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Este estudio evaluará la relación entre los niveles plasmáticos de fármacos y la unión a receptores en el cerebro mediante PET (tomografía por emisión de positrones) en voluntarios sanos

5 de julio de 2011 actualizado por: Pfizer

Un estudio abierto de fase 1 para evaluar la ocupación del receptor 5-Ht6 medida mediante tomografía por emisión de positrones (PET) con ligando [11c]PF-04171252 después de la administración de una dosis oral única de PF-05212377 (Sam-760) en sujetos sanos

El propósito de este estudio es evaluar la relación entre los niveles de fármaco en plasma y la unión del receptor en el cerebro mediante PET; y para evaluar la seguridad y la tolerabilidad después de una sola administración de PF-05212377 en voluntarios sanos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y/o femeninos sanos en edad fértil entre 18 y 55 años, inclusive

Criterio de exclusión:

  • Evidencia o antecedentes de enfermedad hematológica, renal, endocrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica o alérgica clínicamente significativa.
  • Historial de consumo regular de alcohol superior a 7 tragos/semana para mujeres o 14 tragos/semana para hombres (1 trago = 5 onzas (150 ml) de vino o 12 onzas (360 ml) de cerveza o 1,5 onzas (45 ml) de licor fuerte ) dentro de los 6 meses posteriores a la selección
  • Cumplimiento de cualquiera de las contraindicaciones de resonancia magnética en el cuestionario estándar de detección de radiografía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PF-05212377
Droga: PF-05212377
Dosis única de hasta 70 mg de PF-05212377, administrada como 0,25 mg, 5 mg y/o 15 mg el día 1 del estudio
Otros nombres:
  • SAM-760

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la ocupación del receptor 5-HT6 central (RO) en el cuerpo estriado en relación con la exposición sistémica de PF-05212377 después de una administración oral única en sujetos adultos sanos.
Periodo de tiempo: hasta 8 días
hasta 8 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: continuo, hasta 8 días
continuo, hasta 8 días
Concentración máxima (Cmax) para PF-05212377 en plasma
Periodo de tiempo: hasta 8 días
hasta 8 días
Tiempo en Cmax (Tmax) para PF-05212377 en plasma
Periodo de tiempo: hasta 8 días
hasta 8 días
Área bajo el perfil de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUClast) para PF-05212377 en plasma
Periodo de tiempo: hasta 8 días
hasta 8 días
Concentración promedio durante la primera exploración PET posterior a la dosis (Cavg (exploración 1)) para PF-05212377 en plasma
Periodo de tiempo: aproximadamente 4-6 horas después de la dosis
aproximadamente 4-6 horas después de la dosis
Concentración promedio durante la segunda exploración PET posterior a la dosis (Cavg (exploración 2)) para PF-05212377 en plasma
Periodo de tiempo: aproximadamente 28-30 horas después de la dosis
aproximadamente 28-30 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Colaboradores

Yale University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de julio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2011

Última verificación

1 de julio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • B2081007

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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