Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Denna studie kommer att utvärdera sambandet mellan plasmaläkemedelsnivåer och receptorbindning i hjärnan med användning av PET (positronemissionstomografi) hos friska frivilliga

5 juli 2011 uppdaterad av: Pfizer

En öppen fas 1-studie för att utvärdera 5-Ht6-receptorbeläggning mätt med positronemissionstomografi (PET) med ligand [11c]PF-04171252 efter administrering av en oral oral dos av PF-05212377 (Sam-760) hos friska försökspersoner

Syftet med denna studie är att utvärdera sambandet mellan plasmanivåer av läkemedel och receptorbindning i hjärnan med hjälp av PET; och för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet efter en enda administrering av PF-05212377 hos friska frivilliga

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga och/eller kvinnliga försökspersoner i icke fertil ålder mellan 18 och 55 år, inklusive

Exklusions kriterier:

  • Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar.
  • Historik med regelbunden alkoholkonsumtion överstigande 7 drinkar/vecka för kvinnor eller 14 drinkar/vecka för män (1 drink = 5 ounces (150 ml) vin eller 12 ounces (360 mL) öl eller 1,5 ounces (45 mL) starksprit ) inom 6 månader efter screening
  • Uppfyllelse av någon av MRT-kontraindikationerna på standardundersökningen för röntgenundersökning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PF-05212377
Läkemedel: PF-05212377
Engångsdos på upp till 70 mg PF-05212377, levererad som 0,25 mg, 5 mg och/eller 15 mg på studiedag 1
Andra namn:
  • SAM-760

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att bedöma den centrala 5-HT6-receptorockupationen (RO) i striatum i relation till systemisk exponering av PF-05212377 efter enstaka oral administrering till friska vuxna försökspersoner.
Tidsram: upp till 8 dagar
upp till 8 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: kontinuerligt, upp till 8 dagar
kontinuerligt, upp till 8 dagar
Maximal koncentration (Cmax) för PF-05212377 i plasma
Tidsram: upp till 8 dagar
upp till 8 dagar
Tid vid Cmax (Tmax) för PF-05212377 i plasma
Tidsram: upp till 8 dagar
upp till 8 dagar
Area under koncentration-tidsprofilen från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUClast) för PF-05212377 i plasma
Tidsram: upp till 8 dagar
upp till 8 dagar
Genomsnittlig koncentration under den första PET-skanningen efter dos (Cavg (skanning 1)) för PF-05212377 i plasma
Tidsram: cirka 4-6 timmar efter dosering
cirka 4-6 timmar efter dosering
Genomsnittlig koncentration under den andra PET-skanningen efter dos (Cavg (skanning 2)) för PF-05212377 i plasma
Tidsram: cirka 28-30 timmar efter dosering
cirka 28-30 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Samarbetspartners

Yale University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2010

Första postat (Uppskatta)

13 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 juli 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2011

Senast verifierad

1 juli 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • B2081007

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på PF-05212377

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera