Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tato studie vyhodnotí vztah mezi hladinami léčiv v plazmě a vazbou na receptory v mozku pomocí PET (pozitronová emisní tomografie) u zdravých dobrovolníků

5. července 2011 aktualizováno: Pfizer

Fáze 1, otevřená studie k vyhodnocení obsazenosti receptoru 5-Ht6 měřené pozitronovou emisní tomografií (PET) s ligandem [11c]PF-04171252 po podání jedné perorální dávky PF-05212377 (Sam-760) u zdravých subjektů

Účelem této studie je vyhodnotit vztah mezi hladinami léčiva v plazmě a vazbou receptoru v mozku pomocí PET; a vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost po jednorázovém podání PF-05212377 u zdravých dobrovolníků

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské a/nebo ženské subjekty s potenciálem neplodit děti ve věku od 18 do 55 let včetně

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění.
  • Historie pravidelné konzumace alkoholu přesahující 7 nápojů/týden u žen nebo 14 nápojů/týden u mužů (1 nápoj = 5 uncí (150 ml) vína nebo 12 uncí (360 ml) piva nebo 1,5 unce (45 ml) tvrdého alkoholu ) do 6 měsíců od screeningu
  • Splnění některé z kontraindikací MRI na standardním rentgenovém screeningovém dotazníku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PF-05212377
Lék: PF-05212377
Jedna dávka až 70 mg PF-05212377, podaná jako 0,25 mg, 5 mg a/nebo 15 mg v den studie 1
Ostatní jména:
  • SAM-760

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zhodnotit obsazení centrálního 5-HT6 receptoru (RO) ve striatu ve vztahu k systémové expozici PF-05212377 po jednorázovém perorálním podání zdravým dospělým subjektům.
Časové okno: až 8 dní
až 8 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: nepřetržitě, až 8 dní
nepřetržitě, až 8 dní
Maximální koncentrace (Cmax) pro PF-05212377 v plazmě
Časové okno: až 8 dní
až 8 dní
Čas při Cmax (Tmax) pro PF-05212377 v plazmě
Časové okno: až 8 dní
až 8 dní
Plocha pod profilem koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) pro PF-05212377 v plazmě
Časové okno: až 8 dní
až 8 dní
Průměrná koncentrace během prvního PET skenu po dávce (Cavg (sken 1)) pro PF-05212377 v plazmě
Časové okno: přibližně 4-6 hodin po dávce
přibližně 4-6 hodin po dávce
Průměrná koncentrace během druhého PET skenu po dávce (Cavg (sken 2)) pro PF-05212377 v plazmě
Časové okno: přibližně 28-30 hodin po dávce
přibližně 28-30 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Spolupracovníci

Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

13. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • B2081007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na PF-05212377

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit