OPB-51602 在血液系统恶性肿瘤患者中的 I 期研究
2015年5月20日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
一项研究 OPB-51602 在复发或难治性血液系统恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性的剂量递增试验（第 1 期）
确定 OPB-51602 的最大耐受剂量 (MTD)
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Nagoya、日本
-
Tokyo、日本
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 确诊为 MM、NHL、AML、ALL 或 CML 的患者。
- 标准治疗后有反应或复发的患者
- 能够提供书面知情同意书的患者
- 知情同意时年龄在 20 至 75 岁（含）之间的日本患者
- ECOG 体能状态评分 0-1
- 至少3个月的预期寿命
- 适当的重要器官功能
- 患者与其伴侣愿意并有能力在整个试验期间和最终 IMP 给药后至少 12 周内使用适当的避孕方法
排除标准：
- 其他原发性恶性肿瘤患者
- 有症状的中枢神经系统受累
- 持续或活动性感染，或无法通过药物或其他方式控制的并发症
- 不受控制的心脏病的并发症
- 怀孕、可能怀孕、哺乳期或希望在研究期间怀孕的女性患者
- 入组前 4 周内接受过另一种研究药物，或接受过化学疗法、免疫疗法、细胞因子疗法、手术或放射疗法治疗原发疾病的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：OPB-51602
OPB-51602 1、2、4 和 6 毫克/天，每天口服一次 (QD)，周期为 4 周
|
治疗期间每天一次
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有治疗紧急不良事件的受试者
大体时间：从第一次研究用药到第 31 天（从第 4 天到第 31 天重复用药 28 天后）
|
在结果测量时间范围内观察到的治疗紧急不良事件。
治疗中出现的不良事件定义为在 IMP 给药开始后发生的 AE。
|
从第一次研究用药到第 31 天（从第 4 天到第 31 天重复用药 28 天后）
|
|
经历过剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：从第一次研究用药到第 31 天（从第 4 天到第 31 天重复用药 28 天后）
|
DLT 被定义为在第 1 周期期间发生的不良事件和：(1) 3 级或更高级别的恶心、呕吐或腹泻，尽管使用了止吐或止泻药，(2) 3 级或更高级别的非血液学毒性，不包括脱发, (3) 需要中断 IMP 总共 8 天或更长时间的不良事件，(4) 持续 ≥ 8 天的 4 级中性粒细胞减少（不适用于白血病），(5) 3 级或更高级别的发热性中性粒细胞减少或中性粒细胞减少引起的感染（不适用于白血病），(6) 4 级血小板减少症或 3 级血小板减少症需要输注血小板（不适用于白血病）。
|
从第一次研究用药到第 31 天（从第 4 天到第 31 天重复用药 28 天后）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗反应
大体时间：从首次服用研究药物到停药检查
|
根据国际公认的多发性骨髓瘤、非霍奇金淋巴瘤、急性髓性白血病、慢性髓性白血病的反应标准评估治疗反应。 根据疗效评估标准，“反应”被定义为至少部分反应或部分缓解(PR)。 |
从首次服用研究药物到停药检查
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月28日
首次发布 (估计)
2011年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月20日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 266-10-001
- JapicCTI-111478 (其他标识符：JAPIC)
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