この研究では、健康なボランティアの PET (陽電子放出断層撮影法) を使用して、血漿薬物レベルと脳内の受容体結合との関係を評価します。
2011年7月5日 更新者：Pfizer
健康な被験者におけるPF-05212377（Sam-760）の単回経口投与後のリガンド[11c]PF-04171252を用いた陽電子放出断層撮影法（PET）によって測定される5-Ht6受容体占有率を評価する第1相非盲検試験
この研究の目的は、PETを使用して脳内の血漿薬物レベルと受容体結合との関係を評価することです。健康なボランティアにPF-05212377を単回投与した後の安全性と忍容性を評価する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Pfizer Investigational Site
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Pfizer Investigational Site
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳から55歳までの非出産の可能性のある健康な男性および/または女性の被験者。
除外基準:
- -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー疾患の証拠または病歴。
- -女性の場合は週7杯、男性の場合は週14杯を超える定期的なアルコール消費の履歴（1杯=ワイン5オンス（150 mL）またはビール12オンス（360 mL）またはハードリカー1.5オンス（45 mL） ) スクリーニングから6ヶ月以内
- -標準的なX線撮影スクリーニング質問票でMRI禁忌のいずれかを満たす
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PF-05212377
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最大 70 mg PF-05212377 の単回投与、試験 1 日目に 0.25 mg、5 mg、および/または 15 mg として送達
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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健康な成人被験者への単回経口投与後の PF-05212377 の全身暴露に関連して、線条体の中央 5-HT6 受容体占有率 (RO) を評価すること。
時間枠：8日まで
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8日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：連続、最大 8 日間
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連続、最大 8 日間
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PF-05212377の血漿中最大濃度（Cmax）
時間枠：8日まで
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8日まで
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血漿中の PF-05212377 の Cmax (Tmax) での時間
時間枠：8日まで
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8日まで
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血漿中の PF-05212377 の時間ゼロから最後の定量可能な濃度 (AUClast) の時間までの濃度-時間プロファイル下の面積
時間枠：8日まで
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8日まで
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血漿中の PF-05212377 の最初の投与後 PET スキャン (Cavg (スキャン 1)) 中の平均濃度
時間枠：投与後約4～6時間
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投与後約4～6時間
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血漿中の PF-05212377 の 2 回目の投与後 PET スキャン (Cavg (スキャン 2)) 中の平均濃度
時間枠：投与後約28～30時間
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投与後約28～30時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月9日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年7月5日
最終確認日
2011年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- B2081007
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PF-05212377の臨床試験
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