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Diese Studie wird die Beziehung zwischen Plasma-Medikamentenspiegeln und Rezeptorbindung im Gehirn unter Verwendung von PET (Positronen-Emissions-Tomographie) bei gesunden Freiwilligen bewerten

5. Juli 2011 aktualisiert von: Pfizer

Eine Open-Label-Studie der Phase 1 zur Bewertung der 5-Ht6-Rezeptorbelegung, gemessen durch Positronenemissionstomographie (PET) mit dem Liganden [11c]PF-04171252 nach oraler Einzeldosisverabreichung von PF-05212377 (Sam-760) bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie ist es, die Beziehung zwischen Plasma-Medikamentenspiegeln und Rezeptorbindung im Gehirn unter Verwendung von PET zu bewerten; und um die Sicherheit und Verträglichkeit nach einmaliger Verabreichung von PF-05212377 bei gesunden Freiwilligen zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und/oder weibliche Probanden ohne gebärfähiges Potenzial im Alter zwischen 18 und 55 Jahren, einschließlich

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis oder Anamnese einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung.
  • Vorgeschichte des regelmäßigen Alkoholkonsums von mehr als 7 Getränken/Woche für Frauen oder 14 Getränke/Woche für Männer (1 Getränk = 5 Unzen (150 ml) Wein oder 12 Unzen (360 ml) Bier oder 1,5 Unzen (45 ml) Schnaps ) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  • Erfüllung einer der MRT-Kontraindikationen des Standardfragebogens zum Röntgenscreening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PF-05212377
Arzneimittel: PF-05212377
Einzeldosis von bis zu 70 mg PF-05212377, abgegeben als 0,25 mg, 5 mg und/oder 15 mg am Studientag 1
Andere Namen:
  • SAM-760

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der zentralen 5-HT6-Rezeptorbelegung (RO) im Striatum in Bezug auf die systemische Exposition von PF-05212377 nach einmaliger oraler Verabreichung bei gesunden erwachsenen Probanden.
Zeitfenster: bis zu 8 Tage
bis zu 8 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: kontinuierlich, bis zu 8 Tage
kontinuierlich, bis zu 8 Tage
Maximale Konzentration (Cmax) für PF-05212377 im Plasma
Zeitfenster: bis zu 8 Tage
bis zu 8 Tage
Zeit bei Cmax (Tmax) für PF-05212377 im Plasma
Zeitfenster: bis zu 8 Tage
bis zu 8 Tage
Fläche unter dem Konzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) für PF-05212377 im Plasma
Zeitfenster: bis zu 8 Tage
bis zu 8 Tage
Durchschnittliche Konzentration während des ersten PET-Scans nach der Verabreichung (Cavg (Scan 1)) für PF-05212377 im Plasma
Zeitfenster: ungefähr 4-6 Stunden nach der Dosis
ungefähr 4-6 Stunden nach der Dosis
Durchschnittliche Konzentration während des zweiten PET-Scans nach der Verabreichung (Cavg (Scan 2)) für PF-05212377 im Plasma
Zeitfenster: ungefähr 28-30 Stunden nach der Dosis
ungefähr 28-30 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Mitarbeiter

Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2081007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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