Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

To badanie oceni związek między poziomami leków w osoczu a wiązaniem receptorów w mózgu za pomocą PET (Pozytonowa Tomografia Emisyjna) u zdrowych ochotników

5 lipca 2011 zaktualizowane przez: Pfizer

Otwarte badanie fazy 1 w celu oceny zajętości receptora 5-Ht6 mierzonej za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) z ligandem [11c]PF-04171252 po podaniu pojedynczej dawki doustnej PF-05212377 (Sam-760) zdrowym osobom

Celem tego badania jest ocena związku między poziomami leku w osoczu a wiązaniem receptorów w mózgu za pomocą PET; oraz ocena bezpieczeństwa i tolerancji po pojedynczym podaniu PF-05212377 zdrowym ochotnikom

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety, którzy nie mogą zajść w ciążę, w wieku od 18 do 55 lat, włącznie

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnej choroby hematologicznej, nerkowej, endokrynologicznej, płucnej, żołądkowo-jelitowej, sercowo-naczyniowej, wątrobowej, psychiatrycznej, neurologicznej lub alergicznej.
  • Historia regularnego spożywania alkoholu przekraczająca 7 drinków/tydzień dla kobiet lub 14 drinków/tydzień dla mężczyzn (1 drink = 5 uncji (150 ml) wina lub 12 uncji (360 ml) piwa lub 1,5 uncji (45 ml) mocnego alkoholu ) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • Spełnienie któregokolwiek z przeciwwskazań do rezonansu magnetycznego w standardowym kwestionariuszu przesiewowym radiografii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PF-05212377
Lek: PF-05212377
Pojedyncza dawka do 70 mg PF-05212377, dostarczana jako 0,25 mg, 5 mg i/lub 15 mg w 1. dniu badania
Inne nazwy:
  • SAM-760

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena obłożenia centralnego receptora 5-HT6 (RO) w prążkowiu w odniesieniu do ogólnoustrojowej ekspozycji na PF-05212377 po pojedynczym podaniu doustnym zdrowym osobom dorosłym.
Ramy czasowe: do 8 dni
do 8 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: ciągły, do 8 dni
ciągły, do 8 dni
Maksymalne stężenie (Cmax) PF-05212377 w osoczu
Ramy czasowe: do 8 dni
do 8 dni
Czas w Cmax (Tmax) dla PF-05212377 w osoczu
Ramy czasowe: do 8 dni
do 8 dni
Powierzchnia pod profilem stężenie-czas od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) dla PF-05212377 w osoczu
Ramy czasowe: do 8 dni
do 8 dni
Średnie stężenie PF-05212377 w osoczu podczas pierwszego badania PET po podaniu dawki (Cavg (scan 1))
Ramy czasowe: około 4-6 godzin po podaniu
około 4-6 godzin po podaniu
Średnie stężenie PF-05212377 w osoczu podczas drugiego badania PET po podaniu dawki (Cavg (scan 2))
Ramy czasowe: około 28-30 godzin po podaniu
około 28-30 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Współpracownicy

Yale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2081007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PF-05212377

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj