Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Deze studie zal de relatie evalueren tussen plasma-geneesmiddelniveaus en receptorbinding in de hersenen met behulp van PET (Positron Emission Tomography) bij gezonde vrijwilligers

5 juli 2011 bijgewerkt door: Pfizer

Een open-label fase 1-onderzoek om de bezetting van de 5-Ht6-receptor te evalueren, zoals gemeten door middel van positronemissietomografie (PET) met ligand [11c]PF-04171252 na toediening van een enkelvoudige orale dosis van PF-05212377 (Sam-760) bij gezonde proefpersonen

Het doel van deze studie is om de relatie tussen plasma-geneesmiddelniveaus en receptorbinding in de hersenen te evalueren met behulp van PET; en om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren na een enkele toediening van PF-05212377 bij gezonde vrijwilligers

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen van niet-vruchtbare leeftijd in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen.
  • Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik van meer dan 7 drankjes / week voor vrouwen of 14 drankjes / week voor mannen (1 drankje = 5 ounces (150 ml) wijn of 12 ounces (360 ml) bier of 1,5 ounces (45 ml) sterke drank ) binnen 6 maanden na screening
  • Voldoen aan een van de MRI-contra-indicaties op de standaard vragenlijst voor radiografiescreening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PF-05212377
Geneesmiddel: PF-05212377
Eenmalige dosis van maximaal 70 mg PF-05212377, afgeleverd als 0,25 mg, 5 mg en/of 15 mg op onderzoeksdag 1
Andere namen:
  • SAM-760

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de centrale 5-HT6-receptorbezetting (RO) in het striatum te beoordelen in relatie tot systemische blootstelling van PF-05212377 na enkelvoudige orale toediening bij gezonde volwassen proefpersonen.
Tijdsspanne: tot 8 dagen
tot 8 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: continu, tot 8 dagen
continu, tot 8 dagen
Maximale concentratie (Cmax) voor PF-05212377 in plasma
Tijdsspanne: tot 8 dagen
tot 8 dagen
Tijd bij Cmax (Tmax) voor PF-05212377 in plasma
Tijdsspanne: tot 8 dagen
tot 8 dagen
Gebied onder het concentratie-tijdprofiel vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) voor PF-05212377 in plasma
Tijdsspanne: tot 8 dagen
tot 8 dagen
Gemiddelde concentratie tijdens de eerste PET-scan na toediening (Cavg (scan 1)) voor PF-05212377 in plasma
Tijdsspanne: ongeveer 4-6 uur na de dosis
ongeveer 4-6 uur na de dosis
Gemiddelde concentratie tijdens de tweede PET-scan na toediening (Cavg (scan 2)) voor PF-05212377 in plasma
Tijdsspanne: ongeveer 28-30 uur na de dosis
ongeveer 28-30 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Medewerkers

Yale University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

13 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • B2081007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op PF-05212377

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren