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Este estudo avaliará a relação entre os níveis de drogas no plasma e a ligação do receptor no cérebro usando PET (tomografia por emissão de pósitrons) em voluntários saudáveis

5 de julho de 2011 atualizado por: Pfizer

Um estudo aberto de fase 1 para avaliar a ocupação do receptor 5-Ht6 medida por tomografia por emissão de pósitrons (PET) com ligante [11c]PF-04171252 após administração de dose oral única de PF-05212377 (Sam-760) em indivíduos saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar a relação entre os níveis plasmáticos da droga e a ligação do receptor no cérebro usando PET; e avaliar a segurança e tolerabilidade após uma única administração de PF-05212377 em voluntários saudáveis

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e/ou feminino sem potencial para engravidar entre 18 e 55 anos, inclusive

Critério de exclusão:

  • Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa.
  • História de consumo regular de álcool superior a 7 drinques/semana para mulheres ou 14 drinques/semana para homens (1 drinque = 5 onças (150 mL) de vinho ou 12 onças (360 mL) de cerveja ou 1,5 onças (45 mL) de bebidas destiladas ) dentro de 6 meses após a triagem
  • Cumprimento de qualquer uma das contra-indicações de ressonância magnética no questionário padrão de triagem de radiografia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PF-05212377
Medicamento: PF-05212377
Dose única de até 70 mg PF-05212377, administrada como 0,25 mg, 5 mg e/ou 15 mg no dia 1 do estudo
Outros nomes:
  • SAM-760

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a ocupação central do receptor 5-HT6 (RO) no estriado em relação à exposição sistêmica de PF-05212377 após administração oral única em indivíduos adultos saudáveis.
Prazo: até 8 dias
até 8 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: contínuo, até 8 dias
contínuo, até 8 dias
Concentração máxima (Cmax) para PF-05212377 no plasma
Prazo: até 8 dias
até 8 dias
Tempo em Cmax (Tmax) para PF-05212377 no plasma
Prazo: até 8 dias
até 8 dias
Área sob o perfil de concentração-tempo desde o tempo zero até o tempo da última concentração quantificável (AUClast) para PF-05212377 no plasma
Prazo: até 8 dias
até 8 dias
Concentração média durante o primeiro PET scan pós-dose (Cavg (scan 1)) para PF-05212377 no plasma
Prazo: aproximadamente 4-6 horas após a dose
aproximadamente 4-6 horas após a dose
Concentração média durante o segundo PET scan pós-dose (Cavg (scan 2)) para PF-05212377 no plasma
Prazo: aproximadamente 28-30 horas após a dose
aproximadamente 28-30 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Colaboradores

Yale University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

13 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de julho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2011

Última verificação

1 de julho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • B2081007

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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