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Cette étude évaluera la relation entre les niveaux de médicaments plasmatiques et la liaison des récepteurs dans le cerveau à l'aide de la TEP (tomographie par émission de positrons) chez des volontaires sains

5 juillet 2011 mis à jour par: Pfizer

Une étude ouverte de phase 1 pour évaluer l'occupation des récepteurs 5-Ht6 telle que mesurée par tomographie par émission de positrons (TEP) avec ligand [11c]PF-04171252 après administration orale d'une dose unique de PF-05212377 (Sam-760) chez des sujets sains

Le but de cette étude est d'évaluer la relation entre les taux plasmatiques de médicaments et la liaison aux récepteurs dans le cerveau à l'aide de la TEP ; et pour évaluer la sécurité et la tolérabilité après une administration unique de PF-05212377 chez des volontaires sains

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et/ou féminins en bonne santé, en âge de procréer, âgés de 18 à 55 ans inclus

Critère d'exclusion:

  • Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative.
  • Antécédents de consommation régulière d'alcool dépassant 7 verres/semaine pour les femmes ou 14 verres/semaine pour les hommes (1 verre = 5 onces (150 ml) de vin ou 12 onces (360 ml) de bière ou 1,5 onces (45 ml) d'alcool fort ) dans les 6 mois suivant le dépistage
  • Respect de l'une des contre-indications IRM du questionnaire de dépistage radiographique standard

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PF-05212377
Médicament: PF-05212377
Dose unique allant jusqu'à 70 mg PF-05212377, administrée sous forme de 0,25 mg, 5 mg et/ou 15 mg le jour 1 de l'étude
Autres noms:
  • SAM-760

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'occupation du récepteur central 5-HT6 (RO) dans le striatum par rapport à l'exposition systémique du PF-05212377 après une administration orale unique chez des sujets adultes sains.
Délai: jusqu'à 8 jours
jusqu'à 8 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: continu, jusqu'à 8 jours
continu, jusqu'à 8 jours
Concentration maximale (Cmax) de PF-05212377 dans le plasma
Délai: jusqu'à 8 jours
jusqu'à 8 jours
Temps à Cmax (Tmax) pour PF-05212377 dans le plasma
Délai: jusqu'à 8 jours
jusqu'à 8 jours
Aire sous le profil concentration-temps du temps zéro au moment de la dernière concentration quantifiable (AUClast) pour le PF-05212377 dans le plasma
Délai: jusqu'à 8 jours
jusqu'à 8 jours
Concentration moyenne lors de la première TEP post-dose (Cavg (scan 1)) pour le PF-05212377 dans le plasma
Délai: environ 4 à 6 heures après l'administration
environ 4 à 6 heures après l'administration
Concentration moyenne lors de la deuxième TEP post-dose (Cavg (scan 2)) pour le PF-05212377 dans le plasma
Délai: environ 28 à 30 heures après l'administration
environ 28 à 30 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Collaborateurs

Yale University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2010

Première publication (Estimation)

13 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 juillet 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2011

Dernière vérification

1 juillet 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • B2081007

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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