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: PF-05212377
|
Enkeltdosis på op til 70 mg PF-05212377, leveret som 0,25 mg, 5 mg og/eller 15 mg på undersøgelsesdag 1
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
At vurdere den centrale 5-HT6-receptorbelægning (RO) i striatum i forhold til systemisk eksponering af PF-05212377 efter enkelt oral administration hos raske voksne forsøgspersoner.
Tidsramme: op til 8 dage
|
op til 8 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: kontinuerligt, op til 8 dage
|
kontinuerligt, op til 8 dage
|
Maksimal koncentration (Cmax) for PF-05212377 i plasma
Tidsramme: op til 8 dage
|
op til 8 dage
|
Tid ved Cmax (Tmax) for PF-05212377 i plasma
Tidsramme: op til 8 dage
|
op til 8 dage
|
Areal under koncentration-tidsprofilen fra tidspunkt nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) for PF-05212377 i plasma
Tidsramme: op til 8 dage
|
op til 8 dage
|
Gennemsnitlig koncentration under den første post-dosis PET-scanning (Cavg (scanning 1)) for PF-05212377 i plasma
Tidsramme: cirka 4-6 timer efter dosis
|
cirka 4-6 timer efter dosis
|
Gennemsnitlig koncentration under den anden post-dosis PET-scanning (Cavg (scanning 2)) for PF-05212377 i plasma
Tidsramme: cirka 28-30 timer efter dosis
|
cirka 28-30 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. december 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. december 2010
Først opslået (Skøn)
13. december 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. juli 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juli 2011
Sidst verificeret
1. juli 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- B2081007
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PF-05212377
-
PfizerAfsluttet
-
PfizerAfsluttetAlzheimers sygdomForenede Stater, Spanien, Canada, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Chile, Frankrig
-
Antev Ltd.AfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
PfizerAfsluttet
-
PfizerAfsluttet
-
University of FloridaAfsluttetGastrointestinale symptomer | Afføringsfrekvens | Gastrointestinal transittidForenede Stater
-
PfizerAfsluttet
-
PfizerAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
PfizerAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
PfizerAfsluttet