Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

В этом исследовании будет оцениваться взаимосвязь между уровнями лекарств в плазме и связыванием рецепторов в головном мозге с использованием ПЭТ (позитронно-эмиссионной томографии) у здоровых добровольцев.

5 июля 2011 г. обновлено: Pfizer

Открытое исследование фазы 1 для оценки занятости рецептора 5-Ht6, измеренной с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с лигандом [11c]PF-04171252 после однократного перорального введения дозы PF-05212377 (Sam-760) у здоровых субъектов.

Целью этого исследования является оценка взаимосвязи между уровнями лекарственного средства в плазме и связыванием рецепторов в головном мозге с использованием ПЭТ; и оценить безопасность и переносимость после однократного введения PF-05212377 у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и/или женщины недетородного возраста в возрасте от 18 до 55 лет включительно

Критерий исключения:

  • Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний.
  • История регулярного употребления алкоголя, превышающая 7 порций в неделю для женщин или 14 порций в неделю для мужчин (1 порция = 5 унций (150 мл) вина или 12 унций (360 мл) пива или 1,5 унции (45 мл) крепких напитков. ) в течение 6 месяцев после скрининга
  • Выполнение любого из противопоказаний к МРТ по стандартной рентгенографической скрининговой анкете

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПФ-05212377
Лекарство: ПФ-05212377
Разовая доза до 70 мг PF-05212377, доставляемая в виде 0,25 мг, 5 мг и/или 15 мг в день исследования 1
Другие имена:
  • САМ-760

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить занятость центральных рецепторов 5-HT6 (RO) в стриатуме в связи с системным воздействием PF-05212377 после однократного перорального приема у здоровых взрослых субъектов.
Временное ограничение: до 8 дней
до 8 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: непрерывный, до 8 дней
непрерывный, до 8 дней
Максимальная концентрация (Cmax) для PF-05212377 в плазме
Временное ограничение: до 8 дней
до 8 дней
Время достижения Cmax (Tmax) для PF-05212377 в плазме
Временное ограничение: до 8 дней
до 8 дней
Площадь под профилем «концентрация-время» от нулевого времени до момента последней определяемой количественно концентрации (AUClast) для PF-05212377 в плазме
Временное ограничение: до 8 дней
до 8 дней
Средняя концентрация во время первого постдозового ПЭТ-сканирования (Cavg (скан 1)) для PF-05212377 в плазме
Временное ограничение: примерно через 4-6 часов после приема
примерно через 4-6 часов после приема
Средняя концентрация во время второго сканирования ПЭТ после введения дозы (Cavg (скан 2)) для PF-05212377 в плазме
Временное ограничение: примерно через 28-30 часов после приема
примерно через 28-30 часов после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Соавторы

Yale University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 июля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2011 г.

Последняя проверка

1 июля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • B2081007

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования ПФ-05212377

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться